Utforska den neuroimmuna grunden för cancerrelaterad trötthet med hjälp av beteendeåtgärder
28 mars 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denna forskningsstudie är att lära dig mer om trötthet och hur det påverkar ditt beteende samt din vilja att lära sig nya beteenden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om du samtycker till att delta i denna studie kommer följande tester och procedurer att utföras:
- Blod (cirka 3 teskedar) kommer att tas för att testa för markörer för inflammation och för att testa för gener relaterade till hjärnans signalering. Markörer för inflammation finns i blodet och kan vara relaterade till din trötthet och andra symtom.
- Du kommer att slutföra tre uppgifter på en dator. Vissa av uppgifterna är enkla och du är redan van vid dem, men andra kommer att kräva en del inlärning. Du kommer att få skriftliga instruktioner om hur du slutför dem. Arbetsuppgifterna kommer att utföras på eller i närheten av huvud- och halscancerpoliklinikerna. Det bör ta cirka 60 minuter att slutföra alla tre uppgifterna.
- Du kommer att fylla i 9 frågeformulär om ditt humör, trötthet, sömnkvalitet och andra symtom. Det bör ta cirka 30 minuter att fylla i dessa frågeformulär.
Enkäterna kommer att ges ett kodnummer och förvaras i ett låst arkivskåp hos MD Anderson. Ingen identifieringsinformation kommer att kopplas direkt till dina frågeformulär. Endast den forskare som ansvarar för studien kommer att ha tillgång till kodnumren och kunna koppla frågeformulären till dig.
Studielängd:
När du har slutfört blodtagningen, de datoriserade uppgifterna och frågeformulären kommer ditt deltagande i denna studie att vara över.
Ytterligare information:
All information om dina symtom som samlas in som en del av denna studie är endast för forskningsändamål. Frågeformulären kommer endast att användas för denna studies syften och kommer att förstöras efter att studieresultaten har rapporterats.
Om du beskriver ett symtom som allvarligt på symtomenkäten kommer en studiepersonal att fråga dig om du redan har berättat eller planerar att berätta för din läkare eller sjuksköterska om symtomet. Om du inte redan har berättat för din läkare eller sjuksköterska kommer en studiepersonal att berätta för din läkare eller sjuksköterska om symtomet för dig.
Detta är en undersökningsstudie.
Upp till 60 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter minst 18 år gamla.
- Patienter som slutfört antingen definitiv eller postoperativ strålbehandling eller kemoradiationsbehandling för huvud- och halscancer inom de senaste 6 veckorna till 120 månader.
- Patienter som talar engelska.
- Patienter som vill och kan granska, förstå och ge skriftligt samtycke.
- Patienter som samtycker till att följa alla studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kliniska bevis på aktiv ihållande cancer eller progressiv sjukdom efter avslutad planerad cancerterapi, eller med aktiv återkommande cancer.
- Patienter med potentiella medicinska eller andra bakomliggande orsaker till trötthet, enligt bedömning av den behandlande läkaren eller huvudutredaren.
- Patienter med underliggande hjärt- eller lungsjukdom som resulterar i dyspné, hypoxi eller hyperkapni.
- Patienter med egentlig depression eller svår depression (en poäng på 22 eller högre på Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D)); för poäng på 16 eller högre kommer vi att meddela patientens behandlande läkare inom 1 arbetsdag efter screeningen för att möjliggöra lämplig hantering eller remiss.
- Patienter som för närvarande tar, eller har tagit under den senaste månaden, armodafinil, modafinil, amfetamin eller metylfenidat.
- Patienter som är inskrivna och får aktiv behandling i en symtominterventionsprövning eller som befinner sig i behandlingsfasen av en klinisk prövning.
- Patienter som upplever måttlig till svår smärta (4 eller högre på en skala 0 till 10) vid tidpunkten för screening.
- Patienter som inte kan skilja mellan de röda och blå stimulierna i set-switch-uppgiften.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Överlevande av cancer i huvud och hals (HNC) med hög trötthet
Deltagarna genomgår bedömning med tre validerade datoriserade uppgifter utformade för att mäta neurobeteendedomänerna av intresse: Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT), en associativ inlärningsuppgift och en set-switch-uppgift.
Deltagarna fyller i frågeformulär som bedömer humör, somatiska symtom och sömnkvalitet, inklusive Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), Checklistan Individual Strength (CIS) och andra.
Ett 10-ml blodprov togs för bedömning av inflammatoriska markörer och COMT och DAT1 genotyp.
|
3 datoriserade uppgifter utförda för att bedöma motivation, inlärning av målinriktat och vanemässigt beteende och flexibilitet vid växling mellan beteendestrategier.
Det bör ta cirka 60 minuter att slutföra alla tre uppgifterna.
Fyll i 8 frågeformulär om humör, trötthet, sömnkvalitet och andra symtom.
Det bör ta cirka 30 minuter att fylla i dessa frågeformulär.
Andra namn:
|
|
Övrig: Överlevande av cancer i huvud och hals med låg trötthet (HNC).
Deltagarna genomgår bedömning med tre validerade datoriserade uppgifter utformade för att mäta neurobeteendedomänerna av intresse: Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT), en associativ inlärningsuppgift och en set-switch-uppgift.
Deltagarna fyller i frågeformulär som bedömer humör, somatiska symtom och sömnkvalitet, inklusive Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), Checklistan Individual Strength (CIS) och andra.
Ett 10-ml blodprov togs för bedömning av inflammatoriska markörer och COMT och DAT1 genotyp.
|
3 datoriserade uppgifter utförda för att bedöma motivation, inlärning av målinriktat och vanemässigt beteende och flexibilitet vid växling mellan beteendestrategier.
Det bör ta cirka 60 minuter att slutföra alla tre uppgifterna.
Fyll i 8 frågeformulär om humör, trötthet, sömnkvalitet och andra symtom.
Det bör ta cirka 30 minuter att fylla i dessa frågeformulär.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthetsjämförelse hos manliga överlevande av huvud- och nackcancer
Tidsram: 1 dag
|
Endpoint for Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) är förhållandet mellan svåra uppgiftsval (antal svåra uppgiftsval/totala val) över sannolikhetsnivåer.
Slutpunkter för associativ inlärningsuppgift är antalet försök tills man når det a priori definierade inlärningskriteriet (tre på varandra följande korrekta svar för varje association), vilket indikerar målriktad inlärning och antalet försök mellan att nå detta kriterium och nå asymptot i reaktionstiderna, vilket indikerar etablerandet av vanemässigt beteende.
Primära slutpunkter för inställningsväxling är skillnaden i reaktionstider och antal fel mellan "no-switch" och "switch"-försök.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Markörer för inflammation och trötthet
Tidsram: 1 dag
|
Frekvensen av varje COMT-genotyp (Val/Val; Met/Met; Val/Met) jämfört mellan överlevande med hög trötthet och lågtrötthet.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Dantzer, DMV,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2014
Första postat (Beräknad)
3 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-0511
- NCI-2015-00012 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .