Влияние 12-недельного лечения тадалафилом по сравнению с плацебо на симптомы нижних мочевыводящих путей
27 апреля 2021 г. обновлено: Mario Maggi, University of Florence
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на мужчинах с симптомами нижних мочевыводящих путей для оценки изменений в исследовании давления и потока и молекулярного профиля ткани предстательной железы после 12 недель лечения тадалафилом.
В настоящее время несколько доклинических и клинических исследований продемонстрировали безопасность и эффективность ингибиторов ФДЭ-5 (фосфодиэстеразы типа 5) при СНМП/ДГПЖ (симптомы нижних мочевыводящих путей/доброкачественная гиперплазия предстательной железы) у пациентов с эректильной дисфункцией или без нее. Однако связь между клиническими исходами (оценка симптомов), функциональной активностью (уродинамические показатели) и молекулярными путями, в частности в отношении воспалительного характера (молекулярный анализ), ранее не исследовалась.
Целью настоящего исследования является оценка впервые в литературе изменений в исследовании давления и потока (ВБП) и изменений молекулярного профиля ткани предстательной железы (маркеры воспаления и ремоделирования ткани) у мужчин, получавших в течение 12 недель тадалафил в дозе 5 мг по сравнению с плацебо и сопоставить эти данные с изменениями в баллах симптомов (IPSS, Международная шкала симптомов простаты) у мужчин с СНМП, вторичными по отношению к ДГПЖ, рефрактерной к альфа-блокаторам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия
- Clinica Urologica - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- взрослые мужчины, которым планировалась простая простатэктомия (ТУРП, трансуретральная резекция простаты или открытая простатэктомия) по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы;
- лечение альфа-адреноблокаторами (тамсулозин 0,4 мг/день)
- быть способным дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- участие в другом клиническом исследовании;
- известное или предполагаемое наличие рака предстательной железы или значение ПСА (специфического антигена простаты) > 10 нг/мл;
- подозрение на несоблюдение участником требований;
- известная тяжелая аллергия или гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству (активному веществу или вспомогательным веществам препарата);
- известный нейрогенный мочевой пузырь (т. Болезнь Паркинсона);
- подозреваемые или доказанные мочевые инфекции;
- наличие камней мочевого пузыря.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тадалафил
43 пациента мужского пола, страдающие ДГПЖ (доброкачественная гиперплазия предстательной железы), которым запланирована простая простатэктомия, будут рандомизированы для приема тадалафила 5 мг - 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Тадалафил 5 мг 1 раз в сутки в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
43 субъекта мужского пола, страдающие ДГПЖ (доброкачественная гиперплазия предстательной железы), которым запланирована простая простатэктомия, будут рандомизированы в группу плацебо.
|
Таблетка плацебо один раз в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов СНМП/ДГПЖ
Временное ограничение: 12 недель
|
Воспалительные симптомы, связанные с ДГПЖ, будут оцениваться с использованием Индекса симптомов хронического простатита Национального института здравоохранения (NIH-CPSI).
Связанные с ДГПЖ СНМП будут оцениваться с использованием Международной шкалы симптомов простаты (IPSS).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение параметров исследования давления и расхода (PFS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Будут оцениваться максимальная скорость потока (Qmax), средняя скорость потока (Qave), объем опорожнения (Vcomp), остаточный объем после мочеиспускания (PVR).
УЗИ брюшной полости сразу после мочеиспускания для урофлоуметрии будет выполнено для определения ЛСС.
|
12 недель
|
|
Объемное изменение простаты
Временное ограничение: 12 недель
|
Объем простаты по данным трансректального УЗИ
|
12 недель
|
|
Изменение неоднородности предстательной железы и количества макрокальцинатов предстательной железы
Временное ограничение: 12 недель
|
Связанную с ДГПЖ неоднородность предстательной железы и наличие микрокальцинатов будут оценивать с помощью цветной допплерографии мужских половых путей.
|
12 недель
|
|
Вариация генной экспрессии маркеров воспаления предстательной железы
Временное ограничение: 12 недель
|
Связанное с ДГПЖ воспаление, фиброз и гипоксию будут измерять с помощью иммуногистохимического и количественного анализа RT-PCR (qRT-PCR) маркеров, связанных с воспалением, фиброзом и гипоксией.
|
12 недель
|
|
Варьирование сывороточных маркеров воспаления СРБ (С-реактивный белок) и СОЭ (скорость оседания эритроцитов)
Временное ограничение: 12 недель
|
СРБ, измеренный в сыворотке, и СОЭ, измеренный в крови, взятой в начале исследования и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Улучшение метаболического профиля
Временное ограничение: 12 недель
|
Будут оцениваться метаболические параметры (гликемия, инсулинемия, общий холестерин, ЛПВП, триглицериды, HbA1c, среднее артериальное давление, окружность талии, индекс массы тела)
|
12 недель
|
|
Изменение уровней IL-8 (интерлейкина-8) в семенной плазме
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет оцениваться семенной IL-8, хемокин, участвующий в инфекции/воспалении мужских половых путей.
|
12 недель
|
|
Улучшение эректильной функции
Временное ограничение: 12 недель
|
Эректильная функция будет оцениваться с использованием баллов Международного индекса эректильной функции-5 (МИЭФ-5).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gacci M, Corona G, Salvi M, Vignozzi L, McVary KT, Kaplan SA, Roehrborn CG, Serni S, Mirone V, Carini M, Maggi M. A systematic review and meta-analysis on the use of phosphodiesterase 5 inhibitors alone or in combination with alpha-blockers for lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia. Eur Urol. 2012 May;61(5):994-1003. doi: 10.1016/j.eururo.2012.02.033. Epub 2012 Feb 25.
- Gacci M, Vittori G, Tosi N, Siena G, Rossetti MA, Lapini A, Vignozzi L, Serni S, Maggi M, Carini M. A randomized, placebo-controlled study to assess safety and efficacy of vardenafil 10 mg and tamsulosin 0.4 mg vs. tamsulosin 0.4 mg alone in the treatment of lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia. J Sex Med. 2012 Jun;9(6):1624-33. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02718.x. Epub 2012 Apr 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические проявления
- Заболевания предстательной железы
- Гиперплазия предстательной железы
- Гиперплазия
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Тадалафил
Другие идентификационные номера исследования
- ANDRO-AOUC-2014-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .