Изучение нейроиммунной основы утомляемости, связанной с раком, с использованием поведенческих показателей
28 марта 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Цель этого исследования — узнать больше об усталости и о том, как она влияет на ваше поведение, а также на вашу готовность научиться новому поведению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Если вы согласны принять участие в этом исследовании, будут выполнены следующие тесты и процедуры:
- Кровь (около 3 чайных ложек) будет взята для проверки на маркеры воспаления и на наличие генов, связанных с передачей сигналов в головном мозге. Маркеры воспаления обнаруживаются в крови и могут быть связаны с усталостью и другими симптомами.
- Вы выполните три задания на компьютере. Некоторые задачи просты, и вы уже к ним привыкли, но для других потребуется некоторое обучение. Вам будут даны письменные инструкции по их заполнению. Задания будут выполняться в амбулаторных клиниках рака головы и шеи или рядом с ними. Выполнение всех трех задач должно занять около 60 минут.
- Вы заполните 9 анкет о своем настроении, усталости, качестве сна и других симптомах. Заполнение этих анкет занимает около 30 минут.
Анкетам будет присвоен кодовый номер, и они будут храниться в запираемом картотеке в MD Anderson. Никакая идентифицирующая информация не будет напрямую связана с вашими анкетами. Только исследователь, отвечающий за исследование, будет иметь доступ к кодовым номерам и сможет связать анкеты с вами.
Продолжительность обучения:
После того, как вы завершите забор крови, компьютеризированные задания и анкеты, ваше участие в этом исследовании будет завершено.
Дополнительная информация:
Любая информация о ваших симптомах, собранная в рамках этого исследования, предназначена только для исследовательских целей. Анкеты будут использоваться только для целей данного исследования и будут уничтожены после сообщения результатов исследования.
Если вы описываете симптом как тяжелый в вопроснике по симптомам, сотрудник исследования спросит вас, сообщили ли вы уже или планируете сообщить своему врачу или медсестре о симптоме. Если вы еще не сообщили своему врачу или медсестре, член исследовательского персонала расскажет вашему врачу или медсестре о симптоме вместо вас.
Это исследовательское исследование.
В этом исследовании примут участие до 60 участников. Все примут участие в MD Anderson.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола не моложе 18 лет.
- Пациенты, которые завершили радикальную или послеоперационную лучевую или химиолучевую терапию рака головы и шеи в течение последних 6 недель до 120 месяцев.
- Пациенты, говорящие по-английски.
- Пациенты, которые хотят и могут просмотреть, понять и предоставить письменное согласие.
- Пациенты, которые согласны соблюдать все процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с клиническими признаками активного персистирующего рака или прогрессирующего заболевания после завершения плановой терапии рака или с активным рецидивирующим раком.
- Пациенты с потенциальными медицинскими или другими основными причинами усталости, как определено лечащим врачом или главным исследователем.
- Пациенты с сопутствующими сердечными или легочными заболеваниями, приводящими к одышке, гипоксии или гиперкапнии.
- Пациенты с большим депрессивным расстройством или тяжелой депрессией (оценка 22 или выше по шкале Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D)); при баллах 16 и выше мы уведомим лечащего врача пациента в течение 1 рабочего дня после скрининга, чтобы обеспечить соответствующее лечение или направление.
- Пациенты, принимающие в настоящее время или принимавшие в течение предыдущего 1 месяца армодафинил, модафинил, амфетамин или метилфенидат.
- Пациенты, включенные в исследование и получающие активное лечение в симптоматическом интервенционном испытании или находящиеся на лечебной фазе клинического испытания.
- Пациенты, испытывающие умеренную или сильную боль (4 или выше по шкале от 0 до 10) во время скрининга.
- Пациенты, которые не могут различить красный и синий стимулы в задании «установка-переключение».
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Выжившие после рака головы и шеи (HNC) с высокой утомляемостью
Участники проходят оценку с помощью трех утвержденных компьютеризированных задач, предназначенных для измерения интересующих нейроповеденческих доменов: задача «Затраты усилий на вознаграждение» (EEfRT), задача ассоциативного обучения и задача переключения наборов.
Участники заполняют анкеты, оценивающие настроение, соматические симптомы и качество сна, включая краткую форму многомерной инвентаризации симптомов усталости (MFSI-SF), контрольный список индивидуальной силы (CIS) и другие.
Образец крови объемом 10 мл, взятый для оценки маркеров воспаления и генотипа COMT и DAT1.
|
Выполнено 3 компьютеризированных задания для оценки мотивации, обучения целенаправленному и привычному поведению, а также гибкости при переключении между стратегиями поведения.
Выполнение всех трех задач должно занять около 60 минут.
Заполнение 8 анкет о настроении, усталости, качестве сна и других симптомах.
Заполнение этих анкет занимает около 30 минут.
Другие имена:
|
|
Другой: Выжившие после рака головы и шеи (HNC) с низкой утомляемостью
Участники проходят оценку с помощью трех утвержденных компьютеризированных задач, предназначенных для измерения интересующих нейроповеденческих доменов: задача «Затраты усилий на вознаграждение» (EEfRT), задача ассоциативного обучения и задача переключения наборов.
Участники заполняют анкеты, оценивающие настроение, соматические симптомы и качество сна, включая краткую форму многомерной инвентаризации симптомов усталости (MFSI-SF), контрольный список индивидуальной силы (CIS) и другие.
Образец крови объемом 10 мл, взятый для оценки маркеров воспаления и генотипа COMT и DAT1.
|
Выполнено 3 компьютеризированных задания для оценки мотивации, обучения целенаправленному и привычному поведению, а также гибкости при переключении между стратегиями поведения.
Выполнение всех трех задач должно занять около 60 минут.
Заполнение 8 анкет о настроении, усталости, качестве сна и других симптомах.
Заполнение этих анкет занимает около 30 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение усталости у мужчин, перенесших рак головы и шеи
Временное ограничение: 1 день
|
Конечная точка для затрат усилий на задачу с вознаграждением (EEfRT) представляет собой соотношение вариантов выбора сложной задачи (количество вариантов выбора сложной задачи/общее количество вариантов) по уровням вероятности.
Конечными точками задачи ассоциативного обучения являются количество попыток до достижения априорно определенного критерия обучения (три последовательных правильных ответа для каждой ассоциации), указывающее на целенаправленное обучение, и количество попыток между достижением этого критерия и достижением асимптоты во времени реакции, указывающее установление привычного поведения.
Первичными конечными точками задачи переключения наборов являются разница во времени реакции и количестве ошибок между испытаниями «без переключения» и «переключение».
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры воспаления и усталости
Временное ограничение: 1 день
|
Частота каждого генотипа COMT (Val/Val; Met/Met; Val/Met) по сравнению с выжившими с высокой и низкой утомляемостью.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Dantzer, DMV,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-0511
- NCI-2015-00012 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .