内視鏡的粘膜下層剥離術後の痛み
2016年2月11日 更新者：Da Hyun Jung、Gangnam Severance Hospital
内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）は、胃腫瘍の局所治療に広く使用されています。
出血や穿孔などの ESD 関連の合併症が報告されていますが、ESD 後に最も一般的な有害事象の 1 つである痛みの発症に関するデータは現在不足しています。
したがって、本研究では、ESD後の痛みの発生率と臨床病理学的危険因子を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
2011年4月から2014年12月まで江南セブランス病院でESD治療を受けた胃新生物患者156人を評価する前向きランダム化対照研究が実施された。
すべての被験者は、ESD の前後に静脈内プロトンポンプ阻害剤 (PPI) による治療にランダムに割り当てられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Da Hyun Jung
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃腫瘍のためにESDを受けている患者
除外基準:
- (1) 手術前1週間以内の胃酸抑制薬の服用歴。 (2) 心窩部痛の評価に影響を与える可能性がある、消化性潰瘍疾患などの既知の胃腸疾患。 (3) 現在または定期的に鎮痛剤を使用している。 (4)上部消化管手術の既往。 (5) ESD を必要とする複数の病変。 (6) ESD 中の穿孔。 (7) 重大な心血管障害、腎臓障害、肝臓障害、神経症障害、または精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ESD前グループ
すべての被験者は、ESD の前に静脈内プロトンポンプ阻害剤 (PPI) による治療にランダムに割り当てられました。
|
）。
ESD前治療群では、ESDの2時間前に標準用量のPPIを静脈内投与した。
ESD後の治療グループでは、患者はESD後の夕方に1回、標準用量でPPIの静脈内投与も受けた。
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プラセボコンパレーター：ポストESDグループ
すべての被験者は、ESD 後に静脈内プロトンポンプ阻害剤 (PPI) による治療にランダムに割り当てられました。
|
）。
ESD前治療群では、ESDの2時間前に標準用量のPPIを静脈内投与した。
ESD後の治療グループでは、患者はESD後の夕方に1回、標準用量でPPIの静脈内投与も受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ESD後の痛みを評価するために10cmのVASが使用されました。
時間枠：痛みはESD後24時間で評価されました。
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痛みはESD後24時間で評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Young Hoon Youn, MD, PhD、Gangnam Severance Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月11日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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