Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av 12 ukers behandling med tadalafil vs placebo på symptomer i nedre urinveier

27. april 2021 oppdatert av: Mario Maggi, University of Florence

Dobbeltblind, placebokontrollert studie på menn med symptomer på nedre urinveier for å vurdere endringer i trykkstrømstudie og i molekylær profil av prostatavev etter 12 ukers behandling med tadalafil.

For tiden har flere prekliniske og kliniske studier vist sikkerheten og effekten av PDE5 (fosfodiesterase type 5)-hemmere for LUTS/BPH (nedre urinveissymptomer/benign prostatahyperplasi) pasienter med eller uten erektil dysfunksjon. Sammenhengen mellom kliniske utfall (symptomskåre), funksjonell aktivitet (urodynamiske funn) og molekylære veier, spesielt når det gjelder inflammatorisk mønster (molekylære analyser), er imidlertid ikke tidligere undersøkt.

Målet med denne studien er å vurdere, for første gang i litteraturen, endringer i trykkstrømstudie (PFS) og endringer i molekylær profil av prostatavev (inflammatoriske og vevsremodelleringsmarkører) hos menn behandlet i 12 uker med tadalafil 5 mg sammenlignet med placebo og for å korrelere disse dataene med endringer i symptomskåre (IPSS, International Prostatic Symptoms Score) hos menn med LUTS sekundært til BPH refraktær overfor alfablokkere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Florence, Italia
        • Clinica Urologica - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne mannlige forsøkspersoner planla å gjennomgå enkel prostatektomi (TURP, transurethral reseksjon av prostata eller åpen prostatektomi) for godartet prostatahyperplasi;
  • behandling med alfablokkere (Tamsulosin 0,4 mg/die)
  • være i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • deltakelse i en annen klinisk studie;
  • kjent eller mistenkt forekomst av prostatakreft eller PSA (prostata spesifikt antigen) verdi >10 ng/ml;
  • mistenkt mangel på deltakerens etterlevelse;
  • kjente alvorlige allergier eller overfølsomhet overfor studiemedikamentet (aktivt stoff eller hjelpestoffer i formuleringen);
  • nå nevrogen blære (dvs. Parkinsons sykdom);
  • mistenkt eller påvist urinveisinfeksjon;
  • tilstedeværelse av blærestein.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tadalafil
43 mannlige forsøkspersoner rammet av BPH (godartet prostatahyperplasi) planlagt for enkel prostatektomi vil randomiseres til tadalafil 5 mg - 1 filmdrasjert tablett oralt én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Tadalafil
Tadalafil 5 mg én gang daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Cialis
Placebo komparator: Placebo
43 mannlige forsøkspersoner rammet av BPH (benign prostatahyperplasi) planlagt for enkel prostatektomi vil randomiseres til placebo.
Annen: Placebo
Placebotablett én gang daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av LUTS/BPH-symptomer
Tidsramme: 12 uker
BPH-assosierte inflammatoriske symptomer vil bli vurdert ved å bruke National Institute of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). BPH-assosiert LUTS vil bli vurdert ved å bruke International Prostate Symptom Score (IPSS).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av parametere for trykkstrømsstudie (PFS).
Tidsramme: 12 uker
Maksimal strømningshastighet (Qmax), gjennomsnittlig strømningshastighet (Qave), voided volum (Vcomp), post void restvolum (PVR) vil bli evaluert. En abdominal ultralyd umiddelbart etter tømning for uroflowmetri vil bli utført for å bestemme PVR.
12 uker
Volumetrisk endring av prostata
Tidsramme: 12 uker
Prostatavolum vurdert ved transrektal ultralyd
12 uker
Endring i prostata-inhomogenitet og i antall prostata-makrokalsifikasjoner
Tidsramme: 12 uker
BPH-assosiert prostata-inhomogenitet og tilstedeværelse av mikro-forkalkninger vil bli vurdert ved bruk av mannlig kjønnsorgan mannlig kjønnsorgan farge-Doppler ultrasonografi.
12 uker
Variasjon i generisk uttrykk for prostatabetennelsesmarkører
Tidsramme: 12 uker
BPH-assosiert prostatabetennelse, fibrose og hypoksi vil bli målt ved immunhistokjemiske og kvantitative RT-PCR (qRT-PCR) analyser av inflammatoriske, fibrose- og hypoksierelaterte markører.
12 uker
Variasjon i serumbetennelsesmarkører CRP (C-reaktivt protein) og ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate)
Tidsramme: 12 uker
CRP målt på serum og ESR målt på blod tatt ved baseline og etter 12 uker
12 uker
Forbedring av metabolsk profil
Tidsramme: 12 uker
Metabolske parametere vil bli evaluert (glykemi, insulinemi, totalkolesterol, HDL, triglyserider, HbA1c, gjennomsnittlig arterielt trykk, midjeomkrets, kroppsmasseindeks)
12 uker
Variasjon i seminal plasma IL-8 (interleukin-8) nivåer
Tidsramme: 12 uker
Seminal IL-8, et kjemokin involvert i mannlig kjønnsorganinfeksjon/betennelse, vil bli evaluert.
12 uker
Forbedring av erektil funksjon
Tidsramme: 12 uker
Erektil funksjon vil bli vurdert ved å bruke International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) poengsum.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florence

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANDRO-AOUC-2014-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tadalafil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere