Douleur après dissection endoscopique sous-muqueuse
11 février 2016 mis à jour par: Da Hyun Jung, Gangnam Severance Hospital
La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) est largement utilisée pour le traitement local des néoplasmes gastriques.
Bien que des complications liées à l'ESD telles que des saignements et des perforations aient été signalées, les données manquent actuellement sur le développement de la douleur, qui est l'un des événements indésirables les plus courants après l'ESD.
Par conséquent, dans la présente étude, nous avons étudié l'incidence et les facteurs de risque clinicopathologiques de la douleur après l'ESD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective randomisée contrôlée a été menée évaluant 156 patients atteints de néoplasmes gastriques traités par ESD au Gangnam Severance Hospital entre avril 2011 et décembre 2014.
Tous les sujets ont été assignés au hasard à un traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP) intraveineux avant ou après l'ESD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Da Hyun Jung
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une ESD pour des néoplasmes gastriques
Critère d'exclusion:
- (1) antécédents de médication anti-acide dans la semaine précédant la procédure ; (2) troubles gastro-intestinaux connus, tels que l'ulcère peptique, qui pourraient avoir un impact sur l'évaluation de la douleur épigastrique ; (3) utilisation actuelle ou régulière d'analgésiques; (4) antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure ; (5) lésions multiples nécessitant une ESD ; (6) perforation pendant l'ESD ; et (7) troubles cardiovasculaires, rénaux, hépatiques, névrotiques ou psychologiques importants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe pré-ESD
Tous les sujets ont été assignés au hasard à un traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP) par voie intraveineuse avant l'ESD.
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).
Dans le groupe thérapeutique pré-ESD, une dose intraveineuse standard d'IPP a été administrée 2 heures avant l'ESD.
Dans le groupe thérapeutique post-ESD, les patients ont également reçu des IPP par voie intraveineuse à dose standard, une fois le soir après l'ESD.
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Comparateur placebo: groupe post-ESD
Tous les sujets ont été assignés au hasard à un traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP) intraveineux après l'ESD.
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).
Dans le groupe thérapeutique pré-ESD, une dose intraveineuse standard d'IPP a été administrée 2 heures avant l'ESD.
Dans le groupe thérapeutique post-ESD, les patients ont également reçu des IPP par voie intraveineuse à dose standard, une fois le soir après l'ESD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Une EVA de 10 cm a été utilisée pour évaluer la douleur après ESD.
Délai: La douleur a été évaluée à 24 heures après l'ESD.
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La douleur a été évaluée à 24 heures après l'ESD.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Young Hoon Youn, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2014
Première publication (Estimation)
2 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-2011-0007
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