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Erforschung der neuroimmunen Grundlage krebsbedingter Müdigkeit mithilfe von Verhaltensmessungen

28. März 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, mehr über Müdigkeit zu erfahren und wie sie Ihr Verhalten sowie Ihre Bereitschaft, neue Verhaltensweisen zu erlernen, beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Blut (ca. 3 Teelöffel) wird abgenommen, um auf Entzündungsmarker und auf Gene zu testen, die mit der Signalübertragung im Gehirn zusammenhängen. Entzündungsmarker werden im Blut gefunden und können mit Ihrer Müdigkeit und anderen Symptomen zusammenhängen.
  • Sie werden drei Aufgaben an einem Computer erledigen. Einige der Aufgaben sind einfach und Sie sind bereits an sie gewöhnt, aber andere erfordern etwas Lernen. Sie erhalten schriftliche Anweisungen zum Ausfüllen. Die Aufgaben werden in oder in der Nähe der Kopf-Hals-Tumor-Ambulanzen erledigt. Es sollte ungefähr 60 Minuten dauern, um alle drei Aufgaben zu erledigen.
  • Sie werden 9 Fragebögen zu Ihrer Stimmung, Müdigkeit, Schlafqualität und anderen Symptomen ausfüllen. Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte etwa 30 Minuten dauern.

Die Fragebögen werden mit einer Codenummer versehen und in einem verschlossenen Aktenschrank bei MD Anderson aufbewahrt. Es werden keine identifizierenden Informationen direkt mit Ihren Fragebögen verknüpft. Nur der für die Studie verantwortliche Forscher hat Zugriff auf die Codenummern und kann die Fragebögen mit Ihnen verknüpfen.

Dauer des Studiums:

Nachdem Sie die Blutentnahme, die computergestützten Aufgaben und die Fragebögen abgeschlossen haben, ist Ihre Teilnahme an dieser Studie beendet.

Weitere Informationen:

Alle Informationen über Ihre Symptome, die im Rahmen dieser Studie erhoben werden, dienen ausschließlich Forschungszwecken. Die Fragebögen werden nur für die Zwecke dieser Studie verwendet und nach Übermittlung der Studienergebnisse vernichtet.

Wenn Sie ein Symptom im Symptomfragebogen als schwerwiegend beschreiben, wird Sie ein Studienmitarbeiter fragen, ob Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bereits über das Symptom berichtet haben oder dies planen. Wenn Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal noch nicht informiert haben, wird ein Studienmitarbeiter Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal über das Symptom für Sie informieren.

Dies ist eine Untersuchungsstudie.

Bis zu 60 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Patienten mindestens 18 Jahre alt.
  2. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Wochen bis 120 Monate entweder eine definitive oder eine postoperative Strahlen- oder Radiochemotherapie bei Kopf-Hals-Tumoren abgeschlossen haben.
  3. Patienten, die Englisch sprechen.
  4. Patienten, die willens und in der Lage sind, ihre schriftliche Zustimmung zu überprüfen, zu verstehen und abzugeben.
  5. Patienten, die sich bereit erklären, alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinischen Anzeichen eines aktiven persistierenden Krebses oder einer fortschreitenden Erkrankung nach Abschluss einer geplanten Krebstherapie oder mit aktivem rezidivierendem Krebs.
  2. Patienten mit potenziellen medizinischen oder anderen zugrunde liegenden Ursachen für Müdigkeit, wie vom behandelnden Arzt oder leitenden Prüfarzt festgestellt.
  3. Patienten mit zugrunde liegender Herz- oder Lungenerkrankung, die zu Dyspnoe, Hypoxie oder Hyperkapnie führt.
  4. Patienten mit schwerer depressiver Störung oder schwerer Depression (ein Score von 22 oder höher im Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D)); bei Werten von 16 oder höher benachrichtigen wir den behandelnden Arzt des Patienten innerhalb von 1 Werktag nach dem Screening, um eine angemessene Behandlung oder Überweisung zu ermöglichen.
  5. Patienten, die derzeit Armodafinil, Modafinil, Amphetamin oder Methylphenidat einnehmen oder innerhalb des letzten Monats eingenommen haben.
  6. Patienten, die in eine Symptominterventionsstudie aufgenommen sind und eine aktive Behandlung erhalten oder sich in der Behandlungsphase einer klinischen Studie befinden.
  7. Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen (4 oder höher auf einer Skala von 0 bis 10) zum Zeitpunkt des Screenings.
  8. Patienten, die nicht zwischen den roten und blauen Stimuli der Set-Switch-Aufgabe unterscheiden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Überlebende von Kopf-Hals-Krebs (High-Fatigue Head and Neck, HNC).
Die Teilnehmer werden mit drei validierten computergestützten Aufgaben bewertet, die darauf ausgelegt sind, die interessierenden neurologischen Verhaltensbereiche zu messen: die Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT), eine assoziative Lernaufgabe und eine Set-Switch-Aufgabe. Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur Beurteilung von Stimmung, somatischen Symptomen und Schlafqualität aus, darunter das Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), die Checklist Individual Strength (CIS) und andere. Eine 10-ml-Blutprobe zur Beurteilung von Entzündungsmarkern und COMT- und DAT1-Genotypen.
Verhalten: Computergestützte Aufgaben
3 computergestützte Aufgaben zur Bewertung der Motivation, des Erlernens von zielgerichtetem und gewohnheitsmäßigem Verhalten und der Flexibilität beim Wechseln zwischen Verhaltensstrategien. Es sollte ungefähr 60 Minuten dauern, um alle drei Aufgaben zu erledigen.
Verhalten: Fragebögen
Ausfüllen von 8 Fragebögen zu Stimmung, Müdigkeit, Schlafqualität und anderen Symptomen. Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte etwa 30 Minuten dauern.
Andere Namen:
  • Umfragen
Sonstiges: Überlebende von Kopf-Hals-Krebs mit geringer Ermüdung (HNC).
Die Teilnehmer werden mit drei validierten computergestützten Aufgaben bewertet, die darauf ausgelegt sind, die interessierenden neurologischen Verhaltensbereiche zu messen: die Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT), eine assoziative Lernaufgabe und eine Set-Switch-Aufgabe. Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur Beurteilung von Stimmung, somatischen Symptomen und Schlafqualität aus, darunter das Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), die Checklist Individual Strength (CIS) und andere. Eine 10-ml-Blutprobe zur Beurteilung von Entzündungsmarkern und COMT- und DAT1-Genotypen.
Verhalten: Computergestützte Aufgaben
3 computergestützte Aufgaben zur Bewertung der Motivation, des Erlernens von zielgerichtetem und gewohnheitsmäßigem Verhalten und der Flexibilität beim Wechseln zwischen Verhaltensstrategien. Es sollte ungefähr 60 Minuten dauern, um alle drei Aufgaben zu erledigen.
Verhalten: Fragebögen
Ausfüllen von 8 Fragebögen zu Stimmung, Müdigkeit, Schlafqualität und anderen Symptomen. Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte etwa 30 Minuten dauern.
Andere Namen:
  • Umfragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsvergleich bei männlichen Kopf-Hals-Krebs-Überlebenden
Zeitfenster: 1 Tag
Endpunkt für Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) ist das Verhältnis der Entscheidungen für schwierige Aufgaben (Anzahl der Entscheidungen für schwierige Aufgaben/Gesamtauswahl) über die Wahrscheinlichkeitsstufen hinweg. Endpunkte für die assoziative Lernaufgabe sind die Anzahl der Versuche bis zum Erreichen des a priori definierten Lernkriteriums (drei aufeinanderfolgende richtige Antworten für jede Assoziation), die auf zielgerichtetes Lernen hinweisen, und die Anzahl der Versuche zwischen dem Erreichen dieses Kriteriums und dem Erreichen der Asymptote in den Reaktionszeiten, die darauf hinweisen Etablierung gewohnheitsmäßigen Verhaltens. Die primären Endpunkte der Set-Switching-Aufgabe sind die Unterschiede in den Reaktionszeiten und der Anzahl der Fehler zwischen „No-Switch“- und „Switch“-Versuchen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungs- und Ermüdungsmarker
Zeitfenster: 1 Tag
Häufigkeit jedes COMT-Genotyps (Val/Val; Met/Met; Val/Met) im Vergleich zwischen Überlebenden mit hoher und niedriger Erschöpfung.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Dantzer, DMV,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0511
  • NCI-2015-00012 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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