Onderzoek naar de neuro-immuunbasis van aan kanker gerelateerde vermoeidheid met behulp van gedragsmaatregelen
28 maart 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Het doel van dit onderzoek is om meer te leren over vermoeidheid en hoe dit uw gedrag beïnvloedt, evenals uw bereidheid om nieuw gedrag aan te leren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, zullen de volgende tests en procedures worden uitgevoerd:
- Er zal bloed (ongeveer 3 theelepels) worden afgenomen om te testen op markers van ontsteking en om te testen op genen die verband houden met hersensignalering. Markers van ontsteking worden in het bloed aangetroffen en kunnen verband houden met uw vermoeidheid en andere symptomen.
- Je voert drie taken uit op een computer. Sommige taken zijn gemakkelijk en u bent er al aan gewend, maar voor andere moet u wat leren. U krijgt schriftelijke instructies over hoe u ze moet invullen. De werkzaamheden vinden plaats in of nabij de poliklinieken Hoofd-halskanker. Het duurt ongeveer 60 minuten om alle drie de taken uit te voeren.
- U vult 9 vragenlijsten in over uw stemming, vermoeidheid, slaapkwaliteit en andere symptomen. Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 30 minuten.
De vragenlijsten krijgen een codenummer en worden bewaard in een afgesloten archiefkast bij MD Anderson. Er worden geen identificerende gegevens rechtstreeks gekoppeld aan uw vragenlijsten. Alleen de onderzoeker die het onderzoek leidt, heeft toegang tot de codenummers en kan de vragenlijsten aan u koppelen.
Duur van de studie:
Nadat u de bloedafname, de computertaken en de vragenlijsten hebt voltooid, is uw deelname aan dit onderzoek voorbij.
Extra informatie:
Alle informatie over uw symptomen die wordt verzameld als onderdeel van dit onderzoek, is alleen voor onderzoeksdoeleinden. De vragenlijsten worden alleen gebruikt voor dit onderzoek en worden na rapportage van de onderzoeksresultaten vernietigd.
Als u een symptoom als ernstig beschrijft op de symptomenvragenlijst, zal een onderzoeksmedewerker u vragen of u uw arts of verpleegkundige al over het symptoom hebt verteld of van plan bent dit te vertellen. Als u het uw arts of verpleegkundige nog niet heeft verteld, zal een onderzoeksmedewerker uw arts of verpleegkundige over het symptoom voor u vertellen.
Dit is een onderzoekend onderzoek.
Er zullen maximaal 60 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten minstens 18 jaar oud.
- Patiënten die in de afgelopen 6 weken tot 120 maanden definitieve of postoperatieve bestraling of chemoradiatie voor hoofd-halskanker hebben ondergaan.
- Patiënten die Engels spreken.
- Patiënten die bereid en in staat zijn om te beoordelen, te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven.
- Patiënten die ermee instemmen zich aan alle onderzoeksprocedures te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met klinisch bewijs van actieve aanhoudende kanker of progressieve ziekte na voltooiing van geplande kankertherapie, of met actieve terugkerende kanker.
- Patiënten met mogelijke medische of andere onderliggende oorzaken van vermoeidheid, zoals bepaald door de behandelend arts of hoofdonderzoeker.
- Patiënten met een onderliggende hart- of longaandoening resulterend in dyspnoe, hypoxie of hypercapnie.
- Patiënten met depressieve stoornis of ernstige depressie (een score van 22 of hoger op het Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D)); voor scores van 16 of hoger zullen we de behandelend arts van de patiënt binnen 1 werkdag na de screening op de hoogte stellen om passend beheer of verwijzing mogelijk te maken.
- Patiënten die momenteel armodafinil, modafinil, amfetamine of methylfenidaat gebruiken of in de afgelopen 1 maand hebben gebruikt.
- Patiënten die zijn ingeschreven en actief worden behandeld in een symptoominterventieonderzoek of die zich in de behandelfase van een klinisch onderzoek bevinden.
- Patiënten die matige tot ernstige pijn ervaren (4 of hoger op een schaal van 0 tot 10) op het moment van screening.
- Patiënten die geen onderscheid kunnen maken tussen de rode en blauwe stimuli van de set-switch taak.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Kankeroverlevenden met hoge vermoeidheid in het hoofd en de nek (HNC).
Deelnemers ondergaan een beoordeling met drie gevalideerde geautomatiseerde taken die zijn ontworpen om de neurologische gedragsdomeinen van interesse te meten: de Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT), een associatieve leertaak en een set-switch-taak.
Deelnemers vullen vragenlijsten in die de stemming, somatische symptomen en slaapkwaliteit beoordelen, waaronder de Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), de Checklist Individual Strength (CIS) en andere.
Een bloedmonster van 10 ml dat is afgenomen voor beoordeling van ontstekingsmarkers en COMT- en DAT1-genotype.
|
3 voltooide computertaken om de motivatie, het aanleren van doelgericht en gewoontegedrag en de flexibiliteit bij het schakelen tussen gedragsstrategieën te beoordelen.
Het duurt ongeveer 60 minuten om alle drie de taken uit te voeren.
Invullen van 8 vragenlijsten over stemming, vermoeidheid, slaapkwaliteit en andere symptomen.
Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 30 minuten.
Andere namen:
|
|
Ander: Low-Fatigue Head and Neck (HNC) Kankeroverlevenden
Deelnemers ondergaan een beoordeling met drie gevalideerde geautomatiseerde taken die zijn ontworpen om de neurologische gedragsdomeinen van interesse te meten: de Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT), een associatieve leertaak en een set-switch-taak.
Deelnemers vullen vragenlijsten in die de stemming, somatische symptomen en slaapkwaliteit beoordelen, waaronder de Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), de Checklist Individual Strength (CIS) en andere.
Een bloedmonster van 10 ml dat is afgenomen voor beoordeling van ontstekingsmarkers en COMT- en DAT1-genotype.
|
3 voltooide computertaken om de motivatie, het aanleren van doelgericht en gewoontegedrag en de flexibiliteit bij het schakelen tussen gedragsstrategieën te beoordelen.
Het duurt ongeveer 60 minuten om alle drie de taken uit te voeren.
Invullen van 8 vragenlijsten over stemming, vermoeidheid, slaapkwaliteit en andere symptomen.
Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 30 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheidsvergelijking bij mannelijke overlevenden van hoofd-halskanker
Tijdsspanne: 1 dag
|
Endpoint for Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) is de verhouding van moeilijke taakkeuzes (aantal moeilijke taakkeuzes/totale keuzes) over waarschijnlijkheidsniveaus.
Eindpunten voor associatieve leertaak zijn het aantal pogingen tot het bereiken van het a priori gedefinieerde leercriterium (drie opeenvolgende juiste antwoorden voor elke associatie), wat wijst op doelgericht leren, en het aantal pogingen tussen het bereiken van dit criterium en het bereiken van een asymptoot in de reactietijden, wat aangeeft vestiging van gewoontegedrag.
De primaire eindpunten van de set-switching-taak zijn het verschil in reactietijden en het aantal fouten tussen "no-switch"- en "switch"-pogingen.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Markers van ontsteking en vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Frequentie van elk COMT-genotype (Val/Val; Met/Met; Val/Met) vergeleken tussen overlevenden met hoge en lage vermoeidheid.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Dantzer, DMV,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
3 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-0511
- NCI-2015-00012 (Register-ID: NCI CTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .