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下部尿路症状に対するタダラフィルとプラセボによる12週間の治療の効果

2021年4月27日 更新者：Mario Maggi、University of Florence

タダラフィルによる12週間の治療後の圧力流量研究および前立腺組織の分子プロファイルの変化を評価するための、下部尿路症状のある男性に関する二重盲検プラセボ対照研究。

現在、いくつかの前臨床および臨床研究で、勃起不全の有無にかかわらず、LUTS/BPH (下部尿路症状/良性前立腺肥大症) 患者に対する PDE5 (ホスホジエステラーゼ 5 型) 阻害剤の安全性と有効性が実証されています。 ただし、臨床転帰 (症状スコア)、機能的活動 (尿力学的所見)、および分子経路、特に炎症パターン (分子分析) との間の関連性は、これまで調査されていません。

本研究の目的は、文献で初めて、タダラフィル 5 mg で 12 週間治療された男性における圧力流量研究 (PFS) の変化と前立腺組織の分子プロファイル (炎症および組織リモデリング マーカー) の変化を評価することです。プラセボとこれらのデータを症状スコア（IPSS、国際前立腺症状スコア）の変化と相関させるために、アルファブロッカーに不応のBPHに続発するLUTSを持つ男性.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Florence、イタリア
        • Clinica Urologica - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -良性前立腺肥大症のために単純な前立腺切除術（TURP、前立腺の経尿道切除術、または開腹前立腺切除術）を受ける予定の成人男性被験者;
  • α遮断薬による治療（タムスロシン0.4 mg /ダイ）
  • インフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

  • 別の臨床試験への参加;
  • -前立腺がんまたはPSA（前立腺特異抗原）値> 10 ng / mLの既知または疑わしい存在;
  • 参加者のコンプライアンスの欠如の疑い;
  • -治験薬（製剤の活性物質または賦形剤）に対する既知の重度のアレルギーまたは過敏症;
  • 現在の神経因性膀胱（すなわち パーキンソン病）;
  • 疑われるまたは証明された尿路感染症;
  • 膀胱結石の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タダラフィル
単純な前立腺切除術が計画されているBPH（良性前立腺肥大症）の影響を受けた43人の男性被験者が、タダラフィル5mgに無作為に割り付けられます-1日1回、12週間経口でフィルムコーティングされた錠剤1錠。
薬：タダラフィル
タダラフィル 5 mg を 1 日 1 回、12 週間。
他の名前：
  • シアリス
プラセボコンパレーター：プラセボ
単純な前立腺切除術が計画されているBPH（良性前立腺肥大症）の影響を受けた43人の男性被験者が無作為にプラセボに割り付けられます。
他の：プラセボ
プラセボ錠剤を 1 日 1 回、12 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LUTS/BPH症状の改善
時間枠：12週間
BPH 関連の炎症症状は、国立衛生研究所の慢性前立腺炎症状指数 (NIH-CPSI) を使用して評価されます。 BPH 関連の LUTS は、国際前立腺症状スコア (IPSS) を使用して評価されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧力流量スタディ (PFS) パラメータの改善
時間枠：12週間
最大流量 (Qmax)、平均流量 (Qave)、排尿量 (Vcomp)、排尿後の残尿量 (PVR) が評価されます。 PVRを決定するために、尿流測定のための排尿直後の腹部超音波検査が行われます。
12週間
前立腺の容積変化
時間枠：12週間
経直腸超音波によって評価される前立腺容積
12週間
前立腺の不均一性および前立腺のマクロ石灰化の数の変化
時間枠：12週間
BPHに関連する前立腺の不均一性と微小石灰化の存在は、男性生殖管のカラードップラー超音波検査を使用して評価されます。
12週間
前立腺炎症マーカーの遺伝子発現の変動
時間枠：12週間
BPHに関連する前立腺の炎症、線維症、および低酸素症は、炎症、線維症、および低酸素症関連マーカーの免疫組織化学的および定量的RT-PCR（qRT-PCR）分析によって測定されます。
12週間
血清炎症マーカーCRP（C反応性タンパク質）およびESR（赤血球沈降速度）の変動
時間枠：12週間
血清で測定された CRP と、ベースライン時および 12 週間後に採取された血液で測定された ESR
12週間
代謝プロファイルの改善
時間枠：12週間
代謝パラメータが評価されます（血糖、インスリン血症、総コレステロール、HDL、トリグリセリド、HbA1c、平均動脈圧、胴囲、ボディマス指数）
12週間
精漿IL-8（インターロイキン-8）レベルの変動
時間枠：12週間
男性生殖器感染症/炎症に関与するケモカインである精液IL-8が評価されます。
12週間
勃起機能の改善
時間枠：12週間
勃起機能は、勃起機能の国際指数-5（IIEF-5）スコアを使用して評価されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Florence

協力者

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANDRO-AOUC-2014-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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