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Dolore dopo dissezione sottomucosa endoscopica

11 febbraio 2016 aggiornato da: Da Hyun Jung, Gangnam Severance Hospital
La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è ampiamente utilizzata per il trattamento locale delle neoplasie gastriche. Sebbene siano state segnalate complicanze correlate all'ESD come sanguinamento e perforazione, attualmente mancano dati sullo sviluppo del dolore, che è uno degli eventi avversi più comuni dopo l'ESD. Pertanto, nel presente studio, abbiamo studiato l'incidenza e i fattori di rischio clinicopatologici del dolore dopo ESD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio prospettico randomizzato controllato su 156 pazienti con neoplasie gastriche trattati con ESD presso il Gangnam Severance Hospital tra aprile 2011 e dicembre 2014. Tutti i soggetti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con inibitore della pompa protonica (PPI) per via endovenosa prima o dopo l'ESD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a ESD per neoplasie gastriche

Criteri di esclusione:

  • (1) storia di farmaci acido-soppressivi entro 1 settimana prima della procedura; (2) disturbi gastrointestinali noti, come l'ulcera peptica, che potrebbero influire sulla valutazione del dolore epigastrico; (3) uso corrente o regolare di antidolorifici; (4) anamnesi di chirurgia gastrointestinale superiore; (5) lesioni multiple che richiedono ESD; (6) perforazione durante ESD; e (7) disturbi cardiovascolari, renali, epatici, nevrotici o psicologici significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo pre-ESD
Tutti i soggetti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con inibitore della pompa protonica (PPI) per via endovenosa prima dell'ESD.
Droga: inibitore della pompa protonica
). Nel gruppo terapeutico pre-ESD, è stata somministrata una dose endovenosa standard di PPI 2 ore prima dell'ESD. Nel gruppo terapeutico post-ESD, i pazienti hanno ricevuto anche PPI per via endovenosa in dosi standard, una volta alla sera dopo ESD.
Comparatore placebo: gruppo post-ESD
Tutti i soggetti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con inibitore della pompa protonica (PPI) per via endovenosa dopo ESD.
Droga: inibitore della pompa protonica
). Nel gruppo terapeutico pre-ESD, è stata somministrata una dose endovenosa standard di PPI 2 ore prima dell'ESD. Nel gruppo terapeutico post-ESD, i pazienti hanno ricevuto anche PPI per via endovenosa in dosi standard, una volta alla sera dopo ESD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È stata utilizzata una VAS di 10 cm per valutare il dolore dopo l'ESD.
Lasso di tempo: Il dolore è stato valutato a 24 ore dopo l'ESD.
Il dolore è stato valutato a 24 ore dopo l'ESD.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Young Hoon Youn, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2011-0007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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