Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek 12týdenní léčby tadalafilem vs placebo na příznaky dolních močových cest

27. dubna 2021 aktualizováno: Mario Maggi, University of Florence

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u mužů s příznaky dolních močových cest k posouzení změn tlakového průtoku Studie a molekulárního profilu prostatické tkáně po 12 týdnech léčby tadalafilem.

V současné době několik preklinických a klinických studií prokázalo bezpečnost a účinnost inhibitorů PDE5 (fosfodiesterázy typu 5) u pacientů s LUTS/BPH (symptomy dolních močových cest/benigní hyperplazie prostaty) s nebo bez erektilní dysfunkce. Nicméně souvislost mezi klinickými výsledky (skóre příznaků), funkční aktivitou (urodynamické nálezy) a molekulárními cestami, zejména pokud jde o zánětlivý obraz (molekulární analýzy), nebyla dříve zkoumána.

Cílem této studie je poprvé v literatuře zhodnotit změny ve studii tlakového průtoku (PFS) a změny molekulárního profilu prostatické tkáně (markery zánětu a remodelace tkáně) u mužů léčených po dobu 12 týdnů tadalafilem 5 mg ve srovnání s placebo a korelovat tato data se změnami ve skóre symptomů (IPSS, International Prostatic Symptoms Score) u mužů s LUTS sekundárními po BPH refrakterní na alfa blokátory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Clinica Urologica - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí muži, kteří plánovali podstoupit jednoduchou prostatektomii (TURP, transuretrální resekce prostaty nebo otevřená prostatektomie) pro benigní hyperplazii prostaty;
  • léčba alfa-blokátory (tamsulosin 0,4 mg/die)
  • být schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • účast v jiné klinické studii;
  • známá nebo suspektní přítomnost rakoviny prostaty nebo hodnota PSA (prostatický specifický antigen) >10 ng/ml;
  • podezření na nedodržování ze strany účastníka;
  • známé závažné alergie nebo přecitlivělost na studované léčivo (účinná látka nebo pomocné látky přípravku);
  • současný neurogenní měchýř (tj. Parkinsonova choroba);
  • suspektní nebo prokázané infekce močových cest;
  • přítomnost močových kamenů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tadalafil
43 mužů postižených BPH (benigní hyperplazie prostaty) plánovanou pro jednoduchou prostatektomii bude randomizováno k užívání tadalafilu 5 mg - 1 potahovaná tableta perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Tadalafil
Tadalafil 5 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Cialis
Komparátor placeba: Placebo
43 mužů postižených BPH (benigní hyperplazie prostaty) plánovanou na prostou prostatektomii bude randomizováno k placebu.
Jiný: Placebo
Placebo tableta jednou denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů LUTS/BPH
Časové okno: 12 týdnů
Zánětlivé symptomy spojené s BPH budou hodnoceny pomocí indexu příznaků chronické prostatitidy National Institute of Health (NIH-CPSI). LUTS spojené s BPH budou hodnoceny pomocí mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení parametrů studie tlakového průtoku (PFS).
Časové okno: 12 týdnů
Hodnotí se maximální průtok (Qmax), průměrný průtok (Qave), vyprázdněný objem (Vcomp), zbytkový objem po vyprázdnění (PVR). Ihned po mikci bude proveden ultrazvuk břicha pro uroflowmetrii za účelem stanovení PVR.
12 týdnů
Objemová změna prostaty
Časové okno: 12 týdnů
Objem prostaty hodnocený transrektálním ultrazvukem
12 týdnů
Změna nehomogenity prostaty a počtu makrokalcifikací prostaty
Časové okno: 12 týdnů
Nehomogenita prostaty spojená s BPH a přítomnost mikrokalcifikací budou hodnoceny pomocí barevného ultrazvukového vyšetření mužského genitálního traktu pomocí dopplerovské ultrasonografie.
12 týdnů
Variace v genové expresi markerů zánětu prostaty
Časové okno: 12 týdnů
Zánět prostaty, fibróza a hypoxie související s BPH budou měřeny imunohistochemickou a kvantitativní RT-PCR (qRT-PCR) analýzou markerů souvisejících se zánětem, fibrózou a hypoxií.
12 týdnů
Variace v sérových zánětlivých markerech CRP (C-reaktivní protein) a ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate)
Časové okno: 12 týdnů
CRP měřeno v séru a ESR měřeno v krvi odebrané na začátku a po 12 týdnech
12 týdnů
Zlepšení metabolického profilu
Časové okno: 12 týdnů
Budou hodnoceny metabolické parametry (glykémie, inzulinémie, celkový cholesterol, HDL, triglyceridy, HbA1c, střední arteriální tlak, obvod pasu, body mass index)
12 týdnů
Rozdíly v hladinách IL-8 (interleukinu-8) v semenné plazmě
Časové okno: 12 týdnů
Bude hodnocen seminální IL-8, chemokin zapojený do infekce/zánětu mužského genitálního traktu.
12 týdnů
Zlepšení erektilní funkce
Časové okno: 12 týdnů
Erektilní funkce bude hodnocena pomocí skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce-5 (IIEF-5).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florence

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANDRO-AOUC-2014-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tadalafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit