Exploración de la base neuroinmune de la fatiga relacionada con el cáncer utilizando medidas conductuales
28 de marzo de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
El objetivo de este estudio de investigación es aprender más sobre la fatiga y cómo afecta su comportamiento, así como su disposición a aprender nuevos comportamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si acepta participar en este estudio, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para detectar marcadores de inflamación y genes relacionados con la señalización cerebral. Los marcadores de inflamación se encuentran en la sangre y pueden estar relacionados con la fatiga y otros síntomas.
- Completará tres tareas en una computadora. Algunas de las tareas son fáciles y ya estás acostumbrado a ellas, pero otras requerirán algo de aprendizaje. Se le darán instrucciones por escrito sobre cómo completarlos. Las tareas se completarán en o cerca de las clínicas ambulatorias de cáncer de cabeza y cuello. Debería tomar alrededor de 60 minutos completar las tres tareas.
- Completará 9 cuestionarios sobre su estado de ánimo, fatiga, calidad del sueño y otros síntomas. Debe tomar alrededor de 30 minutos completar estos cuestionarios.
Los cuestionarios recibirán un número de código y se almacenarán en un archivador cerrado con llave en MD Anderson. Ninguna información de identificación se vinculará directamente a sus cuestionarios. Solo el investigador a cargo del estudio tendrá acceso a los números de código y podrá vincular los cuestionarios con usted.
Duración de los estudios:
Una vez que haya completado la extracción de sangre, las tareas computarizadas y los cuestionarios, su participación en este estudio habrá terminado.
Información adicional:
Cualquier información sobre sus síntomas que se recopile como parte de este estudio es solo para fines de investigación. Los cuestionarios solo se utilizarán para los fines de este estudio y se destruirán una vez que se hayan informado los resultados del estudio.
Si describe un síntoma como grave en el cuestionario de síntomas, un miembro del personal del estudio le preguntará si ya le ha dicho o planea informarle a su médico o enfermera sobre el síntoma. Si aún no se lo ha dicho a su médico o enfermera, un miembro del personal del estudio le informará a su médico o enfermera acerca del síntoma.
Este es un estudio de investigación.
En este estudio se inscribirán hasta 60 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos de al menos 18 años de edad.
- Pacientes que completaron la radioterapia o la quimiorradioterapia definitiva o posoperatoria para el cáncer de cabeza y cuello en las últimas 6 semanas a 120 meses.
- Pacientes que hablan inglés.
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de revisar, comprender y dar su consentimiento por escrito.
- Pacientes que acepten cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con evidencia clínica de cáncer persistente activo o enfermedad progresiva después de completar la terapia contra el cáncer planificada, o con cáncer recurrente activo.
- Pacientes con posibles causas médicas u otras causas subyacentes de fatiga, según lo determine el médico tratante o el investigador principal.
- Pacientes con enfermedad cardiaca o pulmonar subyacente que resulte en disnea, hipoxia o hipercapnia.
- Pacientes con trastorno depresivo mayor o depresión severa (una puntuación de 22 o más en el Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D)); para puntajes de 16 o más, notificaremos al médico tratante del paciente dentro de 1 día hábil de la evaluación para permitir el manejo o derivación apropiados.
- Pacientes que actualmente toman o han tomado en el mes anterior armodafinilo, modafinilo, anfetamina o metilfenidato.
- Pacientes que están inscritos y reciben tratamiento activo en un ensayo de intervención de síntomas o que están en la fase de tratamiento de un ensayo clínico.
- Pacientes que experimentan dolor de moderado a intenso (4 o más en una escala de 0 a 10) en el momento de la selección.
- Pacientes que no pueden distinguir entre los estímulos rojo y azul de la tarea de cambio de configuración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello con alta fatiga (HNC)
Los participantes se someten a una evaluación con tres tareas computarizadas validadas diseñadas para medir los dominios neuroconductuales de interés: la tarea de gasto de esfuerzo para recompensas (EEfRT), una tarea de aprendizaje asociativo y una tarea de cambio de configuración.
Los participantes completan cuestionarios que evalúan el estado de ánimo, los síntomas somáticos y la calidad del sueño, incluido el Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional - Forma Corta (MFSI-SF), la Lista de Verificación de Fuerza Individual (CIS) y otros.
Se extrajo una muestra de sangre de 10 ml para evaluar los marcadores inflamatorios y el genotipo COMT y DAT1.
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3 tareas computarizadas completadas para evaluar la motivación, el aprendizaje del comportamiento habitual y dirigido a objetivos, y la flexibilidad para cambiar entre estrategias de comportamiento.
Debería tomar alrededor de 60 minutos completar las tres tareas.
Realización de 8 cuestionarios sobre estado de ánimo, fatiga, calidad del sueño y otros síntomas.
Debe tomar alrededor de 30 minutos completar estos cuestionarios.
Otros nombres:
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Otro: Sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello de baja fatiga (HNC)
Los participantes se someten a una evaluación con tres tareas computarizadas validadas diseñadas para medir los dominios neuroconductuales de interés: la tarea de gasto de esfuerzo para recompensas (EEfRT), una tarea de aprendizaje asociativo y una tarea de cambio de configuración.
Los participantes completan cuestionarios que evalúan el estado de ánimo, los síntomas somáticos y la calidad del sueño, incluido el Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional - Forma Corta (MFSI-SF), la Lista de Verificación de Fuerza Individual (CIS) y otros.
Se extrajo una muestra de sangre de 10 ml para evaluar los marcadores inflamatorios y el genotipo COMT y DAT1.
|
3 tareas computarizadas completadas para evaluar la motivación, el aprendizaje del comportamiento habitual y dirigido a objetivos, y la flexibilidad para cambiar entre estrategias de comportamiento.
Debería tomar alrededor de 60 minutos completar las tres tareas.
Realización de 8 cuestionarios sobre estado de ánimo, fatiga, calidad del sueño y otros síntomas.
Debe tomar alrededor de 30 minutos completar estos cuestionarios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de fatiga en sobrevivientes masculinos de cáncer de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: 1 día
|
El criterio de valoración para el gasto de esfuerzo para la tarea de recompensas (EEfRT) es la proporción de opciones de tareas difíciles (número de opciones de tareas difíciles/opciones totales) en todos los niveles de probabilidad.
Los criterios de valoración para la tarea de aprendizaje asociativo son el número de intentos hasta alcanzar el criterio de aprendizaje definido a priori (tres respuestas correctas consecutivas para cada asociación), lo que indica un aprendizaje dirigido a objetivos, y el número de intentos entre alcanzar este criterio y alcanzar la asíntota en los tiempos de reacción, lo que indica establecimiento del comportamiento habitual.
Los criterios de valoración principales de la tarea de cambio de conjunto son la diferencia en los tiempos de reacción y el número de errores entre los ensayos "sin cambio" y "cambio".
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1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores de inflamación y fatiga
Periodo de tiempo: 1 día
|
Frecuencia de cada genotipo COMT (Val/Val; Met/Met; Val/Met) en comparación entre supervivientes con fatiga alta y fatiga baja.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Dantzer, DMV,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0511
- NCI-2015-00012 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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