Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af 12 ugers behandling med tadalafil vs placebo på symptomer i nedre urinveje

27. april 2021 opdateret af: Mario Maggi, University of Florence

Dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af mænd med symptomer på nedre urinveje til vurdering af ændringer i trykstrømningsundersøgelse og i molekylær profil af prostatavæv efter 12 ugers behandling med tadalafil.

På nuværende tidspunkt har adskillige prækliniske og kliniske undersøgelser påvist sikkerheden og effektiviteten af ​​PDE5 (phosphodiesterase type 5)-hæmmere til LUTS/BPH (nedre urinvejssymptomer/benign prostatahyperplasi) patienter med eller uden erektil dysfunktion. Forbindelsen mellem kliniske resultater (symptom-score), funktionel aktivitet (urodynamiske fund) og molekylære veje, især med hensyn til inflammatorisk mønster (molekylære analyser), er ikke tidligere blevet undersøgt.

Formålet med nærværende undersøgelse er for første gang i litteraturen at vurdere ændringer i trykflowundersøgelse (PFS) og ændringer i molekylær profil af prostatavæv (inflammatoriske og vævsremodellerende markører) hos mænd behandlet i 12 uger med tadalafil 5 mg sammenlignet med placebo og for at korrelere disse data med ændringer i symptomscore (IPSS, International Prostatic Symptoms Score) hos mænd med LUTS sekundært til BPH, der er refraktær over for alfablokkere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien
        • Clinica Urologica - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne mandlige forsøgspersoner, der planlagde at gennemgå simpel prostatektomi (TURP, transurethral resektion af prostata eller åben prostatektomi) for benign prostatahyperplasi;
  • behandling med alfa-blokkere (Tamsulosin 0,4 mg/die)
  • være i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i en anden klinisk undersøgelse;
  • kendt eller mistænkt forekomst af prostatacancer eller PSA (prostataspecifikt antigen) værdi >10 ng/ml;
  • mistanke om manglende overholdelse af deltageren;
  • kendte alvorlige allergier eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet (aktivt stof eller hjælpestoffer i formuleringen);
  • nun neurogen blære (dvs. Parkinsons sygdom);
  • mistænkte eller påviste urinvejsinfektioner;
  • tilstedeværelse af blæresten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tadalafil
43 mandlige forsøgspersoner ramt af BPH (godartet prostatahyperplasi) planlagt til simpel prostatektomi vil blive randomiseret til tadalafil 5 mg - 1 filmovertrukken tablet oralt én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Tadalafil
Tadalafil 5 mg én gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Cialis
Placebo komparator: Placebo
43 mandlige forsøgspersoner ramt af BPH (godartet prostatahyperplasi) planlagt til simpel prostatektomi vil blive randomiseret til placebo.
Andet: Placebo
Placebotablet én gang dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af LUTS/BPH symptomer
Tidsramme: 12 uger
BPH-associerede inflammatoriske symptomer vil blive vurderet ved hjælp af National Institute of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). BPH-associeret LUTS vil blive vurderet ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af parametre for trykstrømsundersøgelse (PFS).
Tidsramme: 12 uger
Maksimal flowhastighed (Qmax), gennemsnitlig flowhastighed (Qave), void volumen (Vcomp), post void residual volume (PVR) vil blive evalueret. En abdominal ultralyd umiddelbart efter tømning for uroflowmetri vil blive udført for at bestemme PVR.
12 uger
Volumetrisk ændring af prostata
Tidsramme: 12 uger
Prostatavolumen vurderet ved transrektal ultralyd
12 uger
Ændring i prostata-inhomogenitet og i antallet af prostata-makrokalcifikationer
Tidsramme: 12 uger
BPH-associeret prostata-inhomogenitet og tilstedeværelse af mikro-forkalkninger vil blive vurderet ved at bruge mandlige kønsorganer mandlige kønsorganer farve-Doppler ultralyd.
12 uger
Variation i generisk ekspression af prostatabetændelsesmarkører
Tidsramme: 12 uger
BPH-associeret prostatabetændelse, fibrose og hypoxi vil blive målt ved immunhistokemiske og kvantitative RT-PCR (qRT-PCR) analyser af inflammatoriske, fibrose- og hypoxi-relaterede markører.
12 uger
Variation i seruminflammationsmarkører CRP (C-reaktivt protein) og ESR (erythrocytesedimentationshastighed)
Tidsramme: 12 uger
CRP målt på serum og ESR målt på blod udtaget ved baseline og efter 12 uger
12 uger
Forbedring af metabolisk profil
Tidsramme: 12 uger
Metaboliske parametre vil blive evalueret (glykæmi, insulinæmi, total kolesterol, HDL, triglycerider, HbA1c, gennemsnitligt arterielt tryk, taljeomkreds, body mass index)
12 uger
Variation i sædplasma IL-8 (interleukin-8) niveauer
Tidsramme: 12 uger
Seminal IL-8, et kemokin involveret i mandlig kønsvejsinfektion/inflammation, vil blive evalueret.
12 uger
Forbedring af erektil funktion
Tidsramme: 12 uger
Erektil funktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) score.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florence

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (Skøn)

30. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANDRO-AOUC-2014-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med Tadalafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner