Efeito de 12 semanas de tratamento com tadalafil vs placebo nos sintomas do trato urinário inferior
27 de abril de 2021 atualizado por: Mario Maggi, University of Florence
Estudo duplo-cego, controlado por placebo em homens com sintomas do trato urinário inferior para avaliar mudanças no estudo de fluxo de pressão e no perfil molecular do tecido prostático após 12 semanas de tratamento com tadalafil.
Atualmente, vários estudos pré-clínicos e clínicos demonstraram a segurança e a eficácia dos inibidores da PDE5 (fosfodiesterase tipo 5) para pacientes com LUTS/BPH (sintomas do trato urinário inferior/hiperplasia prostática benigna) com ou sem disfunção erétil. No entanto, a ligação entre desfechos clínicos (escores de sintomas), atividade funcional (achados urodinâmicos) e vias moleculares, em particular quanto ao padrão inflamatório (análises moleculares), não foi previamente investigada.
O objetivo do presente estudo é avaliar, pela primeira vez na literatura, alterações no estudo de fluxo de pressão (PFS) e alterações no perfil molecular do tecido prostático (marcadores inflamatórios e de remodelação tecidual) em homens tratados por 12 semanas com tadalafil 5 mg em comparação com placebo e correlacionar esses dados com mudanças nos escores de sintomas (IPSS, International Prostatic Sintomas Score) em homens com LUTS secundários à HBP refratária a bloqueadores alfa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florence, Itália
- Clinica Urologica - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos adultos do sexo masculino planejados para serem submetidos a prostatectomia simples (RTU, ressecção transuretral da próstata ou prostatectomia aberta) para hiperplasia prostática benigna;
- tratamento com alfa-bloqueadores (tamsulosina 0,4 mg/dia)
- ser capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- participação em outro estudo clínico;
- presença conhecida ou suspeita de câncer de próstata ou valor de PSA (antígeno específico da próstata) >10 ng/mL;
- suspeita de falta de adesão do participante;
- alergias graves conhecidas ou hipersensibilidade ao medicamento em estudo (substância ativa ou excipientes da formulação);
- agora bexiga neurogênica (i.e. Mal de Parkinson);
- infecções urinárias suspeitas ou comprovadas;
- presença de pedra na bexiga.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tadalafila
43 indivíduos do sexo masculino afetados por BPH (hiperplasia prostática benigna) planejados para prostatectomia simples serão randomizados para tadalafil 5 mg - 1 comprimido revestido por película por via oral uma vez ao dia por 12 semanas.
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Tadalafila 5 mg uma vez ao dia por 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
43 indivíduos do sexo masculino afetados por BPH (hiperplasia prostática benigna) planejados para prostatectomia simples serão randomizados para placebo.
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Comprimido de placebo uma vez por dia durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora dos sintomas de LUTS/HPB
Prazo: 12 semanas
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Os sintomas inflamatórios associados à BPH serão avaliados usando o Índice de Sintomas de Prostatite Crônica do Instituto Nacional de Saúde (NIH-CPSI).
Os LUTS associados à BPH serão avaliados usando o International Prostate Symptom Score (IPSS).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria dos parâmetros do estudo de fluxo de pressão (PFS)
Prazo: 12 semanas
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Serão avaliados fluxo máximo (Qmax), fluxo médio (Qave), volume miccional (Vcomp), volume residual pós-miccional (PVR).
Uma ultrassonografia abdominal imediatamente após a micção para urofluxometria será realizada para determinar a RVP.
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12 semanas
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Alteração volumétrica da próstata
Prazo: 12 semanas
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Volume da próstata avaliado por ultrassom transretal
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12 semanas
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Mudança na heterogeneidade da próstata e no número de macrocalcificações prostáticas
Prazo: 12 semanas
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A falta de homogeneidade da próstata associada à HBP e a presença de microcalcificações serão avaliadas por ultrassonografia Doppler colorido do trato genital masculino.
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12 semanas
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Variação na expressão gênica de marcadores de inflamação prostática
Prazo: 12 semanas
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A inflamação da próstata associada à HBP, fibrose e hipóxia serão medidos por imunohistoquímica e análises quantitativas de RT-PCR (qRT-PCR) de marcadores relacionados à inflamação, fibrose e hipóxia.
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12 semanas
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Variação nos marcadores séricos de inflamação CRP (proteína C-reativa) e ESR (taxa de hemossedimentação)
Prazo: 12 semanas
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PCR medido no soro e VHS medido no sangue coletado no início e após 12 semanas
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12 semanas
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Melhora no perfil metabólico
Prazo: 12 semanas
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Serão avaliados parâmetros metabólicos (glicemia, insulinemia, colesterol total, HDL, triglicerídeos, HbA1c, pressão arterial média, circunferência da cintura, índice de massa corporal)
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12 semanas
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Variação nos níveis de IL-8 (interleucina-8) no plasma seminal
Prazo: 12 semanas
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Será avaliada a IL-8 seminal, uma quimiocina envolvida na infecção/inflamação do trato genital masculino.
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12 semanas
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Melhora na função erétil
Prazo: 12 semanas
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A função erétil será avaliada usando a pontuação do Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gacci M, Corona G, Salvi M, Vignozzi L, McVary KT, Kaplan SA, Roehrborn CG, Serni S, Mirone V, Carini M, Maggi M. A systematic review and meta-analysis on the use of phosphodiesterase 5 inhibitors alone or in combination with alpha-blockers for lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia. Eur Urol. 2012 May;61(5):994-1003. doi: 10.1016/j.eururo.2012.02.033. Epub 2012 Feb 25.
- Gacci M, Vittori G, Tosi N, Siena G, Rossetti MA, Lapini A, Vignozzi L, Serni S, Maggi M, Carini M. A randomized, placebo-controlled study to assess safety and efficacy of vardenafil 10 mg and tamsulosin 0.4 mg vs. tamsulosin 0.4 mg alone in the treatment of lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia. J Sex Med. 2012 Jun;9(6):1624-33. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02718.x. Epub 2012 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Manifestações Urológicas
- Doenças prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Tadalafila
Outros números de identificação do estudo
- ANDRO-AOUC-2014-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tadalafila
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Institute for the Study of Urological Diseases,...Recrutamento
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Saint Petersburg State University, RussiaRecrutamento
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Cedars-Sinai Medical CenterConcluídoDistrofia Muscular de DuchenneEstados Unidos
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Rambam Health Care CampusDesconhecido
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Eli Lilly and CompanyConcluídoDisfunção erétilAlemanha, Espanha, Estados Unidos, Austrália, Brasil, Itália, México, Porto Rico, Reino Unido
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ActelionAtivo, não recrutandoHipertensão Arterial Pulmonar (HAP) (OMS Grupo 1 HP)Estados Unidos, Japão, Taiwan, Peru, Canadá, China, Alemanha, Espanha, Itália, Malásia, Hungria, Federação Russa, Brasil, Austrália, Bulgária, Tcheca, México, Polônia, África do Sul
-
Janssen Research & Development, LLCConcluído
-
Mark FeinglosEli Lilly and Company; Duke UniversityRetiradoNáusea | Vômito | Gastroparesia | Gastroparesia diabéticaEstados Unidos
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Mansoura UniversityAinda não está recrutandoSintomas do Trato Urinário InferiorEgito