Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerter etter endoskopisk submukosal disseksjon

11. februar 2016 oppdatert av: Da Hyun Jung, Gangnam Severance Hospital
Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er mye brukt for lokal behandling av gastriske neoplasmer. Selv om ESD-relaterte komplikasjoner som blødning og perforering er rapportert, mangler for tiden data om utvikling av smerte, som er en av de vanligste bivirkningene etter ESD. Derfor, i denne studien, undersøkte vi forekomsten og klinikopatologiske risikofaktorer for smerte etter ESD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv randomisert kontrollert studie ble utført som evaluerte 156 pasienter med gastriske neoplasmer behandlet med ESD ved Gangnam Severance Hospital mellom april 2011 og desember 2014. Alle forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt behandling med intravenøs protonpumpehemmer (PPI) enten før eller etter ESD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår ESD for gastriske neoplasmer

Ekskluderingskriterier:

  • (1) historie med syredempende medisin innen 1 uke før prosedyren; (2) kjente gastrointestinale lidelser, slik som magesårsykdom, som kan påvirke vurdering av epigastrisk smerte; (3) nåværende eller regelmessig bruk av smertestillende medisiner; (4) historie med øvre gastrointestinal kirurgi; (5) flere lesjoner som krever ESD; (6) perforering under ESD; og (7) signifikante kardiovaskulære, nyre-, lever-, nevrotiske eller psykologiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: pre-ESD gruppe
Alle forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt behandling med intravenøs protonpumpehemmer (PPI) før ESD.
Legemiddel: protonpumpehemmer
). I den pre-ESD-terapeutiske gruppen ble en standard intravenøs dose PPI gitt 2 timer før ESD. I den post-ESD-terapeutiske gruppen fikk pasientene også intravenøs PPI i standarddoser, en gang om kvelden etter ESD.
Placebo komparator: post-ESD gruppe
Alle forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt behandling med intravenøs protonpumpehemmer (PPI) etter ESD.
Legemiddel: protonpumpehemmer
). I den pre-ESD-terapeutiske gruppen ble en standard intravenøs dose PPI gitt 2 timer før ESD. I den post-ESD-terapeutiske gruppen fikk pasientene også intravenøs PPI i standarddoser, en gang om kvelden etter ESD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En 10-cm VAS ble brukt for å evaluere smerte etter ESD.
Tidsramme: Smerte ble vurdert til 24 timer etter ESD.
Smerte ble vurdert til 24 timer etter ESD.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Young Hoon Youn, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-2011-0007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere