A rákkal kapcsolatos fáradtság neuro-immun alapjainak feltárása viselkedési mérőszámok segítségével
2024. március 28. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy többet megtudjon a fáradtságról és arról, hogyan befolyásolja az Ön viselkedését, valamint az új viselkedésformák elsajátítására való hajlandóságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, a következő teszteket és eljárásokat hajtják végre:
- Vért (körülbelül 3 teáskanál) vesznek a gyulladás markereinek és az agyi jelátvitelhez kapcsolódó gének tesztelésére. A gyulladás markerei a vérben találhatók, és összefügghetnek a fáradtsággal és más tünetekkel.
- Három feladatot fog végrehajtani számítógépen. Egyes feladatok egyszerűek, és már megszoktad őket, mások azonban némi tanulást igényelnek. A kitöltéshez írásos utasításokat kap. A feladatokat a fej-nyakrák ambulancián vagy azok közelében végzik. Mindhárom feladat végrehajtása körülbelül 60 percet vesz igénybe.
- 9 kérdőívet tölt ki a hangulatáról, fáradtságáról, alvásminőségéről és egyéb tüneteiről. A kérdőívek kitöltése körülbelül 30 percet vesz igénybe.
A kérdőíveket kódszámmal látják el, és az MD Anderson zárt iratszekrényében tárolják. A kérdőívekhez semmilyen azonosító információ nem kapcsolódik közvetlenül. Csak a vizsgálatért felelős kutató férhet hozzá a kódszámokhoz, és csak a kérdőíveket tudja Önhöz kapcsolni.
Tanulmányi idő:
Miután elvégezte a vérvételt, a számítógépes feladatokat és a kérdőíveket, a vizsgálatban való részvétele véget ér.
További információ:
A jelen tanulmány részeként összegyűjtött minden információ a tüneteiről kizárólag kutatási célokat szolgál. A kérdőíveket csak a jelen tanulmány céljaira használjuk fel, és a vizsgálati eredmények bejelentése után megsemmisítjük.
Ha egy tünetet súlyosnak ír le a tünetkérdőíven, a vizsgálat munkatársa megkérdezi Önt, hogy már elmondta-e vagy tervezi-e elmondani a tünetet orvosának vagy a nővérnek. Ha még nem mondta el orvosának vagy a nővérnek, a vizsgálati személyzet egyik tagja tájékoztatja orvosát vagy a nővért a tünetről.
Ez egy vizsgáló tanulmány.
Legfeljebb 60 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian részt vesznek az MD Andersonban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi betegek legalább 18 évesek.
- Azok a betegek, akik definitív vagy posztoperatív sugár- vagy kemoradiációs kezelésen estek át fej-nyaki rák miatt az elmúlt 6 hét és 120 hónap során.
- Angolul beszélő betegek.
- Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek áttekinteni, megérteni és írásos beleegyezést adni.
- Betegek, akik vállalják, hogy minden vizsgálati eljárást betartanak.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a tervezett rákterápia befejezése után aktív perzisztáló rák vagy progresszív betegség klinikai bizonyítéka van, vagy aktív visszatérő rákban.
- Olyan betegek, akiknél a kezelőorvos vagy a vizsgálatvezető meghatározta a fáradtság lehetséges orvosi vagy egyéb okait.
- Olyan szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek, akik dyspnoét, hipoxiát vagy hypercapniát okoznak.
- Súlyos depresszióban vagy súlyos depresszióban szenvedő betegek (22 vagy nagyobb pontszám a Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) szerint); 16 vagy magasabb pontszám esetén a szűrést követő 1 munkanapon belül értesítjük a beteg kezelőorvosát a megfelelő kezelés vagy beutalás érdekében.
- Olyan betegek, akik jelenleg vagy az elmúlt 1 hónapban szedtek armodafinilt, modafinilt, amfetamint vagy metilfenidátot.
- Tüneti beavatkozási vizsgálatba bevont és aktív kezelésben részesülő betegek, vagy egy klinikai vizsgálat kezelési fázisában vannak.
- Azok a betegek, akik a szűrés idején mérsékelt vagy súlyos fájdalmat (4 vagy nagyobb a 0-tól 10-ig terjedő skálán) tapasztalnak.
- Betegek, akik nem tudnak különbséget tenni a set-switch feladat piros és kék ingerei között.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Erősen fáradt fej-nyaki (HNC) ráktúlélők
A résztvevők értékelésén három validált számítógépes feladatot végeznek, amelyek az érdeklődésre számot tartó idegrendszeri viselkedési területek mérésére szolgálnak: az Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT), egy asszociatív tanulási feladat és egy set-switch feladat.
A résztvevők kérdőíveket töltenek ki, amelyek értékelik a hangulatot, a szomatikus tüneteket és az alvás minőségét, beleértve a többdimenziós fáradtság tünetegyüttesének rövid űrlapját (MFSI-SF), a Checklist Individual Strength (CIS) és másokat.
10 ml-es vérminta a gyulladásos markerek, valamint a COMT és DAT1 genotípus értékeléséhez.
|
3 számítógépes feladat elvégzése a motiváció felmérésére, a célirányos és megszokott viselkedés elsajátítására, valamint a viselkedési stratégiák közötti váltás rugalmasságára.
Mindhárom feladat végrehajtása körülbelül 60 percet vesz igénybe.
8 kérdőív kitöltése hangulatról, fáradtságról, alvásminőségről és egyéb tünetekről.
A kérdőívek kitöltése körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Alacsony fáradtságú fej-nyakrák (HNC) ráktúlélők
A résztvevők értékelésén három validált számítógépes feladatot végeznek, amelyek az érdeklődésre számot tartó idegrendszeri viselkedési területek mérésére szolgálnak: az Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT), egy asszociatív tanulási feladat és egy set-switch feladat.
A résztvevők kérdőíveket töltenek ki, amelyek értékelik a hangulatot, a szomatikus tüneteket és az alvás minőségét, beleértve a többdimenziós fáradtság tünetegyüttesének rövid űrlapját (MFSI-SF), a Checklist Individual Strength (CIS) és másokat.
10 ml-es vérminta a gyulladásos markerek, valamint a COMT és DAT1 genotípus értékeléséhez.
|
3 számítógépes feladat elvégzése a motiváció felmérésére, a célirányos és megszokott viselkedés elsajátítására, valamint a viselkedési stratégiák közötti váltás rugalmasságára.
Mindhárom feladat végrehajtása körülbelül 60 percet vesz igénybe.
8 kérdőív kitöltése hangulatról, fáradtságról, alvásminőségről és egyéb tünetekről.
A kérdőívek kitöltése körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság összehasonlítása férfi fej- és nyakrák túlélőinél
Időkeret: 1 nap
|
A jutalmazási feladat erőfeszítési ráfordításának végpontja (EEfRT) a nehéz feladat választások aránya (a nehéz feladat választások száma/összes választási lehetőség) a valószínűségi szintek között.
Az asszociatív tanulási feladat végpontjai az a priori meghatározott tanulási kritérium eléréséig tartó próbák száma (három egymást követő helyes válasz minden egyes asszociációhoz), amely jelzi a célirányos tanulást, valamint a próbák száma e kritérium elérése és a reakcióidőben az aszimptóta elérése között. a megszokott viselkedés kialakítása.
A készletváltási feladat elsődleges végpontja a reakcióidő és a hibák számának különbsége a „no-switch” és a „switch” kísérletek között.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladás és a fáradtság markerei
Időkeret: 1 nap
|
Az egyes COMT genotípusok gyakorisága (Val/Val; Met/Met; Val/Met) összehasonlítva a nagy fáradtságban szenvedők és az alacsony fáradtságú túlélők között.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Dantzer, DMV,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 30.
Első közzététel (Becsült)
2014. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-0511
- NCI-2015-00012 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .