Efecto del tratamiento de 12 semanas con tadalafil frente a placebo en los síntomas del tracto urinario inferior
27 de abril de 2021 actualizado por: Mario Maggi, University of Florence
Estudio doble ciego controlado con placebo en hombres con síntomas del tracto urinario inferior para evaluar los cambios en el estudio de flujo de presión y en el perfil molecular del tejido prostático después de 12 semanas de tratamiento con tadalafilo.
En la actualidad, varios estudios preclínicos y clínicos han demostrado la seguridad y eficacia de los inhibidores de la PDE5 (fosfodiesterasa tipo 5) para pacientes con STUI/HPB (síntomas del tracto urinario inferior/hiperplasia prostática benigna) con o sin disfunción eréctil. Sin embargo, el vínculo entre los resultados clínicos (puntuaciones de los síntomas), la actividad funcional (hallazgos urodinámicos) y las vías moleculares, en particular con respecto al patrón inflamatorio (análisis moleculares), no se ha investigado previamente.
El objetivo del presente estudio es evaluar, por primera vez en la literatura, los cambios en el estudio de flujo de presión (PFS) y los cambios en el perfil molecular del tejido prostático (marcadores inflamatorios y de remodelación tisular) en hombres tratados durante 12 semanas con tadalafil 5 mg en comparación con placebo y correlacionar estos datos con cambios en las puntuaciones de síntomas (IPSS, puntuación internacional de síntomas prostáticos) en hombres con STUI secundarios a HPB refractarios a bloqueadores alfa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia
- Clinica Urologica - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos varones adultos a los que se les planeó someterse a una prostatectomía simple (RTUP, resección transuretral de la próstata o prostatectomía abierta) por hiperplasia prostática benigna;
- tratamiento con bloqueadores alfa (tamsulosina 0,4 mg/die)
- ser capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- participación en otro estudio clínico;
- presencia conocida o sospechada de cáncer de próstata o valor de PSA (antígeno prostático específico) >10 ng/mL;
- sospecha de falta de cumplimiento del participante;
- alergias graves conocidas o hipersensibilidad al fármaco del estudio (principio activo o excipientes de la formulación);
- conocida como vejiga neurogénica (es decir, Enfermedad de Parkinson);
- infecciones urinarias sospechadas o comprobadas;
- presencia de cálculos en la vejiga.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tadalafilo
43 sujetos masculinos afectados por BPH (hiperplasia prostática benigna) planeados para una prostatectomía simple serán aleatorizados para recibir 5 mg de tadalafil - 1 tableta recubierta con película por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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Tadalafil 5 mg una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
43 sujetos masculinos afectados por BPH (hiperplasia prostática benigna) planeados para prostatectomía simple serán asignados aleatoriamente a placebo.
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Comprimido de placebo una vez al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de los síntomas STUI/HPB
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los síntomas inflamatorios asociados con la BPH se evaluarán utilizando el Índice de Síntomas de Prostatitis Crónica del Instituto Nacional de Salud (NIH-CPSI).
Los STUI asociados con la HPB se evaluarán mediante la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de los parámetros del estudio de flujo de presión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará el caudal máximo (Qmax), el caudal medio (Qave), el volumen anulado (Vcomp) y el volumen residual posmiccional (PVR).
Se realizará una ecografía abdominal inmediatamente después de la micción para uroflujometría con el fin de determinar la RVP.
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12 semanas
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Cambio volumétrico de la próstata.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Volumen prostático evaluado por ecografía transrectal
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12 semanas
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Cambio en la falta de homogeneidad prostática y en el número de macrocalcificaciones prostáticas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La falta de homogeneidad de la próstata asociada con la HPB y la presencia de microcalcificaciones se evaluarán mediante ecografía Doppler color del tracto genital masculino.
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12 semanas
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Variación en la expresión génica de marcadores de inflamación prostática
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La inflamación, la fibrosis y la hipoxia de la próstata asociadas con la BPH se medirán mediante análisis inmunohistoquímicos y cuantitativos de RT-PCR (qRT-PCR) de marcadores relacionados con la inflamación, la fibrosis y la hipoxia.
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12 semanas
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Variación en los marcadores séricos de inflamación PCR (proteína C reactiva) y VSG (tasa de sedimentación globular)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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PCR medida en suero y VSG medida en sangre extraída al inicio y después de 12 semanas
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12 semanas
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Mejora en el perfil metabólico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluarán parámetros metabólicos (glucemia, insulinemia, colesterol total, HDL, triglicéridos, HbA1c, presión arterial media, perímetro de cintura, índice de masa corporal)
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12 semanas
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Variación en los niveles de IL-8 (interleucina-8) en plasma seminal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará la IL-8 seminal, una quimiocina involucrada en la infección/inflamación del tracto genital masculino.
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12 semanas
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Mejora en la función eréctil
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La función eréctil se evaluará utilizando la puntuación del Índice internacional de función eréctil-5 (IIEF-5).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gacci M, Corona G, Salvi M, Vignozzi L, McVary KT, Kaplan SA, Roehrborn CG, Serni S, Mirone V, Carini M, Maggi M. A systematic review and meta-analysis on the use of phosphodiesterase 5 inhibitors alone or in combination with alpha-blockers for lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia. Eur Urol. 2012 May;61(5):994-1003. doi: 10.1016/j.eururo.2012.02.033. Epub 2012 Feb 25.
- Gacci M, Vittori G, Tosi N, Siena G, Rossetti MA, Lapini A, Vignozzi L, Serni S, Maggi M, Carini M. A randomized, placebo-controlled study to assess safety and efficacy of vardenafil 10 mg and tamsulosin 0.4 mg vs. tamsulosin 0.4 mg alone in the treatment of lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia. J Sex Med. 2012 Jun;9(6):1624-33. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02718.x. Epub 2012 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Tadalafilo
Otros números de identificación del estudio
- ANDRO-AOUC-2014-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .