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Explorando a base neuroimune da fadiga relacionada ao câncer usando medidas comportamentais

28 de março de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender mais sobre a fadiga e como ela afeta seu comportamento, bem como sua vontade de aprender novos comportamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se você concordar em participar deste estudo, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:

  • Sangue (cerca de 3 colheres de chá) será coletado para testar marcadores de inflamação e para testar genes relacionados à sinalização cerebral. Marcadores de inflamação são encontrados no sangue e podem estar relacionados à sua fadiga e outros sintomas.
  • Você concluirá três tarefas em um computador. Algumas das tarefas são fáceis e você já está acostumado com elas, mas outras exigirão algum aprendizado. Você receberá instruções por escrito sobre como preenchê-los. As tarefas serão realizadas nos ambulatórios de câncer de cabeça e pescoço ou próximos a eles. Deve levar cerca de 60 minutos para concluir todas as três tarefas.
  • Você preencherá 9 questionários sobre seu humor, fadiga, qualidade do sono e outros sintomas. O preenchimento desses questionários deve levar cerca de 30 minutos.

Os questionários receberão um número de código e serão armazenados em um arquivo trancado no MD Anderson. Nenhuma informação de identificação será vinculada diretamente aos seus questionários. Somente o pesquisador responsável pelo estudo terá acesso aos códigos numéricos e poderá vincular os questionários a você.

Duração do estudo:

Depois de concluir a coleta de sangue, as tarefas computadorizadas e os questionários, sua participação neste estudo estará encerrada.

Informações adicionais:

Qualquer informação sobre seus sintomas coletada como parte deste estudo é apenas para fins de pesquisa. Os questionários serão utilizados apenas para os fins deste estudo e serão destruídos após a divulgação dos resultados do estudo.

Se você descrever um sintoma como grave no questionário de sintomas, um membro da equipe do estudo perguntará se você já contou ou planeja contar ao seu médico ou enfermeiro sobre o sintoma. Se você ainda não contou ao seu médico ou enfermeiro, um membro da equipe do estudo informará ao seu médico ou enfermeiro sobre o sintoma para você.

Este é um estudo investigativo.

Até 60 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino com idade mínima de 18 anos.
  2. Pacientes que completaram radioterapia definitiva ou pós-operatória ou quimiorradioterapia para câncer de cabeça e pescoço nas últimas 6 semanas a 120 meses.
  3. Pacientes que falam inglês.
  4. Pacientes que desejam e são capazes de revisar, entender e fornecer consentimento por escrito.
  5. Pacientes que concordam em cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com evidência clínica de câncer persistente ativo ou doença progressiva após completar a terapia oncológica planejada, ou com câncer recorrente ativo.
  2. Pacientes com possíveis causas médicas ou outras causas subjacentes de fadiga, conforme determinado pelo médico responsável ou pelo investigador principal.
  3. Pacientes com doença cardíaca ou pulmonar subjacente resultando em dispnéia, hipóxia ou hipercapnia.
  4. Pacientes com transtorno depressivo maior ou depressão grave (uma pontuação de 22 ou mais no Centro de Estudos Epidemiológicos Depressão (CES-D)); para pontuações de 16 ou mais, notificaremos o médico assistente do paciente dentro de 1 dia útil após a triagem para permitir o tratamento ou encaminhamento adequado.
  5. Pacientes atualmente tomando, ou tendo tomado no mês anterior, armodafinil, modafinil, anfetamina ou metilfenidato.
  6. Pacientes inscritos e recebendo tratamento ativo em um estudo de intervenção de sintomas ou que estão na fase de tratamento de um estudo clínico.
  7. Pacientes com dor moderada a intensa (4 ou mais em uma escala de 0 a 10) no momento da triagem.
  8. Pacientes que não conseguem distinguir entre os estímulos vermelho e azul da tarefa set-switch.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço (CCP) com alta fadiga
Os participantes são submetidos a avaliação com três tarefas computadorizadas validadas, projetadas para medir os domínios neurocomportamentais de interesse: a tarefa Effort Expenditure for Rewards (EEfRT), uma tarefa de aprendizado associativo e uma tarefa de troca de conjunto. Os participantes preenchem questionários que avaliam o humor, os sintomas somáticos e a qualidade do sono, incluindo o Formulário Reduzido de Inventário de Sintomas de Fadiga Multidimensional (MFSI-SF), a Lista de Verificação de Força Individual (CIS) e outros. Uma amostra de sangue de 10 mL coletada para avaliação de marcadores inflamatórios e genótipo COMT e DAT1.
Comportamental: Tarefas computadorizadas
3 tarefas computadorizadas concluídas para avaliar a motivação, aprendizagem de comportamento direcionado a objetivos e habitual e flexibilidade na alternância entre estratégias de comportamento. Deve levar cerca de 60 minutos para concluir todas as três tarefas.
Comportamental: Questionários
Preenchimento de 8 questionários sobre humor, fadiga, qualidade do sono e outros sintomas. O preenchimento desses questionários deve levar cerca de 30 minutos.
Outros nomes:
  • Pesquisas
Outro: Sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço (CCP) com baixa fadiga
Os participantes são submetidos a avaliação com três tarefas computadorizadas validadas, projetadas para medir os domínios neurocomportamentais de interesse: a tarefa Effort Expenditure for Rewards (EEfRT), uma tarefa de aprendizado associativo e uma tarefa de troca de conjunto. Os participantes preenchem questionários que avaliam o humor, os sintomas somáticos e a qualidade do sono, incluindo o Formulário Reduzido de Inventário de Sintomas de Fadiga Multidimensional (MFSI-SF), a Lista de Verificação de Força Individual (CIS) e outros. Uma amostra de sangue de 10 mL coletada para avaliação de marcadores inflamatórios e genótipo COMT e DAT1.
Comportamental: Tarefas computadorizadas
3 tarefas computadorizadas concluídas para avaliar a motivação, aprendizagem de comportamento direcionado a objetivos e habitual e flexibilidade na alternância entre estratégias de comportamento. Deve levar cerca de 60 minutos para concluir todas as três tarefas.
Comportamental: Questionários
Preenchimento de 8 questionários sobre humor, fadiga, qualidade do sono e outros sintomas. O preenchimento desses questionários deve levar cerca de 30 minutos.
Outros nomes:
  • Pesquisas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de fadiga em sobreviventes masculinos de câncer de cabeça e pescoço
Prazo: 1 dia
O ponto final para despesas de esforço para tarefas de recompensa (EEfRT) é a proporção de escolhas de tarefas difíceis (número de escolhas de tarefas difíceis/total de escolhas) em níveis de probabilidade. Os pontos finais para a tarefa de aprendizagem associativa são o número de tentativas até atingir o critério de aprendizagem definido a priori (três respostas corretas consecutivas para cada associação), indicando aprendizagem dirigida a objetivos, e o número de tentativas entre atingir esse critério e atingir a assíntota nos tempos de reação, indicando estabelecimento de um comportamento habitual. Os pontos finais primários da tarefa de troca de configuração são a diferença nos tempos de reação e o número de erros entre as tentativas "sem troca" e "troca".
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de inflamação e fadiga
Prazo: 1 dia
Frequência de cada genótipo COMT (Val/Val; Met/Met; Val/Met) comparada entre sobreviventes de fadiga alta e fadiga baixa.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Dantzer, DMV,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

3 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-0511
  • NCI-2015-00012 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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