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Esplorare la base neuro-immunitaria dell'affaticamento correlato al cancro utilizzando misure comportamentali

28 marzo 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
L'obiettivo di questo studio di ricerca è saperne di più sulla fatica e su come influisce sul tuo comportamento, nonché sulla tua volontà di apprendere nuovi comportamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se accetti di prendere parte a questo studio, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Verrà prelevato sangue (circa 3 cucchiaini da tè) per testare i marcatori di infiammazione e per testare i geni correlati alla segnalazione cerebrale. I marcatori di infiammazione si trovano nel sangue e possono essere correlati alla stanchezza e ad altri sintomi.
  • Completerai tre attività su un computer. Alcuni dei compiti sono facili e ci sei già abituato, ma altri richiedono un po' di apprendimento. Ti verranno fornite istruzioni scritte su come completarli. I compiti saranno completati all'interno o in prossimità degli ambulatori per i tumori della testa e del collo. Dovrebbero essere necessari circa 60 minuti per completare tutte e tre le attività.
  • Completerai 9 questionari sul tuo umore, stanchezza, qualità del sonno e altri sintomi. Dovrebbero essere necessari circa 30 minuti per completare questi questionari.

Ai questionari verrà assegnato un numero di codice e archiviati in un archivio chiuso a chiave presso MD Anderson. Nessuna informazione identificativa sarà collegata direttamente ai tuoi questionari. Solo il ricercatore responsabile dello studio avrà accesso ai numeri di codice e potrà collegarvi i questionari.

Durata dello studio:

Dopo aver completato il prelievo di sangue, i compiti computerizzati e i questionari, la tua partecipazione a questo studio terminerà.

Informazioni aggiuntive:

Qualsiasi informazione sui tuoi sintomi che viene raccolta come parte di questo studio è solo a scopo di ricerca. I questionari saranno utilizzati solo ai fini di questo studio e saranno distrutti dopo che i risultati dello studio saranno stati riportati.

Se descrivi un sintomo come grave nel questionario sui sintomi, un membro del personale dello studio ti chiederà se hai già detto o hai intenzione di informare il medico o l'infermiere del sintomo. Se non l'ha già detto al medico o all'infermiere, un membro del personale dello studio informerà il medico o l'infermiere del sintomo per lei.

Questo è uno studio investigativo.

Fino a 60 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile di almeno 18 anni.
  2. Pazienti che hanno completato la radioterapia definitiva o postoperatoria o la chemioradioterapia per carcinoma della testa e del collo nelle ultime 6 settimane fino a 120 mesi.
  3. Pazienti che parlano inglese.
  4. Pazienti che sono disposti e in grado di rivedere, comprendere e fornire il consenso scritto.
  5. Pazienti che accettano di rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con evidenza clinica di cancro attivo persistente o malattia progressiva dopo aver completato la terapia antitumorale pianificata o con cancro attivo ricorrente.
  2. Pazienti con potenziali cause mediche o altre cause sottostanti di affaticamento, come determinato dal medico curante o dal ricercatore principale.
  3. Pazienti con patologie cardiache o polmonari sottostanti che determinano dispnea, ipossia o ipercapnia.
  4. Pazienti con disturbo depressivo maggiore o depressione grave (un punteggio di 22 o superiore al Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D)); per punteggi pari o superiori a 16, informeremo il medico curante del paziente entro 1 giorno lavorativo dallo screening per consentire una gestione o un rinvio appropriati.
  5. Pazienti che attualmente assumono o hanno assunto nel mese precedente armodafinil, modafinil, anfetamine o metilfenidato.
  6. Pazienti che sono arruolati e ricevono un trattamento attivo in uno studio di intervento sui sintomi o che si trovano nella fase di trattamento di uno studio clinico.
  7. Pazienti che manifestano dolore da moderato a grave (4 o superiore su una scala da 0 a 10) al momento dello screening.
  8. Pazienti che non sono in grado di distinguere tra gli stimoli rossi e blu dell'attività di cambio set.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sopravvissuti al cancro della testa e del collo ad alta fatica (HNC).
I partecipanti sono sottoposti a valutazione con tre attività computerizzate convalidate progettate per misurare i domini neurocomportamentali di interesse: l'Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT), un'attività di apprendimento associativo e un'attività di cambio di set. I partecipanti completano i questionari che valutano l'umore, i sintomi somatici e la qualità del sonno, tra cui il Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), la Checklist Individual Strength (CIS) e altri. Un campione di sangue di 10 ml prelevato per la valutazione dei marcatori infiammatori e del genotipo COMT e DAT1.
Comportamentale: Compiti computerizzati
3 compiti computerizzati completati per valutare la motivazione, l'apprendimento del comportamento abituale e orientato all'obiettivo e la flessibilità nel passaggio tra strategie comportamentali. Dovrebbero essere necessari circa 60 minuti per completare tutte e tre le attività.
Comportamentale: Questionari
Completamento di 8 questionari su umore, affaticamento, qualità del sonno e altri sintomi. Dovrebbero essere necessari circa 30 minuti per completare questi questionari.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Altro: Sopravvissuti al cancro della testa e del collo (HNC) a basso affaticamento
I partecipanti sono sottoposti a valutazione con tre attività computerizzate convalidate progettate per misurare i domini neurocomportamentali di interesse: l'Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT), un'attività di apprendimento associativo e un'attività di cambio di set. I partecipanti completano i questionari che valutano l'umore, i sintomi somatici e la qualità del sonno, tra cui il Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), la Checklist Individual Strength (CIS) e altri. Un campione di sangue di 10 ml prelevato per la valutazione dei marcatori infiammatori e del genotipo COMT e DAT1.
Comportamentale: Compiti computerizzati
3 compiti computerizzati completati per valutare la motivazione, l'apprendimento del comportamento abituale e orientato all'obiettivo e la flessibilità nel passaggio tra strategie comportamentali. Dovrebbero essere necessari circa 60 minuti per completare tutte e tre le attività.
Comportamentale: Questionari
Completamento di 8 questionari su umore, affaticamento, qualità del sonno e altri sintomi. Dovrebbero essere necessari circa 30 minuti per completare questi questionari.
Altri nomi:
  • Sondaggi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della fatica nei sopravvissuti maschi al cancro della testa e del collo
Lasso di tempo: 1 giorno
Endpoint for Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) è il rapporto tra le scelte di attività difficili (numero di scelte di attività difficili/scelte totali) tra i livelli di probabilità. Gli endpoint per il compito di apprendimento associativo sono il numero di prove fino al raggiungimento del criterio di apprendimento definito a priori (tre risposte corrette consecutive per ciascuna associazione), che indica l'apprendimento diretto all'obiettivo, e il numero di prove tra il raggiungimento di questo criterio e il raggiungimento dell'asintoto nei tempi di reazione, che indica costituzione di un comportamento abituale. Gli endpoint primari dell'attività di cambio di set sono la differenza nei tempi di reazione e nel numero di errori tra le prove "nessun cambio" e "cambio".
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di infiammazione e affaticamento
Lasso di tempo: 1 giorno
Frequenza di ciascun genotipo COMT (Val/Val; Met/Met; Val/Met) rispetto ai sopravvissuti ad alta fatica e a bassa fatica.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Dantzer, DMV,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

3 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0511
  • NCI-2015-00012 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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