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Wirkung einer 12-wöchigen Behandlung mit Tadalafil vs. Placebo auf die Symptome der unteren Harnwege

27. April 2021 aktualisiert von: Mario Maggi, University of Florence

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Männern mit Symptomen der unteren Harnwege zur Bewertung von Veränderungen in der Druckflussstudie und im molekularen Profil des Prostatagewebes nach 12-wöchiger Behandlung mit Tadalafil.

Derzeit haben mehrere präklinische und klinische Studien die Sicherheit und Wirksamkeit von PDE5 (Phosphodiesterase Typ 5)-Inhibitoren bei LUTS/BPH-Patienten (Symptome der unteren Harnwege/benigne Prostatahyperplasie) mit oder ohne erektile Dysfunktion gezeigt. Der Zusammenhang zwischen klinischen Ergebnissen (Symptomscores), funktioneller Aktivität (urodynamische Befunde) und molekularen Signalwegen, insbesondere in Bezug auf das Entzündungsmuster (molekulare Analysen), wurde jedoch bisher nicht untersucht.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, zum ersten Mal in der Literatur Änderungen in der Druckflussstudie (PFS) und Änderungen im molekularen Profil des Prostatagewebes (Entzündungs- und Gewebeumbaumarker) bei Männern zu bewerten, die 12 Wochen lang mit Tadalafil 5 mg behandelt wurden im Vergleich zu Placebo und um diese Daten mit Veränderungen der Symptomscores (IPSS, International Prostatic Symptoms Score) bei Männern mit LUTS als Folge von BPH zu korrelieren, die gegenüber Alphablockern resistent sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien
        • Clinica Urologica - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene männliche Probanden, bei denen eine einfache Prostatektomie (TURP, transurethrale Resektion der Prostata oder offene Prostatektomie) wegen gutartiger Prostatahyperplasie geplant war;
  • Behandlung mit Alphablockern (Tamsulosin 0,4 mg/Tag)
  • in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • bekanntes oder vermutetes Vorliegen von Prostatakrebs oder PSA-Wert (prostataspezifisches Antigen) > 10 ng/ml;
  • vermuteter Mangel an Compliance des Teilnehmers;
  • bekannte schwere Allergien oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (Wirkstoff oder Hilfsstoffe der Formulierung);
  • Nown neurogene Blase (d.h. Parkinson-Krankheit);
  • vermutete oder nachgewiesene Harnwegsinfektionen;
  • Vorhandensein von Blasensteinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tadalafil
43 männliche Probanden, die an BPH (benigne Prostatahyperplasie) leiden und für die eine einfache Prostatektomie geplant ist, werden randomisiert Tadalafil 5 mg - 1 Filmtablette oral einmal täglich für 12 Wochen zugeteilt.
Arzneimittel: Tadalafil
Tadalafil 5 mg einmal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Cialis
Placebo-Komparator: Placebo
43 männliche Probanden, die an BPH (benigne Prostatahyperplasie) leiden und für die eine einfache Prostatektomie geplant ist, werden randomisiert Placebo zugeteilt.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tablette einmal täglich für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der LUTS/BPH-Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
BPH-assoziierte Entzündungssymptome werden anhand des National Institute of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) bewertet. BPH-assoziierte LUTS werden anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS) bewertet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Parameter der Druckflussstudie (PFS).
Zeitfenster: 12 Wochen
Maximale Durchflussrate (Qmax), durchschnittliche Durchflussrate (Qave), entleertes Volumen (Vcomp), Restvolumen nach Entleerung (PVR) werden bewertet. Unmittelbar nach der Entleerung zur Uroflowmetrie wird ein Ultraschall des Abdomens durchgeführt, um den PVR zu bestimmen.
12 Wochen
Volumetrische Veränderung der Prostata
Zeitfenster: 12 Wochen
Prostatavolumen, wie durch transrektalen Ultraschall beurteilt
12 Wochen
Veränderung der Prostata-Inhomogenität und der Anzahl der Prostata-Makroverkalkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die BPH-assoziierte Prostata-Inhomogenität und das Vorhandensein von Mikroverkalkungen werden mittels Farb-Doppler-Ultraschall des männlichen Genitaltrakts beurteilt.
12 Wochen
Variation in der genetischen Expression von Prostata-Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 12 Wochen
BPH-assoziierte Prostataentzündung, Fibrose und Hypoxie werden durch immunhistochemische und quantitative RT-PCR (qRT-PCR)-Analysen von Entzündungs-, Fibrose- und Hypoxie-bezogenen Markern gemessen.
12 Wochen
Variation der Serum-Entzündungsmarker CRP (C-reaktives Protein) und ESR (Erythrozyten-Sedimentationsrate)
Zeitfenster: 12 Wochen
CRP gemessen am Serum und ESR gemessen am Blut, das zu Studienbeginn und nach 12 Wochen entnommen wurde
12 Wochen
Verbesserung des Stoffwechselprofils
Zeitfenster: 12 Wochen
Stoffwechselparameter werden ausgewertet (Glykämie, Insulinämie, Gesamtcholesterin, HDL, Triglyzeride, HbA1c, mittlerer arterieller Druck, Taillenumfang, Body-Mass-Index)
12 Wochen
Schwankungen der IL-8 (Interleukin-8)-Spiegel im Samenplasma
Zeitfenster: 12 Wochen
Seminales IL-8, ein Chemokin, das an Infektionen/Entzündungen des männlichen Genitaltrakts beteiligt ist, wird bewertet.
12 Wochen
Verbesserung der erektilen Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Erektionsfähigkeit wird anhand des International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florence

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANDRO-AOUC-2014-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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