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Schmerzen nach endoskopischer Submukosadissektion

11. Februar 2016 aktualisiert von: Da Hyun Jung, Gangnam Severance Hospital
Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) wird häufig zur lokalen Behandlung von Magenneoplasien eingesetzt. Obwohl über ESD-bedingte Komplikationen wie Blutungen und Perforationen berichtet wurde, fehlen derzeit Daten zur Entstehung von Schmerzen, einem der häufigsten unerwünschten Ereignisse nach ESD. Daher untersuchten wir in der vorliegenden Studie die Häufigkeit und klinisch-pathologischen Risikofaktoren von Schmerzen nach ESD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wurden 156 Patienten mit Magenneoplasien untersucht, die zwischen April 2011 und Dezember 2014 im Gangnam Severance Hospital durch ESD behandelt wurden. Alle Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip entweder vor oder nach der ESD einer Behandlung mit intravenösem Protonenpumpenhemmer (PPI) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer ESD wegen Magenneoplasien unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • (1) Vorgeschichte von säurehemmenden Medikamenten innerhalb einer Woche vor dem Eingriff; (2) bekannte Magen-Darm-Erkrankungen, wie z. B. Magengeschwüre, die sich auf die Beurteilung epigastrischer Schmerzen auswirken könnten; (3) aktuelle oder regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln; (4) Vorgeschichte einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt; (5) mehrere Läsionen, die eine ESD erfordern; (6) Perforation während ESD; und (7) erhebliche kardiovaskuläre, renale, hepatische, neurotische oder psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pre-ESD-Gruppe
Alle Probanden wurden vor der ESD nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit einem intravenösen Protonenpumpenhemmer (PPI) zugeteilt.
Arzneimittel: Protonenpumpenhemmer
). In der Therapiegruppe vor der ESD wurde 2 Stunden vor der ESD eine standardmäßige intravenöse PPI-Dosis verabreicht. In der Post-ESD-Therapiegruppe erhielten die Patienten außerdem einmal am Abend nach der ESD intravenös PPI in Standarddosen.
Placebo-Komparator: Post-ESD-Gruppe
Alle Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit intravenösem Protonenpumpenhemmer (PPI) nach ESD zugeteilt.
Arzneimittel: Protonenpumpenhemmer
). In der Therapiegruppe vor der ESD wurde 2 Stunden vor der ESD eine standardmäßige intravenöse PPI-Dosis verabreicht. In der Post-ESD-Therapiegruppe erhielten die Patienten außerdem einmal am Abend nach der ESD intravenös PPI in Standarddosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Schmerzen nach ESD wurde ein 10-cm-VAS verwendet.
Zeitfenster: Der Schmerz wurde 24 Stunden nach der ESD bewertet.
Der Schmerz wurde 24 Stunden nach der ESD bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Young Hoon Youn, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2011-0007

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