Zkoumání neuroimunitního základu únavy související s rakovinou pomocí behaviorálních opatření
28. března 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Cílem této výzkumné studie je dozvědět se více o únavě a o tom, jak ovlivňuje vaše chování a také vaši ochotu učit se novému chování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud souhlasíte s účastí na této studii, budou provedeny následující testy a postupy:
- Krev (asi 3 čajové lžičky) bude odebrána pro testování markerů zánětu a pro testování genů souvisejících se signalizací mozku. Markery zánětu se nacházejí v krvi a mohou souviset s vaší únavou a dalšími příznaky.
- Na počítači budete plnit tři úkoly. Některé úkoly jsou snadné a jste na ně již zvyklí, jiné však vyžadují určité učení. Dostanete písemné pokyny, jak je vyplnit. Úkoly se budou plnit v ambulancích rakoviny hlavy a krku nebo v jejich blízkosti. Splnění všech tří úkolů by mělo trvat asi 60 minut.
- Vyplníte 9 dotazníků o vaší náladě, únavě, kvalitě spánku a dalších příznacích. Vyplnění těchto dotazníků by mělo trvat přibližně 30 minut.
Dotazníky obdrží číselný kód a budou uloženy v uzamčené kartotéce u MD Andersona. S vašimi dotazníky nebudou přímo spojeny žádné identifikační údaje. Pouze výzkumník odpovědný za studii bude mít přístup ke kódovým číslům a bude moci propojit dotazníky s vámi.
Délka studia:
Poté, co dokončíte odběr krve, počítačové úkoly a dotazníky, bude vaše účast na této studii ukončena.
Dodatečné informace:
Veškeré informace o vašich příznacích shromážděné v rámci této studie slouží pouze pro výzkumné účely. Dotazníky budou použity pouze pro účely této studie a po nahlášení výsledků studie budou zničeny.
Pokud v dotazníku o příznakech popíšete příznak jako závažný, pracovník studie se vás zeptá, zda jste o příznaku již řekli svému lékaři nebo sestře nebo o něm máte v plánu říci. Pokud jste to ještě neřekli svému lékaři nebo zdravotní sestře, pracovník studie bude informovat vašeho lékaře nebo sestru o vašem příznaku.
Toto je výzkumná studie.
Do této studie bude zapsáno až 60 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti ve věku alespoň 18 let.
- Pacienti, kteří během posledních 6 týdnů až 120 měsíců dokončili buď definitivní nebo pooperační radiační nebo chemoradiační terapii rakoviny hlavy a krku.
- Pacienti, kteří mluví anglicky.
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni zkontrolovat, pochopit a poskytnout písemný souhlas.
- Pacienti, kteří souhlasí s dodržováním všech postupů studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinickými známkami aktivní perzistující rakoviny nebo progresivního onemocnění po dokončení plánované protinádorové terapie nebo s aktivní recidivující rakovinou.
- Pacienti s potenciálními zdravotními nebo jinými základními příčinami únavy, jak určí ošetřující lékař nebo hlavní zkoušející.
- Pacienti se základním srdečním nebo plicním onemocněním vedoucím k dušnosti, hypoxii nebo hyperkapnii.
- Pacienti s velkou depresivní poruchou nebo těžkou depresí (skóre 22 nebo vyšší v Centru pro epidemiologické studie deprese (CES-D)); u skóre 16 nebo vyšších upozorníme ošetřujícího lékaře pacienta do 1 pracovního dne od screeningu, abychom mohli provést vhodnou léčbu nebo doporučení.
- Pacienti, kteří v současné době užívají nebo užívali během předchozího 1 měsíce armodafinil, modafinil, amfetamin nebo methylfenidát.
- Pacienti, kteří jsou zařazeni a dostávají aktivní léčbu do studie symptomové intervence nebo kteří jsou ve fázi léčby klinické studie.
- Pacienti pociťující středně silnou až silnou bolest (4 nebo vyšší na stupnici 0 až 10) v době screeningu.
- Pacienti, kteří nedokážou rozlišit mezi červenými a modrými podněty úlohy s přepínáním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Lidé, kteří přežili rakovinu hlavy a krku s vysokou únavou (HNC).
Účastníci absolvují hodnocení se třemi ověřenými počítačovými úkoly navrženými k měření neurobehaviorálních domén, které je zajímají: úkol vynaložený na odměňování (EEfRT), úkol asociativního učení a úkol s přepínáním sady.
Účastníci vyplňují dotazníky hodnotící náladu, somatické příznaky a kvalitu spánku, včetně krátkého formuláře Multidimenzionálního inventáře příznaků únavy (MFSI-SF), Kontrolního seznamu Individuální síly (CIS) a dalších.
Vzorek krve o objemu 10 ml odebraný pro hodnocení zánětlivých markerů a genotypu COMT a DAT1.
|
3 dokončené počítačové úkoly k posouzení motivace, učení cíleného a obvyklého chování a flexibility při přepínání mezi strategiemi chování.
Splnění všech tří úkolů by mělo trvat asi 60 minut.
Vyplnění 8 dotazníků o náladě, únavě, kvalitě spánku a dalších příznacích.
Vyplnění těchto dotazníků by mělo trvat přibližně 30 minut.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Lidé s nízkou únavou hlavy a krku (HNC) přežili rakovinu
Účastníci absolvují hodnocení se třemi ověřenými počítačovými úkoly navrženými k měření neurobehaviorálních domén, které je zajímají: úkol vynaložený na odměňování (EEfRT), úkol asociativního učení a úkol s přepínáním sady.
Účastníci vyplňují dotazníky hodnotící náladu, somatické příznaky a kvalitu spánku, včetně krátkého formuláře Multidimenzionálního inventáře příznaků únavy (MFSI-SF), Kontrolního seznamu Individuální síly (CIS) a dalších.
Vzorek krve o objemu 10 ml odebraný pro hodnocení zánětlivých markerů a genotypu COMT a DAT1.
|
3 dokončené počítačové úkoly k posouzení motivace, učení cíleného a obvyklého chování a flexibility při přepínání mezi strategiemi chování.
Splnění všech tří úkolů by mělo trvat asi 60 minut.
Vyplnění 8 dotazníků o náladě, únavě, kvalitě spánku a dalších příznacích.
Vyplnění těchto dotazníků by mělo trvat přibližně 30 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání únavy u mužů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku
Časové okno: 1 den
|
Endpoint for Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) je poměr výběrů těžkých úkolů (počet výběrů těžkých úkolů/celkový počet voleb) napříč úrovněmi pravděpodobnosti.
Koncovými body pro úlohu asociativního učení je počet pokusů do dosažení a priori definovaného učebního kritéria (tři po sobě jdoucí správné odpovědi pro každou asociaci), což ukazuje na cílené učení, a počet pokusů mezi dosažením tohoto kritéria a dosažením asymptoty v reakčních časech, což naznačuje nastolení obvyklého chování.
Primárním koncovým bodem úlohy s přepínáním je rozdíl v reakčních časech a počtu chyb mezi pokusy „bez přepnutí“ a „přepnutí“.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery zánětu a únavy
Časové okno: 1 den
|
Frekvence každého genotypu COMT (Val/Val; Met/Met; Val/Met) ve srovnání mezi přeživšími s vysokou a nízkou únavou.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Dantzer, DMV,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
27. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-0511
- NCI-2015-00012 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .