Fájdalom endoszkópos submucosalis disszekció után
2016. február 11. frissítette: Da Hyun Jung, Gangnam Severance Hospital
Az endoszkópos submucosalis disszekciót (ESD) széles körben alkalmazzák gyomordaganatok helyi kezelésére.
Bár az ESD-vel kapcsolatos szövődményekről, például vérzésről és perforációról számoltak be, jelenleg hiányoznak adatok a fájdalom kialakulásáról, amely az ESD után az egyik leggyakoribb nemkívánatos esemény.
Ezért jelen tanulmányunkban az ESD utáni fájdalom előfordulási gyakoriságát és klinikopatológiai kockázati tényezőit vizsgáltuk.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek 156 gyomordaganatban szenvedő, ESD-vel kezelt beteg értékelésével a Gangnam Severance kórházban 2011 áprilisa és 2014 decembere között.
Valamennyi alanyt véletlenszerűen beosztották intravénás protonpumpa-gátlóval (PPI) az ESD előtt vagy után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Da Hyun Jung
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyomordaganat miatt ESD-n átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- (1) savszuppresszív gyógyszeres kezelés kórtörténete az eljárást megelőző 1 héten belül; (2) ismert gyomor-bélrendszeri rendellenességek, például peptikus fekélybetegség, amelyek befolyásolhatják az epigasztrikus fájdalom értékelését; (3) fájdalomcsillapítók jelenlegi vagy rendszeres használata; (4) felső gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében; (5) többszörös, ESD-t igénylő elváltozások; (6) perforáció ESD során; és (7) jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, neurotikus vagy pszichológiai rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: pre-ESD csoport
Minden alanyt véletlenszerűen besoroltunk intravénás protonpumpa-gátlóval (PPI) végzett kezelésre az ESD előtt.
|
).
A pre-ESD terápiás csoportban standard intravénás PPI dózist adtak be 2 órával az ESD előtt.
A poszt-ESD terápiás csoportban a betegek standard dózisban intravénás PPI-t is kaptak, egyszer este az ESD után.
|
|
Placebo Comparator: ESD utáni csoport
Az összes alanyt véletlenszerűen besorolták intravénás protonpumpa-gátlóval (PPI) végzett kezelésre ESD után.
|
).
A pre-ESD terápiás csoportban standard intravénás PPI dózist adtak be 2 órával az ESD előtt.
A poszt-ESD terápiás csoportban a betegek standard dózisban intravénás PPI-t is kaptak, egyszer este az ESD után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
10 cm-es VAS-t használtunk az ESD utáni fájdalom értékelésére.
Időkeret: A fájdalmat az ESD után 24 órával értékelték.
|
A fájdalmat az ESD után 24 órával értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Young Hoon Youn, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3-2011-0007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .