Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av 12 veckors behandling med tadalafil vs placebo på symtom i de nedre urinvägarna

27 april 2021 uppdaterad av: Mario Maggi, University of Florence

Dubbelblind, placebokontrollerad studie på män med symtom i de nedre urinvägarna för att bedöma förändringar i tryckflödesstudie och i molekylär profil av prostatavävnad efter 12 veckors behandling med tadalafil.

För närvarande har flera prekliniska och kliniska studier visat säkerheten och effekten av PDE5 (fosfodiesteras typ 5)-hämmare för LUTS/BPH (nedre urinvägssymtom/benign prostatahyperplasi) patienter med eller utan erektil dysfunktion. Kopplingen mellan kliniska resultat (symtompoäng), funktionell aktivitet (urodynamiska fynd) och molekylära vägar, särskilt vad gäller inflammationsmönster (molekylära analyser), har dock inte undersökts tidigare.

Syftet med denna studie är att, för första gången i litteraturen, bedöma förändringar i tryckflödesstudie (PFS) och förändringar i molekylär profil av prostatavävnad (inflammatoriska och vävnadsremodellerande markörer) hos män som behandlats under 12 veckor med tadalafil 5 mg jämfört med placebo och för att korrelera dessa data med förändringar i symtompoäng (IPSS, International Prostatic Symptoms Score) hos män med LUTS sekundärt till BPH som är refraktärt mot alfablockerare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Florence, Italien
        • Clinica Urologica - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna manliga försökspersoner som planerade att genomgå enkel prostatektomi (TURP, transuretral resektion av prostata eller öppen prostatektomi) för benign prostatahyperplasi;
  • behandling med alfablockerare (Tamsulosin 0,4 mg/dö)
  • kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • deltagande i en annan klinisk studie;
  • känd eller misstänkt förekomst av prostatacancer eller PSA-värde (prostataspecifikt antigen) >10 ng/ml;
  • misstänkt bristande efterlevnad av deltagaren;
  • känd allvarlig allergi eller överkänslighet mot studieläkemedlet (aktiv substans eller hjälpämnen i formuleringen);
  • nun neurogen urinblåsa (dvs. Parkinsons sjukdom);
  • misstänkta eller bevisade urinvägsinfektioner;
  • förekomst av sten i urinblåsan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tadalafil
43 manliga försökspersoner som drabbats av BPH (benign prostatahyperplasi) som planeras för enkel prostatektomi kommer att randomiseras till tadalafil 5 mg - 1 filmdragerad tablett oralt en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Tadalafil
Tadalafil 5 mg en gång dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Cialis
Placebo-jämförare: Placebo
43 manliga försökspersoner som drabbats av BPH (benign prostatahyperplasi) som planeras för enkel prostatektomi kommer att randomiseras till placebo.
Övrig: Placebo
Placebotablett en gång dagligen i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av LUTS/BPH-symtom
Tidsram: 12 veckor
BPH-associerade inflammatoriska symtom kommer att bedömas med hjälp av National Institute of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). BPH-associerad LUTS kommer att bedömas med hjälp av International Prostate Symptom Score (IPSS).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av parametrar för tryckflödesstudie (PFS).
Tidsram: 12 veckor
Maximal flödeshastighet (Qmax), genomsnittlig flödeshastighet (Qave), tömd volym (Vcomp), restvolym efter hålrum (PVR) kommer att utvärderas. Ett abdominalt ultraljud omedelbart efter tömning för uroflödesmetri kommer att utföras för att bestämma PVR.
12 veckor
Volumetrisk förändring av prostata
Tidsram: 12 veckor
Prostatavolymen bedömd med transrektalt ultraljud
12 veckor
Förändring i prostata inhomogenitet och i antalet prostata makrocalcifications
Tidsram: 12 veckor
BPH-associerad prostatainhomogenitet och förekomst av mikroförkalkninger kommer att bedömas med användning av manlig genitalkanal manlig genitalkanal färg-Doppler-ultraljud.
12 veckor
Variation i genuttryck av prostatainflammationsmarkörer
Tidsram: 12 veckor
BPH-associerad prostatainflammation, fibros och hypoxi kommer att mätas genom immunhistokemiska och kvantitativa RT-PCR (qRT-PCR) analyser av inflammatoriska, fibros- och hypoxirelaterade markörer.
12 veckor
Variation i seruminflammationsmarkörer CRP (C-reaktivt protein) och ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate)
Tidsram: 12 veckor
CRP mätt på serum och ESR mätt på blod som tagits vid baslinjen och efter 12 veckor
12 veckor
Förbättring av metabolisk profil
Tidsram: 12 veckor
Metabola parametrar kommer att utvärderas (glykemi, insulinemi, totalt kolesterol, HDL, triglycerider, HbA1c, medelartärtryck, midjemått, kroppsmassaindex)
12 veckor
Variation i seminal plasma IL-8 (interleukin-8) nivåer
Tidsram: 12 veckor
Seminal IL-8, en kemokin involverad i manlig könsorganinfektion/inflammation, kommer att utvärderas.
12 veckor
Förbättring av erektil funktion
Tidsram: 12 veckor
Erektil funktion kommer att bedömas med hjälp av International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) poäng.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florence

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2014

Första postat (Uppskatta)

30 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANDRO-AOUC-2014-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera