Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikon hoidon tadalafiililla vs lumelääkkeellä vaikutus alempien virtsateiden oireisiin

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Mario Maggi, University of Florence

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus miehillä, joilla on alempien virtsateiden oireita, jotta voidaan arvioida muutoksia painevirtaustutkimuksessa ja eturauhaskudoksen molekyyliprofiilissa 12 viikon Tadalafiilihoidon jälkeen.

Tällä hetkellä useat prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet PDE5:n (fosfodiesteraasi tyyppi 5) estäjien turvallisuuden ja tehon LUTS/BPH:n (alempien virtsateiden oireet/hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu) potilailla, joilla on tai ei ole erektiohäiriöitä. Kliinisten tulosten (oirepisteet), toiminnallisen aktiivisuuden (urodynaamiset löydökset) ja molekyylipolkujen välistä yhteyttä, erityisesti mitä tulee tulehduskuvioon (molekyylianalyysit), ei ole kuitenkaan aiemmin tutkittu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ensimmäistä kertaa kirjallisuudessa arvioida muutoksia painevirtaustutkimuksessa (PFS) ja muutoksia eturauhaskudoksen molekyyliprofiilissa (tulehdus- ja kudosten uudelleenmuotoilumarkkerit) miehillä, joita hoidettiin 12 viikon ajan tadalafiililla 5 mg verrattuna lumelääkettä ja korreloida nämä tiedot oireiden pisteytyksen muutoksiin (IPSS, International Prostatic Symptoms Score) miehillä, joilla on LUTS, joka on sekundaarinen BPH-resistentin alfasalpaajille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Florence, Italia
        • Clinica Urologica - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset miespuoliset koehenkilöt, joille aiottiin tehdä yksinkertainen eturauhasen poisto (TURP, eturauhasen transuretraalinen resektio tai avoin eturauhasen poisto) hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi;
  • hoito alfasalpaajilla (tamsulosiini 0,4 mg/die)
  • pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
  • tunnettu tai epäilty eturauhassyövän esiintyminen tai PSA-arvo (eturauhasspesifinen antigeeni) >10 ng/ml;
  • epäillään osallistujan noudattamatta jättämistä;
  • tunnetut vakavat allergiat tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (valmisteen vaikuttava aine tai apuaine);
  • nykyinen neurogeeninen virtsarakko (ts. Parkinsonin tauti);
  • epäillyt tai todistetut virtsatietulehdukset;
  • virtsarakon kiven esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tadalafiili
43 miespuolista koehenkilöä, joilla on eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu, joille on suunniteltu pelkkä eturauhasen poisto, satunnaistetaan saamaan tadalafiilia 5 mg - 1 kalvopäällysteinen tabletti suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Tadalafiili
Tadalafiili 5 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Cialis
Placebo Comparator: Plasebo
43 miespuolista koehenkilöä, joilla on BPH (hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu), joille on suunniteltu pelkkä eturauhasen poisto, satunnaistetaan saamaan lumelääkettä.
Muut: Plasebo
Lumetabletti kerran päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LUTS/BPH-oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
BPH:hen liittyviä tulehdusoireita arvioidaan National Institute of Healthin kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksin (NIH-CPSI) avulla. BPH:hen liittyvä LUTS arvioidaan käyttämällä International Prostate Symptom Scorea (IPSS).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painevirtaustutkimuksen (PFS) parametrien parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suurin virtausnopeus (Qmax), keskimääräinen virtausnopeus (Qave), tyhjennystilavuus (Vcomp), tyhjennyksen jälkeinen jäännöstilavuus (PVR) arvioidaan. Välittömästi tyhjennyksen jälkeen suoritetaan vatsan ultraääni uroflowmetriaa varten PVR:n määrittämiseksi.
12 viikkoa
Eturauhasen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Eturauhasen tilavuus transrektaalisella ultraäänellä arvioituna
12 viikkoa
Muutos eturauhasen epähomogeenisuudessa ja eturauhasen makrokalsifikaatioiden määrässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
BPH:hen liittyvä eturauhasen epähomogeenisuus ja mikrokalkkeutumien esiintyminen arvioidaan miehen sukupuolielinten miehen sukupuolielinten väri-Doppler-ultraäänitutkimuksella.
12 viikkoa
Eturauhasen tulehdusmerkkiaineiden geneettisen ilmentymisen vaihtelu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
BPH:hen liittyvä eturauhasen tulehdus, fibroosi ja hypoksia mitataan immunohistokemiallisilla ja kvantitatiivisilla RT-PCR (qRT-PCR) -analyyseillä tulehduksellisiin, fibroosiin ja hypoksiaan liittyvistä markkereista.
12 viikkoa
Seerumin tulehdusmarkkereiden CRP (C-reaktiivinen proteiini) ja ESR (erytrosyyttien sedimentaationopeus) vaihtelut
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CRP mitattiin seerumista ja ESR mitattiin verestä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
12 viikkoa
Aineenvaihduntaprofiilin paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aineenvaihduntaparametrit arvioidaan (glykemia, insulinemia, kokonaiskolesteroli, HDL, triglyseridit, HbA1c, keskimääräinen valtimopaine, vyötärön ympärysmitta, painoindeksi)
12 viikkoa
Vaihtelu siemenplasman IL-8:n (interleukiini-8) tasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Seminaalinen IL-8, kemokiini, joka osallistuu miehen sukupuolielinten infektioon/tulehdukseen, arvioidaan.
12 viikkoa
Erektiotoiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Erektiotoimintaa arvioidaan kansainvälisen erektiofunktio-5-indeksin (IIEF-5) avulla.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florence

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANDRO-AOUC-2014-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tadalafiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa