Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 12-tygodniowego leczenia tadalafilem w porównaniu z placebo na objawy dolnych dróg moczowych

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Mario Maggi, University of Florence

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie na mężczyznach z objawami dolnych dróg moczowych w celu oceny zmian w badaniu przepływu ciśnienia i profilu molekularnym tkanki gruczołu krokowego po 12 tygodniach leczenia tadalafilem.

Obecnie kilka badań przedklinicznych i klinicznych wykazało bezpieczeństwo i skuteczność inhibitorów PDE5 (fosfodiesterazy typu 5) u pacjentów z LUTS/BPH (objawy ze strony dolnych dróg moczowych/łagodny rozrost gruczołu krokowego) z zaburzeniami erekcji lub bez. Jednak związek między wynikami klinicznymi (wyniki objawów), aktywnością funkcjonalną (odkrycia urodynamiczne) i szlakami molekularnymi, w szczególności w odniesieniu do wzoru zapalnego (analizy molekularne), nie był wcześniej badany.

Celem niniejszej pracy jest ocena, po raz pierwszy w piśmiennictwie, zmian w badaniu ciśnienia przepływu (PFS) oraz zmian w profilu molekularnym tkanki gruczołu krokowego (markery stanu zapalnego i przebudowy tkanki) u mężczyzn leczonych przez 12 tygodni tadalafilem 5 mg w porównaniu z placebo i skorelować te dane ze zmianami w punktacji objawów (IPSS, International Prostatic Objawy Score) u mężczyzn z LUTS wtórnym do BPH opornym na alfa-adrenolityki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • Clinica Urologica - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych osobników płci męskiej planowanych do poddania się prostej prostatektomii (TURP, przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego lub otwarta prostatektomia) z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego;
  • leczenie alfa-blokerami (tamsulosyna 0,4 mg/dzień)
  • jest zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • udział w innym badaniu klinicznym;
  • stwierdzona lub podejrzewana obecność raka gruczołu krokowego lub wartość PSA (antygen specyficzny dla prostaty) >10 ng/ml;
  • podejrzenie nieprzestrzegania przez uczestnika;
  • znane ciężkie alergie lub nadwrażliwość na badany lek (substancję czynną lub substancje pomocnicze preparatu);
  • obecnie pęcherz neurogenny (tj. Choroba Parkinsona);
  • podejrzewane lub potwierdzone infekcje dróg moczowych;
  • obecność kamienia w pęcherzu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tadalafil
43 mężczyzn dotkniętych BPH (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) planowanych do prostej prostatektomii zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej tadalafil 5 mg - 1 tabletka powlekana doustnie raz na dobę przez 12 tygodni.
Lek: Tadalafil
Tadalafil 5 mg raz na dobę przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Cialis
Komparator placebo: Placebo
43 pacjentów płci męskiej dotkniętych BPH (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) planowanych do prostej prostatektomii zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo.
Inny: Placebo
Tabletka placebo raz dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów LUTS/BPH
Ramy czasowe: 12 tygodni
Objawy zapalne związane z BPH zostaną ocenione przy użyciu Indeksu Objawów Przewlekłego Zapalenia Prostaty Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH-CPSI). LUTS związane z BPH zostaną ocenione za pomocą International Prostate Symptom Score (IPSS).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa parametrów badania przepływu ciśnienia (PFS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie oceniona maksymalna szybkość przepływu (Qmax), średnia szybkość przepływu (Qave), objętość mikcji (Vcomp), objętość zalegająca po mikcji (PVR). Bezpośrednio po mikcji zostanie wykonane USG jamy brzusznej w celu wykonania uroflowmetrii w celu określenia PVR.
12 tygodni
Zmiany objętościowe prostaty
Ramy czasowe: 12 tygodni
Objętość prostaty oceniana za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej
12 tygodni
Zmiana niejednorodności gruczołu krokowego i liczby makrozwapnień gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Niejednorodność gruczołu krokowego związana z BPH i obecność mikrozwapnień zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii męskiego układu płciowego z kolorowym Dopplerem.
12 tygodni
Zmienność ekspresji genów markerów zapalenia gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zapalenie gruczołu krokowego, zwłóknienie i niedotlenienie związane z BPH będą mierzone za pomocą immunohistochemicznej i ilościowej analizy RT-PCR (qRT-PCR) markerów związanych z zapaleniem, zwłóknieniem i niedotlenieniem.
12 tygodni
Zmienność markerów stanu zapalnego w surowicy CRP (białko C-reaktywne) i OB (szybkość sedymentacji erytrocytów)
Ramy czasowe: 12 tygodni
CRP mierzone w surowicy i OB mierzone we krwi pobranej na początku badania i po 12 tygodniach
12 tygodni
Poprawa profilu metabolicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenione zostaną parametry metaboliczne (glikemia, insulinemia, cholesterol całkowity, HDL, trójglicerydy, HbA1c, średnie ciśnienie tętnicze, obwód talii, wskaźnik masy ciała)
12 tygodni
Zmienność poziomów IL-8 (interleukiny-8) w osoczu nasienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniona zostanie nasienna IL-8, chemokina związana z infekcją/zapaleniem męskich narządów płciowych.
12 tygodni
Poprawa funkcji erekcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Funkcja erekcji zostanie oceniona przy użyciu wyniku International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florence

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANDRO-AOUC-2014-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tadalafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj