Explorer la base neuro-immune de la fatigue liée au cancer à l'aide de mesures comportementales
28 mars 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
L'objectif de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur la fatigue et comment elle affecte votre comportement ainsi que votre volonté d'apprendre de nouveaux comportements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si vous acceptez de participer à cette étude, les tests et procédures suivants seront effectués :
- Du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour tester les marqueurs d'inflammation et pour tester les gènes liés à la signalisation cérébrale. Des marqueurs d'inflammation se trouvent dans le sang et peuvent être liés à votre fatigue et à d'autres symptômes.
- Vous effectuerez trois tâches sur un ordinateur. Certaines des tâches sont faciles et vous y êtes déjà habitué, mais d'autres nécessiteront un certain apprentissage. Vous recevrez des instructions écrites sur la façon de les remplir. Les tâches seront effectuées dans ou à proximité des cliniques externes du cancer de la tête et du cou. Cela devrait prendre environ 60 minutes pour effectuer les trois tâches.
- Vous remplirez 9 questionnaires sur votre humeur, votre fatigue, la qualité de votre sommeil et d'autres symptômes. Cela devrait prendre environ 30 minutes pour remplir ces questionnaires.
Les questionnaires recevront un numéro de code et seront stockés dans un classeur verrouillé au MD Anderson. Aucune information d'identification ne sera directement liée à vos questionnaires. Seul le chercheur en charge de l'étude aura accès aux numéros de code et pourra vous lier les questionnaires.
Durée de l'étude :
Après avoir terminé le prélèvement sanguin, les tâches informatisées et les questionnaires, votre participation à cette étude sera terminée.
Informations Complémentaires:
Toute information sur vos symptômes qui est recueillie dans le cadre de cette étude est uniquement à des fins de recherche. Les questionnaires ne seront utilisés qu'aux fins de cette étude et seront détruits après la communication des résultats de l'étude.
Si vous décrivez un symptôme comme étant grave sur le questionnaire sur les symptômes, un membre du personnel de l'étude vous demandera si vous avez déjà informé ou prévoyez d'informer votre médecin ou votre infirmière du symptôme. Si vous ne l'avez pas déjà dit à votre médecin ou à votre infirmière, un membre du personnel de l'étude informera votre médecin ou votre infirmière du symptôme qui vous concerne.
Il s'agit d'une étude expérimentale.
Jusqu'à 60 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin âgés d'au moins 18 ans.
- Patients ayant terminé une radiothérapie ou une chimioradiothérapie définitive ou postopératoire pour un cancer de la tête et du cou au cours des 6 dernières semaines à 120 mois.
- Patients parlant anglais.
- Les patients qui sont disposés et capables d'examiner, de comprendre et de fournir un consentement écrit.
- Les patients qui acceptent de se conformer à toutes les procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes cliniques de cancer persistant actif ou de maladie évolutive après avoir terminé un traitement anticancéreux planifié, ou avec un cancer récurrent actif.
- Patients présentant des causes médicales ou autres causes sous-jacentes potentielles de fatigue, telles que déterminées par le médecin traitant ou le chercheur principal.
- Patients atteints d'une maladie cardiaque ou pulmonaire sous-jacente entraînant une dyspnée, une hypoxie ou une hypercapnie.
- Patients souffrant d'un trouble dépressif majeur ou d'une dépression sévère (un score de 22 ou plus au Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D) ); pour les scores de 16 ou plus, nous informerons le médecin traitant du patient dans un délai d'un jour ouvrable après le dépistage afin de permettre une prise en charge ou une référence appropriée.
- Patients prenant actuellement ou ayant pris au cours du mois précédent de l'armodafinil, du modafinil, de l'amphétamine ou du méthylphénidate.
- Patients inscrits et recevant un traitement actif dans un essai d'intervention sur les symptômes ou qui sont dans la phase de traitement d'un essai clinique.
- Patients souffrant de douleur modérée à sévère (4 ou plus sur une échelle de 0 à 10) au moment du dépistage.
- Les patients qui ne peuvent pas faire la distinction entre les stimuli rouges et bleus de la tâche set-switch.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Survivants du cancer de la tête et du cou à fatigue élevée
Les participants subissent une évaluation avec trois tâches informatisées validées conçues pour mesurer les domaines neurocomportementaux d'intérêt : la tâche de dépense d'effort pour les récompenses (EEfRT), une tâche d'apprentissage associatif et une tâche de changement d'ensemble.
Les participants remplissent des questionnaires évaluant l'humeur, les symptômes somatiques et la qualité du sommeil, y compris le formulaire court d'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle (MFSI-SF), la liste de contrôle de la force individuelle (CIS) et d'autres.
Un échantillon de sang de 10 mL prélevé pour l'évaluation des marqueurs inflammatoires et des génotypes COMT et DAT1.
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3 tâches informatisées réalisées pour évaluer la motivation, l'apprentissage d'un comportement orienté vers un objectif et habituel, et la flexibilité pour passer d'une stratégie comportementale à l'autre.
Cela devrait prendre environ 60 minutes pour effectuer les trois tâches.
Achèvement de 8 questionnaires sur l'humeur, la fatigue, la qualité du sommeil et d'autres symptômes.
Cela devrait prendre environ 30 minutes pour remplir ces questionnaires.
Autres noms:
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Autre: Survivants du cancer de la tête et du cou à faible fatigue
Les participants subissent une évaluation avec trois tâches informatisées validées conçues pour mesurer les domaines neurocomportementaux d'intérêt : la tâche de dépense d'effort pour les récompenses (EEfRT), une tâche d'apprentissage associatif et une tâche de changement d'ensemble.
Les participants remplissent des questionnaires évaluant l'humeur, les symptômes somatiques et la qualité du sommeil, y compris le formulaire court d'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle (MFSI-SF), la liste de contrôle de la force individuelle (CIS) et d'autres.
Un échantillon de sang de 10 mL prélevé pour l'évaluation des marqueurs inflammatoires et des génotypes COMT et DAT1.
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3 tâches informatisées réalisées pour évaluer la motivation, l'apprentissage d'un comportement orienté vers un objectif et habituel, et la flexibilité pour passer d'une stratégie comportementale à l'autre.
Cela devrait prendre environ 60 minutes pour effectuer les trois tâches.
Achèvement de 8 questionnaires sur l'humeur, la fatigue, la qualité du sommeil et d'autres symptômes.
Cela devrait prendre environ 30 minutes pour remplir ces questionnaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la fatigue chez les hommes survivants d'un cancer de la tête et du cou
Délai: Un jour
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Le point final pour les dépenses d'effort pour la tâche de récompense (EEfRT) est le rapport des choix de tâches difficiles (nombre de choix de tâches difficiles / choix totaux) sur les niveaux de probabilité.
Les points finaux pour la tâche d'apprentissage associatif sont le nombre d'essais jusqu'à atteindre le critère d'apprentissage défini a priori (trois réponses correctes consécutives pour chaque association), indiquant l'apprentissage orienté vers un objectif, et le nombre d'essais entre l'atteinte de ce critère et l'atteinte de l'asymptote dans les temps de réaction, indiquant mise en place d'un comportement habituel.
Les principaux critères d'évaluation de la tâche de changement d'ensemble sont la différence de temps de réaction et le nombre d'erreurs entre les essais « sans changement » et « avec changement ».
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs d'inflammation et de fatigue
Délai: Un jour
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Fréquence de chaque génotype COMT (Val/Val ; Met/Met ; Val/Met) comparée entre les survivants à fatigue élevée et à faible fatigue.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Dantzer, DMV,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2014
Première publication (Estimé)
3 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-0511
- NCI-2015-00012 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .