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Dolor después de la disección submucosa endoscópica

11 de febrero de 2016 actualizado por: Da Hyun Jung, Gangnam Severance Hospital
La disección submucosa endoscópica (DES) es ampliamente utilizada para el tratamiento local de las neoplasias gástricas. Aunque se han informado complicaciones relacionadas con la DES, como sangrado y perforación, actualmente faltan datos sobre el desarrollo de dolor, que es uno de los eventos adversos más comunes después de la DES. Por lo tanto, en el presente estudio, investigamos la incidencia y los factores de riesgo clínico-patológicos del dolor después de la DES.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que evaluó a 156 pacientes con neoplasias gástricas tratados mediante ESD en el Gangnam Severance Hospital entre abril de 2011 y diciembre de 2014. Todos los sujetos fueron asignados aleatoriamente al tratamiento con inhibidor de la bomba de protones (IBP) intravenoso antes o después de la ESD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a ESD por neoplasias gástricas

Criterio de exclusión:

  • (1) antecedentes de medicación supresora de ácido dentro de la semana anterior al procedimiento; (2) trastornos gastrointestinales conocidos, como la enfermedad de úlcera péptica, que podría afectar la evaluación del dolor epigástrico; (3) uso actual o regular de analgésicos; (4) antecedentes de cirugía gastrointestinal superior; (5) lesiones múltiples que requieren ESD; (6) perforación durante ESD; y (7) trastornos cardiovasculares, renales, hepáticos, neuróticos o psicológicos significativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo pre-ESD
Todos los sujetos fueron asignados aleatoriamente al tratamiento con inhibidor de la bomba de protones (IBP) intravenoso antes de la ESD.
Droga: inhibidor de la bomba de protones
). En el grupo terapéutico pre-DES, se administró una dosis intravenosa estándar de IBP 2 horas antes de la ESD. En el grupo terapéutico posterior a la DES, los pacientes también recibieron IBP intravenoso en dosis estándar, una vez por la noche después de la DES.
Comparador de placebos: grupo post-ESD
Todos los sujetos fueron asignados aleatoriamente al tratamiento con inhibidor de la bomba de protones (IBP) intravenoso después de la ESD.
Droga: inhibidor de la bomba de protones
). En el grupo terapéutico pre-DES, se administró una dosis intravenosa estándar de IBP 2 horas antes de la ESD. En el grupo terapéutico posterior a la DES, los pacientes también recibieron IBP intravenoso en dosis estándar, una vez por la noche después de la DES.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se utilizó una EVA de 10 cm para evaluar el dolor después de la DES.
Periodo de tiempo: El dolor se calificó a las 24 horas después de la DES.
El dolor se calificó a las 24 horas después de la DES.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gangnam Severance Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Young Hoon Youn, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3-2011-0007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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