Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van 12 weken behandeling met tadalafil versus placebo op symptomen van de lagere urinewegen

27 april 2021 bijgewerkt door: Mario Maggi, University of Florence

Dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek bij mannen met symptomen van de lagere urinewegen om veranderingen in drukstroomonderzoek en in moleculair profiel van prostaatweefsel te beoordelen na 12 weken behandeling met tadalafil.

Op dit moment hebben verschillende preklinische en klinische onderzoeken de veiligheid en werkzaamheid aangetoond van PDE5-remmers (fosfodiësterase type 5) bij patiënten met LUTS/BPH (symptomen van de lagere urinewegen/benigne prostaathyperplasie) met of zonder erectiestoornissen. Het verband tussen klinische uitkomsten (symptomenscores), functionele activiteit (urodynamische bevindingen) en moleculaire routes, in het bijzonder met betrekking tot het ontstekingspatroon (moleculaire analyses), is echter niet eerder onderzocht.

Het doel van de huidige studie is om, voor het eerst in de literatuur, veranderingen in drukstroomonderzoek (PFS) en veranderingen in moleculair profiel van prostaatweefsel (markers voor ontsteking en weefselremodellering) te beoordelen bij mannen die gedurende 12 weken werden behandeld met tadalafil 5 mg in vergelijking met placebo en om deze gegevens te correleren met veranderingen in symptomenscores (IPSS, International Prostatic Symptomen Score) bij mannen met LUTS secundair aan BPH die ongevoelig zijn voor alfablokkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Florence, Italië
        • Clinica Urologica - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen mannelijke proefpersonen die een eenvoudige prostatectomie (TURP, transurethrale resectie van de prostaat of open prostatectomie) gepland hadden voor goedaardige prostaathyperplasie;
  • behandeling met alfablokkers (tamsulosine 0,4 mg/dag)
  • in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • deelname aan een andere klinische studie;
  • bekende of vermoede aanwezigheid van prostaatkanker of PSA-waarde (prostaatspecifiek antigeen) >10 ng/ml;
  • vermoed gebrek aan naleving door de deelnemer;
  • bekende ernstige allergieën of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (werkzame stof of hulpstoffen van de formulering);
  • nu een neurogene blaas (d.w.z. Ziekte van Parkinson);
  • vermoedelijke of bewezen urineweginfecties;
  • aanwezigheid van blaassteen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tadalafil
43 mannelijke proefpersonen met BPH (benigne prostaathyperplasie) die een eenvoudige prostatectomie zouden ondergaan, zullen worden gerandomiseerd naar tadalafil 5 mg - 1 filmomhulde tablet oraal eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Tadalafil
Tadalafil 5 mg eenmaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Cialis
Placebo-vergelijker: Placebo
43 mannelijke proefpersonen die getroffen zijn door BPH (benigne prostaathyperplasie) die een eenvoudige prostatectomie gepland hebben, zullen worden gerandomiseerd naar placebo.
Ander: Placebo
Placebo-tablet eenmaal daags gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van LUTS/BPH-symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
BPH-geassocieerde ontstekingssymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de National Institute of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). BPH-geassocieerde LUTS zal worden beoordeeld met behulp van de International Prostate Symptom Score (IPSS).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van parameters voor drukstroomonderzoek (PFS).
Tijdsspanne: 12 weken
Maximaal debiet (Qmax), gemiddeld debiet (Qave), geledigd volume (Vcomp), post-leegte restvolume (PVR) worden beoordeeld. Een abdominale echografie onmiddellijk na mictie voor uroflowmetrie zal worden uitgevoerd om de PVR te bepalen.
12 weken
Volumetrische verandering van de prostaat
Tijdsspanne: 12 weken
Prostaatvolume zoals beoordeeld door middel van transrectale echografie
12 weken
Verandering in inhomogeniteit van de prostaat en in het aantal macrocalcificaties van de prostaat
Tijdsspanne: 12 weken
BPH-geassocieerde prostaatinhomogeniteit en aanwezigheid van microcalcificaties zullen worden beoordeeld door gebruik te maken van kleur-Doppler-echografie van de mannelijke geslachtsorganen.
12 weken
Variatie in genexpressie van prostaatontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 12 weken
BPH-geassocieerde prostaatontsteking, fibrose en hypoxie zullen worden gemeten door middel van immunohistochemische en kwantitatieve RT-PCR (qRT-PCR) analyses van inflammatoire, fibrose- en hypoxie-gerelateerde markers.
12 weken
Variatie in serumontstekingsmarkers CRP (C-reactief proteïne) en ESR (erytrocytsedimentatiesnelheid)
Tijdsspanne: 12 weken
CRP gemeten op serum en ESR gemeten op bloed afgenomen bij baseline en na 12 weken
12 weken
Verbetering van het metabole profiel
Tijdsspanne: 12 weken
Metabole parameters zullen worden geëvalueerd (glycemie, insulinemie, totaal cholesterol, HDL, triglyceriden, HbA1c, gemiddelde arteriële druk, middelomtrek, body mass index)
12 weken
Variatie in zaadplasma IL-8 (interleukine-8) niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
Seminal IL-8, een chemokine die betrokken is bij infectie/ontsteking van de mannelijke geslachtsorganen, zal worden geëvalueerd.
12 weken
Verbetering van de erectiele functie
Tijdsspanne: 12 weken
Erectiele functie zal worden beoordeeld met behulp van de International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) score.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florence

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANDRO-AOUC-2014-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren