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使用行为测量探索癌症相关疲劳的神经免疫基础

2024年3月28日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
这项研究的目的是更多地了解疲劳及其如何影响您的行为以及您学习新行为的意愿。

研究概览

详细说明

如果您同意参加这项研究,将执行以下测试和程序:

  • 将抽取血液(约 3 茶匙)以检测炎症标志物并检测与大脑信号传导相关的基因。 炎症标志物存在于血液中,可能与您的疲劳和其他症状有关。
  • 您将在计算机上完成三项任务。 有些任务很简单,您已经习惯了,但其他任务则需要一些学习。 您将获得有关如何完成它们的书面说明。 这些任务将在头颈癌门诊诊所内或附近完成。 完成这三项任务大约需要 60 分钟。
  • 您将完成 9 份关于您的情绪、疲劳、睡眠质量和其他症状的问卷。 完成这些问卷大约需要 30 分钟。

问卷将被赋予一个代码,并存储在 MD 安德森的一个上锁的文件柜中。 任何识别信息都不会直接链接到您的问卷。 只有负责研究的研究人员才能访问代码并能够将问卷链接到您。

学习时间:

在您完成抽血、计算机化任务和问卷调查后,您对本研究的参与即告结束。

附加信息:

作为本研究的一部分收集的有关您的症状的任何信息仅用于研究目的。 问卷将仅用于本研究目的,并在研究结果报告后销毁。

如果您在症状问卷中将症状描述为严重,研究人员会询问您是否已经告诉或计划告诉您的医生或护士该症状。 如果您还没有告诉您的医生或护士,研究人员会告诉您的医生或护士您的症状。

这是一项调查研究。

本研究将招募多达 60 名参与者。 所有人都将参加 MD Anderson。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 男性患者至少18岁。
  2. 在过去 6 周至 120 个月内完成头颈癌根治性或术后放疗或化放疗的患者。
  3. 说英语的患者。
  4. 愿意并能够审查、理解并提供书面同意的患者。
  5. 同意遵守所有研究程序的患者。

排除标准:

  1. 在完成计划的癌症治疗后有活动性持续性癌症或进展性疾病的临床证据,或活动性复发性癌症的患者。
  2. 由主治医师或首席研究员确定具有潜在医学或其他潜在疲劳原因的患者。
  3. 患有潜在的心脏或肺部疾病导致呼吸困难、缺氧或高碳酸血症的患者。
  4. 患有重度抑郁症或严重抑郁症的患者(流行病学研究抑郁症中心 (CES-D) 评分为 22 分或更高);对于 16 分或更高的分数,我们将在筛选后的 1 个工作日内通知患者的治疗医生,以便进行适当的管理或转诊。
  5. 目前正在服用或在过去 1 个月内服用过阿莫达非尼、莫达非尼、苯丙胺或哌醋甲酯的患者。
  6. 在症状干预试验中入组并接受积极治疗或处于临床试验治疗阶段的患者。
  7. 筛选时出现中度至重度疼痛(0 至 10 级为 4 分或更高分)的患者。
  8. 无法区分设置开关任务的红色和蓝色刺激的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:高疲劳头颈 (HNC) 癌症幸存者
参与者通过三个经过验证的计算机化任务接受评估,这些任务旨在衡量感兴趣的神经行为领域:奖励任务的努力支出 (EEfRT)、联想学习任务和设置转换任务。 参与者完成评估情绪、躯体症状和睡眠质量的问卷,包括多维疲劳症状量表简表 (MFSI-SF)、个人力量清单 (CIS) 等。 抽取 10 mL 血样,用于评估炎症标志物以及 COMT 和 DAT1 基因型。
完成 3 项计算机化任务,以评估动机、目标导向和习惯行为的学习,以及行为策略之间切换的灵活性。 完成这三项任务大约需要 60 分钟。
完成 8 份关于情绪、疲劳、睡眠质量和其他症状的问卷。 完成这些问卷大约需要 30 分钟。
其他名称:
  • 调查
其他:低疲劳头颈 (HNC) 癌症幸存者
参与者通过三个经过验证的计算机化任务接受评估,这些任务旨在衡量感兴趣的神经行为领域:奖励任务的努力支出 (EEfRT)、联想学习任务和设置转换任务。 参与者完成评估情绪、躯体症状和睡眠质量的问卷,包括多维疲劳症状量表简表 (MFSI-SF)、个人力量清单 (CIS) 等。 抽取 10 mL 血样,用于评估炎症标志物以及 COMT 和 DAT1 基因型。
完成 3 项计算机化任务,以评估动机、目标导向和习惯行为的学习,以及行为策略之间切换的灵活性。 完成这三项任务大约需要 60 分钟。
完成 8 份关于情绪、疲劳、睡眠质量和其他症状的问卷。 完成这些问卷大约需要 30 分钟。
其他名称:
  • 调查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
男性头颈癌幸存者的疲劳比较
大体时间:1天
奖励任务的努力支出端点 (EEfRT) 是硬任务选择的比率(硬任务选择的数量/总选择)在概率水平上的比率。 联想学习任务的终点是达到先验定义的学习标准(每个关联的三个连续正确响应)的试验次数,表示目标导向学习,以及达到此标准和反应时间达到渐近线之间的试验次数,表明习惯性行为的建立。 设置切换任务的主要终点是“无切换”和“切换”试验之间反应时间和错误数量的差异。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎症和疲劳的标志
大体时间:1天
在高疲劳和低疲劳幸存者之间比较每种 COMT 基因型(Val/Val;Met/Met;Val/Met)的频率。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Dantzer, DMV,PHD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月4日

初级完成 (实际的)

2024年3月27日

研究完成 (实际的)

2024年3月27日

研究注册日期

首次提交

2014年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月30日

首次发布 (估计的)

2014年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014-0511
  • NCI-2015-00012 (注册表标识符:NCI CTRP)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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