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行動測定を使用したがん関連疲労の神経免疫基盤の調査

2024年3月28日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この調査研究の目的は、疲労とそれがあなたの行動や新しい行動を学ぶ意欲にどのように影響するかについてさらに学ぶことです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究への参加に同意すると、次のテストと手順が実行されます。

  • 炎症のマーカーをテストし、脳のシグナル伝達に関連する遺伝子をテストするために、血液 (小さじ約 3 杯) が採取されます。 炎症のマーカーは血液中に見られ、疲労やその他の症状に関連している可能性があります.
  • コンピューターで 3 つのタスクを完了します。 いくつかのタスクは簡単で、すでに慣れていますが、他のタスクは多少の学習が必要です。 それらを完了する方法についての書面による指示が与えられます。 タスクは、頭頸部がんの外来診療所またはその近くで完了します。 3 つのタスクをすべて完了するには、約 60 分かかります。
  • 気分、疲労、睡眠の質、その他の症状に関する 9 つのアンケートに回答します。 これらのアンケートの所要時間は約 30 分です。

アンケートにはコード番号が付与され、MD アンダーソンの施錠されたファイル キャビネットに保管されます。 識別情報がアンケートに直接リンクされることはありません。 研究を担当する研究者のみがコード番号にアクセスし、アンケートをあなたにリンクすることができます。

学習期間:

採血、コンピュータ化されたタスク、およびアンケートが完了すると、この研究への参加は終了します。

追加情報：

この研究の一部として収集されたあなたの症状に関する情報は、研究目的のみに使用されます. アンケートはこの研究の目的にのみ使用され、研究結果が報告された後に破棄されます。

症状アンケートで症状が深刻であると説明した場合、治験スタッフが、その症状について医師または看護師にすでに話しているか、または話す予定があるかどうかを尋ねます. 医師または看護師にまだ伝えていない場合は、治験スタッフが医師または看護師に症状について説明します。

これは調査研究です。

この研究には最大60人の参加者が登録されます。 全員が MD アンダーソンに参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性患者。
  2. 過去6週間から120ヶ月以内に頭頸部がんに対する根治的または術後の放射線療法または化学放射線療法を完了した患者。
  3. 英語を話す患者。
  4. -書面による同意を検討し、理解し、提供する意思と能力がある患者。
  5. -すべての研究手順に従うことに同意する患者。

除外基準:

  1. -計画されたがん治療を完了した後、活動性持続がんまたは進行性疾患の臨床的証拠がある患者、または活動性再発がんの患者。
  2. -治療担当医または主任研究者によって決定された、疲労の潜在的な医学的またはその他の根本的な原因を持つ患者。
  3. -呼吸困難、低酸素症、または高炭酸ガス血症を引き起こす心臓または肺の基礎疾患を有する患者。
  4. -大うつ病性障害または重度のうつ病の患者（疫学研究センターのうつ病（CES-D）で22以上のスコア）;スコアが 16 以上の場合、適切な管理または紹介ができるように、スクリーニングから 1 営業日以内に患者の担当医に通知します。
  5. -アルモダフィニル、モダフィニル、アンフェタミン、またはメチルフェニデートを現在服用している、または過去1か月以内に服用した患者。
  6. -症状介入試験に登録され、積極的な治療を受けている患者、または臨床試験の治療段階にある患者。
  7. -スクリーニング時に中等度から重度の痛み（0〜10スケールで4以上）を経験している患者。
  8. セットスイッチタスクの赤と青の刺激を区別できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：高疲労頭頸部（HNC）がんサバイバー
参加者は、関心のある神経行動ドメインを測定するように設計された 3 つの検証済みのコンピューター化されたタスクで評価を受けます: 報酬タスク (EEfRT)、連想学習タスク、およびセット スイッチ タスクの努力支出。 参加者は、気分、身体症状、睡眠の質を評価するアンケートに記入します。これには、多次元疲労症状一覧表 (MFSI-SF)、個人強度チェックリスト (CIS) などがあります。 炎症マーカーと COMT および DAT1 遺伝子型の評価のために採取された 10 mL の血液サンプル。
行動：コンピュータ化されたタスク
動機、目標指向の習慣的な行動の学習、および行動戦略間の切り替えの柔軟性を評価するために完了した 3 つのコンピューター化されたタスク。 3 つのタスクをすべて完了するには、約 60 分かかります。
行動：アンケート
気分、疲労、睡眠の質、その他の症状に関する8つのアンケートに記入してください。 これらのアンケートの所要時間は約 30 分です。
他の名前：
  • 調査
他の：低疲労頭頸部（HNC）がんサバイバー
参加者は、関心のある神経行動ドメインを測定するように設計された 3 つの検証済みのコンピューター化されたタスクで評価を受けます: 報酬タスク (EEfRT)、連想学習タスク、およびセット スイッチ タスクの努力支出。 参加者は、気分、身体症状、睡眠の質を評価するアンケートに記入します。これには、多次元疲労症状一覧表 (MFSI-SF)、個人強度チェックリスト (CIS) などがあります。 炎症マーカーと COMT および DAT1 遺伝子型の評価のために採取された 10 mL の血液サンプル。
行動：コンピュータ化されたタスク
動機、目標指向の習慣的な行動の学習、および行動戦略間の切り替えの柔軟性を評価するために完了した 3 つのコンピューター化されたタスク。 3 つのタスクをすべて完了するには、約 60 分かかります。
行動：アンケート
気分、疲労、睡眠の質、その他の症状に関する8つのアンケートに記入してください。 これらのアンケートの所要時間は約 30 分です。
他の名前：
  • 調査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
男性頭頸部がんサバイバーの疲労比較
時間枠：1日
Rewards Task (EEfRT) の Effort Expenditure のエンドポイントは、確率レベル全体での困難なタスクの選択の比率 (困難なタスクの選択の数/合計の選択) です。 連想学習タスクのエンドポイントは、先験的に定義された学習基準 (各関連付けに対して 3 つの連続した正しい応答) に到達するまでの試行回数であり、目標指向学習を示し、この基準に到達してから反応時間の漸近線に到達するまでの試行回数を示します。習慣的な行動の確立。 セット切り替えタスクの主要エンドポイントは、「切り替えなし」試行と「切り替え」試行の間の反応時間とエラー数の差です。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症と疲労のマーカー
時間枠：1日
高疲労生存者と低疲労生存者の間で比較された各 COMT 遺伝子型 (Val/Val; Met/Met; Val/Met) の頻度。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Robert Dantzer, DMV,PHD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月4日

一次修了 (実際)

2024年3月27日

研究の完了 (実際)

2024年3月27日

試験登録日

最初に提出

2014年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月30日

最初の投稿 (推定)

2014年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-0511
  • NCI-2015-00012 (レジストリ識別子：NCI CTRP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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