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하부 요로 증상에 대한 Tadalafil 대 위약의 12주 치료 효과

2021년 4월 27일 업데이트: Mario Maggi, University of Florence

Tadalafil로 12주간 치료한 후 압력 흐름 연구 및 전립선 조직의 분자 프로파일의 변화를 평가하기 위한 하부 요로 증상이 있는 남성에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구.

현재 여러 전임상 및 임상 연구에서 발기 부전이 있거나 없는 LUTS/BPH(하부 요로 증상/양성 전립선 비대증) 환자에 대한 PDE5(phosphodiesterase type 5) 억제제의 안전성과 효능이 입증되었습니다. 그러나 임상 결과(증상 점수), 기능 활동(유로역동학 소견) 및 분자 경로, 특히 염증 패턴(분자 분석) 사이의 연관성은 이전에 조사되지 않았습니다.

본 연구의 목적은 12주 동안 타다라필 5 mg으로 치료받은 남성의 전립선 조직(염증 및 조직 재형성 마커)의 분자 프로파일 변화와 압력 흐름 연구(PFS)의 변화를 문헌 최초로 평가하는 것입니다. 알파 차단제에 반응하지 않는 BPH에 이차적인 LUTS를 가진 남성의 증상 점수(IPSS, 국제 전립선 증상 점수)의 변화와 이러한 데이터를 연관시키기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아
        • Clinica Urologica - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 양성 전립선 비대증에 대한 단순 전립선 절제술(TURP, 경요도 전립선 절제술 또는 개복 전립선 절제술)을 받을 계획인 성인 남성 피험자;
  • 알파 차단제로 치료(Tamsulosin 0.4 mg/die)
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 임상 연구에 참여;
  • 전립선암의 알려진 또는 의심되는 존재 또는 PSA(전립선 특이 항원) 값 >10 ng/mL;
  • 참가자의 규정 준수 부족이 의심되는 경우
  • 연구 약물(제형의 활성 물질 또는 부형제)에 대해 알려진 심각한 알레르기 또는 과민성;
  • 현재 신경성 방광(즉, 파킨슨 병);
  • 의심되거나 입증된 요로 감염;
  • 방광 결석의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타다라필
단순 전립선 절제술을 계획하고 있는 BPH(양성 전립선 비대증)에 영향을 받는 43명의 남성 피험자에게 12주 동안 1일 1회 타다라필 5mg - 1 필름 코팅 정제를 무작위로 경구 투여합니다.
의약품: 타다라필
Tadalafil 5 mg 1일 1회 12주.
다른 이름들:
  • 시알리스
위약 비교기: 위약
단순 전립선 절제술이 계획된 BPH(양성 전립선 비대증)에 걸린 43명의 남성 피험자가 무작위로 위약군에 배정될 것입니다.
다른: 위약
위약 정제를 12주 동안 매일 1회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LUTS/BPH 증상 개선
기간: 12주
BPH 관련 염증 증상은 NIH-CPSI(National Institute of Health Chronic Prostatitis Symptom Index)를 사용하여 평가합니다. BPH 관련 LUTS는 국제 전립선 증상 점수(IPSS)를 사용하여 평가됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
압력 흐름 연구(PFS) 매개변수 개선
기간: 12주
최대 유속(Qmax), 평균 유속(Qave), 보이드 체적(Vcomp), 보이드 후 잔류 체적(PVR)이 평가됩니다. PVR을 결정하기 위해 요속 측정을 위한 배뇨 직후 복부 초음파가 수행됩니다.
12주
전립선의 체적 변화
기간: 12주
경직장 초음파로 평가한 전립선 부피
12주
전립선 비균질성 및 전립선 거대석회화 수의 변화
기간: 12주
BPH 관련 전립선 비균질성 및 미세 석회화의 존재는 남성 생식기 남성 생식기 색도플러 초음파촬영을 사용하여 평가됩니다.
12주
전립선 염증 마커의 유전자 발현의 변이
기간: 12주
BPH 관련 전립선 염증, 섬유증 및 저산소증은 염증, 섬유증 및 저산소증 관련 마커의 면역조직화학 및 정량적 RT-PCR(qRT-PCR) 분석으로 측정됩니다.
12주
혈청 염증 표지자 CRP(C-reactive protein) 및 ESR(Erythrocyte Sedimentation Rate)의 변화
기간: 12주
혈청에서 측정된 CRP 및 기준선 및 12주 후 채혈된 혈액에서 측정된 ESR
12주
대사 프로필 개선
기간: 12주
대사 매개변수(혈당, 인슐린혈증, 총콜레스테롤, HDL, 트리글리세리드, HbA1c, 평균 동맥압, 허리둘레, 체질량 지수)를 평가합니다.
12주
정액 혈장 IL-8(인터루킨-8) 수치의 변화
기간: 12주
남성 생식기 감염/염증과 관련된 케모카인 정액 IL-8이 평가될 것입니다.
12주
발기 기능 개선
기간: 12주
발기 기능은 국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5) 점수를 사용하여 평가됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florence

협력자

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANDRO-AOUC-2014-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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