Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af det neuroimmune grundlag for kræftrelateret træthed ved hjælp af adfærdsmæssige foranstaltninger

28. marts 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med dette forskningsstudie er at lære mere om træthed og hvordan det påvirker din adfærd samt din vilje til at lære ny adfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Blod (ca. 3 teskefulde) vil blive tappet for at teste for markører for inflammation og for at teste for gener relateret til hjernesignalering. Betændelsesmarkører findes i blodet og kan være relateret til din træthed og andre symptomer.
  • Du skal udføre tre opgaver på en computer. Nogle af opgaverne er nemme, og du er allerede vant til dem, men andre vil kræve noget læring. Du får skriftlige instruktioner om, hvordan du udfylder dem. Opgaverne vil blive løst i eller i nærheden af ​​hoved- og halscancerambulatoriet. Det bør tage omkring 60 minutter at fuldføre alle tre opgaver.
  • Du skal udfylde 9 spørgeskemaer om dit humør, træthed, søvnkvalitet og andre symptomer. Det bør tage omkring 30 minutter at udfylde disse spørgeskemaer.

Spørgeskemaerne får et kodenummer og opbevares i et aflåst arkivskab hos MD Anderson. Ingen identificerende oplysninger vil blive direkte knyttet til dine spørgeskemaer. Kun den forsker, der er ansvarlig for undersøgelsen, vil have adgang til kodenumrene og kunne knytte spørgeskemaerne til dig.

Studielængde:

Når du har gennemført blodprøven, de computeriserede opgaver og spørgeskemaerne, er din deltagelse i denne undersøgelse slut.

Yderligere Information:

Enhver information om dine symptomer, der indsamles som en del af denne undersøgelse, er kun til forskningsformål. Spørgeskemaerne vil kun blive brugt til formålet med denne undersøgelse og vil blive destrueret efter undersøgelsens resultater er blevet rapporteret.

Hvis du beskriver et symptom som værende alvorligt på symptomspørgeskemaet, vil en undersøgelsesmedarbejder spørge dig, om du allerede har fortalt eller planlægger at fortælle din læge eller sygeplejerske om symptomet. Hvis du ikke allerede har fortalt det til din læge eller sygeplejerske, vil en undersøgelsesmedarbejder fortælle din læge eller sygeplejerske om symptomet for dig.

Dette er en undersøgelse.

Op til 60 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige patienter på mindst 18 år.
  2. Patienter, der afsluttede enten definitiv eller postoperativ strålebehandling eller kemoradiationsbehandling for hoved- og halskræft inden for de seneste 6 uger til 120 måneder.
  3. Patienter, der taler engelsk.
  4. Patienter, der er villige og i stand til at gennemgå, forstå og give skriftligt samtykke.
  5. Patienter, der accepterer at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med klinisk evidens for aktiv vedvarende cancer eller progressiv sygdom efter afslutning af planlagt cancerbehandling eller med aktiv tilbagevendende cancer.
  2. Patienter med potentielle medicinske eller andre underliggende årsager til træthed, som bestemt af den behandlende læge eller hovedforsker.
  3. Patienter med underliggende hjerte- eller lungesygdom, der resulterer i dyspnø, hypoxi eller hyperkapni.
  4. Patienter med svær depressiv lidelse eller svær depression (en score på 22 eller højere på Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D)); for score på 16 eller højere, vil vi underrette patientens behandlende læge inden for 1 arbejdsdag efter screeningen for at muliggøre passende håndtering eller henvisning.
  5. Patienter, der i øjeblikket tager, eller har taget inden for den foregående 1 måned, armodafinil, modafinil, amfetamin eller methylphenidat.
  6. Patienter, der er indskrevet og modtager aktiv behandling i et symptominterventionsforsøg, eller som er i behandlingsfasen af ​​et klinisk forsøg.
  7. Patienter, der oplever moderat til svær smerte (4 eller højere på en skala fra 0 til 10) på screeningstidspunktet.
  8. Patienter, der ikke kan skelne mellem de røde og blå stimuli af sæt-switch-opgaven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kræftoverlevere med høj træthed i hoved og hals (HNC).
Deltagerne gennemgår en vurdering med tre validerede computeriserede opgaver designet til at måle de neuroadfærdsmæssige domæner af interesse: Effort Expenditure for Rewards-opgaven (EEfRT), en associativ læringsopgave og en sæt-switch-opgave. Deltagerne udfylder spørgeskemaer, der vurderer humør, somatiske symptomer og søvnkvalitet, herunder Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), Checklist Individual Strength (CIS) og andre. En 10-ml blodprøve udtaget til vurdering af inflammatoriske markører og COMT og DAT1 genotype.
Adfærdsmæssigt: Computeriserede opgaver
3 computeriserede opgaver udført for at vurdere motivation, indlæring af målrettet og vanemæssig adfærd og fleksibilitet i skift mellem adfærdsstrategier. Det bør tage omkring 60 minutter at fuldføre alle tre opgaver.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Udfyldelse af 8 spørgeskemaer om humør, træthed, søvnkvalitet og andre symptomer. Det bør tage omkring 30 minutter at udfylde disse spørgeskemaer.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Andet: Kræftoverlevere med lav træthed i hoved og hals (HNC).
Deltagerne gennemgår en vurdering med tre validerede computeriserede opgaver designet til at måle de neuroadfærdsmæssige domæner af interesse: Effort Expenditure for Rewards-opgaven (EEfRT), en associativ læringsopgave og en sæt-switch-opgave. Deltagerne udfylder spørgeskemaer, der vurderer humør, somatiske symptomer og søvnkvalitet, herunder Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), Checklist Individual Strength (CIS) og andre. En 10-ml blodprøve udtaget til vurdering af inflammatoriske markører og COMT og DAT1 genotype.
Adfærdsmæssigt: Computeriserede opgaver
3 computeriserede opgaver udført for at vurdere motivation, indlæring af målrettet og vanemæssig adfærd og fleksibilitet i skift mellem adfærdsstrategier. Det bør tage omkring 60 minutter at fuldføre alle tre opgaver.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Udfyldelse af 8 spørgeskemaer om humør, træthed, søvnkvalitet og andre symptomer. Det bør tage omkring 30 minutter at udfylde disse spørgeskemaer.
Andre navne:
  • Undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedssammenligning hos mandlige hoved- og nakkekræftoverlevere
Tidsramme: 1 dag
Endpoint for Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) er forholdet mellem svære opgavevalg (antal svære opgavevalg/samlede valg) på tværs af sandsynlighedsniveauer. Endepunkter for associativ læringsopgave er antallet af forsøg, indtil man når det a priori definerede læringskriterium (tre på hinanden følgende korrekte svar for hver association), hvilket indikerer målrettet læring og antallet af forsøg mellem at nå dette kriterium og nå asymptote i reaktionstiderne, hvilket indikerer etablering af sædvanlig adfærd. Sæt-switching opgave primære endepunkter er forskellen i reaktionstider og antallet af fejl mellem "no-switch" og "switch" forsøg.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører for betændelse og træthed
Tidsramme: 1 dag
Hyppighed af hver COMT-genotype (Val/Val; Met/Met; Val/Met) sammenlignet mellem overlevende med høj træthed og lavtræthed.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Dantzer, DMV,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2014

Først opslået (Anslået)

3. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-0511
  • NCI-2015-00012 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Computeriserede opgaver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner