12 周他达拉非与安慰剂治疗对下尿路症状的影响
2021年4月27日 更新者：Mario Maggi、University of Florence
对有下尿路症状的男性进行双盲、安慰剂对照研究，以评估他达拉非治疗 12 周后压力流研究和前列腺组织分子谱的变化。
目前，多项临床前和临床研究已证明 PDE5（5 型磷酸二酯酶）抑制剂对伴或不伴勃起功能障碍的 LUTS/BPH（下尿路症状/良性前列腺增生）患者的安全性和有效性。 然而，临床结果（症状评分）、功能活动（尿动力学结果）和分子途径之间的联系，特别是炎症模式（分子分析）之间的联系，以前没有被研究过。
本研究的目的是首次在文献中评估压力流研究 (PFS) 的变化和前列腺组织分子谱的变化（炎症和组织重塑标志物）与他达拉非 5 毫克治疗 12 周的男性相比安慰剂，并将这些数据与症状评分（IPSS，国际前列腺症状评分）的变化相关联，这些男性患有继发于对 α 受体阻滞剂无效的 BPH 的 LUTS。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florence、意大利
- Clinica Urologica - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 计划接受单纯前列腺切除术（TURP、经尿道前列腺切除术或开放式前列腺切除术）治疗良性前列腺增生的成年男性受试者；
- 用 α 受体阻滞剂治疗（坦索罗辛 0.4 mg/die）
- 能够给予知情同意。
排除标准：
- 参与另一项临床研究；
- 已知或怀疑存在前列腺癌或 PSA（前列腺特异性抗原）值 >10 ng/mL；
- 怀疑参与者缺乏依从性；
- 已知对研究药物（制剂的活性物质或赋形剂）严重过敏或超敏反应；
- 现在的神经源性膀胱（即 帕金森病）；
- 疑似或证实的泌尿系统感染；
- 膀胱结石的存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他达拉非
计划进行简单前列腺切除术的 43 名受 BPH（良性前列腺增生）影响的男性受试者将随机接受他达拉非 5 mg - 1 片薄膜包衣片剂，每天口服一次，持续 12 周。
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他达拉非 5 毫克，每天一次，持续 12 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
计划进行简单前列腺切除术的 43 名受 BPH（良性前列腺增生）影响的男性受试者将被随机分配到安慰剂组。
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安慰剂药片每天一次，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善 LUTS/BPH 症状
大体时间：12周
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BPH 相关炎症症状将通过使用美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 进行评估。
BPH 相关的 LUTS 将使用国际前列腺症状评分 (IPSS) 进行评估。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改进压力流量研究 (PFS) 参数
大体时间：12周
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将评估最大流速 (Qmax)、平均流速 (Qave)、排尿体积 (Vcomp)、排尿后残留体积 (PVR)。
排尿后立即进行腹部超声检查以测定 PVR。
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12周
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前列腺体积变化
大体时间：12周
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经直肠超声评估的前列腺体积
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12周
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前列腺不均匀性和前列腺大钙化数量的变化
大体时间：12周
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BPH 相关的前列腺不均匀性和微钙化的存在将通过使用男性生殖道男性生殖道彩色多普勒超声检查进行评估。
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12周
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前列腺炎症标志物基因表达的变化
大体时间：12周
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BPH 相关的前列腺炎症、纤维化和缺氧将通过炎症、纤维化和缺氧相关标记物的免疫组织化学和定量 RT-PCR (qRT-PCR) 分析来测量。
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12周
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血清炎症标志物 CRP（C 反应蛋白）和 ESR（红细胞沉降率）的变化
大体时间：12周
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在基线和 12 周后在血清中测量 CRP，在抽血中测量 ESR
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12周
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改善代谢状况
大体时间：12周
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将评估代谢参数（血糖、胰岛素血症、总胆固醇、HDL、甘油三酯、HbA1c、平均动脉压、腰围、体重指数）
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12周
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精浆 IL-8（白细胞介素 8）水平的变化
大体时间：12周
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将评估精液 IL-8，一种参与男性生殖道感染/炎症的趋化因子。
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12周
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改善勃起功能
大体时间：12周
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将使用国际勃起功能指数 5 (IIEF-5) 分数评估勃起功能。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gacci M, Corona G, Salvi M, Vignozzi L, McVary KT, Kaplan SA, Roehrborn CG, Serni S, Mirone V, Carini M, Maggi M. A systematic review and meta-analysis on the use of phosphodiesterase 5 inhibitors alone or in combination with alpha-blockers for lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia. Eur Urol. 2012 May;61(5):994-1003. doi: 10.1016/j.eururo.2012.02.033. Epub 2012 Feb 25.
- Gacci M, Vittori G, Tosi N, Siena G, Rossetti MA, Lapini A, Vignozzi L, Serni S, Maggi M, Carini M. A randomized, placebo-controlled study to assess safety and efficacy of vardenafil 10 mg and tamsulosin 0.4 mg vs. tamsulosin 0.4 mg alone in the treatment of lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia. J Sex Med. 2012 Jun;9(6):1624-33. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02718.x. Epub 2012 Apr 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月25日
首次发布 (估计)
2014年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ANDRO-AOUC-2014-01
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