Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neuroimmunologicznych podstaw zmęczenia związanego z rakiem przy użyciu środków behawioralnych

28 marca 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat zmęczenia i tego, jak wpływa ono na twoje zachowanie, a także chęć uczenia się nowych zachowań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

  • Krew (około 3 łyżeczki) zostanie pobrana w celu zbadania markerów stanu zapalnego i genów związanych z sygnalizacją mózgową. Markery stanu zapalnego znajdują się we krwi i mogą być związane ze zmęczeniem i innymi objawami.
  • Na komputerze wykonasz trzy zadania. Niektóre zadania są łatwe i jesteś już do nich przyzwyczajony, ale inne będą wymagały trochę nauki. Otrzymasz pisemne instrukcje, jak je wypełnić. Zadania będą realizowane w lub w pobliżu Poradni Nowotworowych Głowy i Szyi. Wykonanie wszystkich trzech zadań powinno zająć około 60 minut.
  • Wypełnisz 9 kwestionariuszy dotyczących Twojego nastroju, zmęczenia, jakości snu i innych objawów. Wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć około 30 minut.

Kwestionariusze otrzymają kod i będą przechowywane w zamkniętej szafce w MD Anderson. Żadne informacje identyfikujące nie będą bezpośrednio powiązane z Twoimi kwestionariuszami. Tylko badacz odpowiedzialny za badanie będzie miał dostęp do numerów kodów i będzie mógł powiązać z Tobą kwestionariusze.

Długość studiów:

Po zakończeniu pobierania krwi, zadań komputerowych i kwestionariuszy Twój udział w tym badaniu dobiegnie końca.

Dodatkowe informacje:

Wszelkie informacje o twoich objawach zebrane w ramach tego badania służą wyłącznie celom badawczym. Kwestionariusze zostaną wykorzystane wyłącznie do celów tego badania i zostaną zniszczone po zgłoszeniu wyników badania.

Jeśli w kwestionariuszu opiszesz objaw jako ciężki, pracownik badania zapyta Cię, czy już powiedziałeś lub planujesz powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o objawach. Jeśli jeszcze nie powiedziałeś swojemu lekarzowi lub pielęgniarce, członek personelu badawczego poinformuje lekarza lub pielęgniarkę o objawach.

To jest badanie eksperymentalne.

W badaniu weźmie udział do 60 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Pacjenci, którzy ukończyli definitywną lub pooperacyjną radioterapię lub chemioradioterapię raka głowy i szyi w ciągu ostatnich 6 tygodni do 120 miesięcy.
  3. Pacjenci posługujący się językiem angielskim.
  4. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przejrzeć, zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę.
  5. Pacjenci, którzy zgodzą się przestrzegać wszystkich procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z klinicznymi dowodami aktywnego przetrwałego raka lub postępującej choroby po zakończeniu planowanej terapii przeciwnowotworowej lub z aktywnym rakiem nawrotowym.
  2. Pacjenci z potencjalnymi medycznymi lub innymi przyczynami zmęczenia, określonymi przez lekarza prowadzącego lub głównego badacza.
  3. Pacjenci z podstawową chorobą serca lub płuc powodującą duszność, niedotlenienie lub hiperkapnię.
  4. Pacjenci z dużym zaburzeniem depresyjnym lub ciężką depresją (wynik 22 lub wyższy w Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją (CES-D)); w przypadku wyniku 16 lub wyższego powiadomimy lekarza prowadzącego pacjenta w ciągu 1 dnia roboczego od badania przesiewowego, aby umożliwić odpowiednie leczenie lub skierowanie.
  5. Pacjenci obecnie przyjmujący lub przyjmujący w ciągu ostatniego miesiąca armodafinil, modafinil, amfetaminę lub metylofenidat.
  6. Pacjenci włączeni i otrzymujący aktywne leczenie w badaniu dotyczącym interwencji objawowej lub będący w fazie leczenia w badaniu klinicznym.
  7. Pacjenci doświadczający umiarkowanego do silnego bólu (4 lub więcej w skali od 0 do 10) w czasie badania przesiewowego.
  8. Pacjenci, którzy nie potrafią rozróżnić czerwonych i niebieskich bodźców w zadaniu z przełączaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Osoby, które przeżyły raka głowy i szyi (HNC) z wysokim zmęczeniem
Uczestnicy przechodzą ocenę za pomocą trzech zweryfikowanych skomputeryzowanych zadań zaprojektowanych do pomiaru interesujących domen neurobehawioralnych: zadanie Wydatki na nagrody (EEfRT), zadanie uczenia się asocjacyjnego i zadanie przełączania zestawu. Uczestnicy wypełniają kwestionariusze oceniające nastrój, objawy somatyczne i jakość snu, w tym wielowymiarowy kwestionariusz objawów zmęczenia (MFSI-SF), indywidualną siłę kontrolną (CIS) i inne. 10 ml próbki krwi pobranej w celu oceny markerów stanu zapalnego oraz genotypu COMT i DAT1.
Behawioralne: Zadania komputerowe
3 skomputeryzowane zadania wykonane w celu oceny motywacji, uczenia się ukierunkowanego na cel i nawykowego zachowania oraz elastyczności w przełączaniu między strategiami zachowania. Wykonanie wszystkich trzech zadań powinno zająć około 60 minut.
Behawioralne: Kwestionariusze
Wypełnienie 8 kwestionariuszy dotyczących nastroju, zmęczenia, jakości snu i innych objawów. Wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć około 30 minut.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Inny: Osoby, które przeżyły raka głowy i szyi (HNC) o niskim zmęczeniu
Uczestnicy przechodzą ocenę za pomocą trzech zweryfikowanych skomputeryzowanych zadań zaprojektowanych do pomiaru interesujących domen neurobehawioralnych: zadanie Wydatki na nagrody (EEfRT), zadanie uczenia się asocjacyjnego i zadanie przełączania zestawu. Uczestnicy wypełniają kwestionariusze oceniające nastrój, objawy somatyczne i jakość snu, w tym wielowymiarowy kwestionariusz objawów zmęczenia (MFSI-SF), indywidualną siłę kontrolną (CIS) i inne. 10 ml próbki krwi pobranej w celu oceny markerów stanu zapalnego oraz genotypu COMT i DAT1.
Behawioralne: Zadania komputerowe
3 skomputeryzowane zadania wykonane w celu oceny motywacji, uczenia się ukierunkowanego na cel i nawykowego zachowania oraz elastyczności w przełączaniu między strategiami zachowania. Wykonanie wszystkich trzech zadań powinno zająć około 60 minut.
Behawioralne: Kwestionariusze
Wypełnienie 8 kwestionariuszy dotyczących nastroju, zmęczenia, jakości snu i innych objawów. Wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć około 30 minut.
Inne nazwy:
  • Ankiety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmęczenia u mężczyzn, którzy przeżyli raka głowy i szyi
Ramy czasowe: 1 dzień
Punkt końcowy dla nakładów pracy na zadanie nagrody (EEfRT) to stosunek trudnych wyborów zadań (liczba trudnych wyborów zadań/całkowita liczba wyborów) na różnych poziomach prawdopodobieństwa. Punktami końcowymi dla zadania uczenia asocjacyjnego są liczba prób do osiągnięcia zdefiniowanego a priori kryterium uczenia się (trzy kolejne poprawne odpowiedzi dla każdego skojarzenia), wskazująca na uczenie się ukierunkowane na cel, oraz liczba prób między osiągnięciem tego kryterium a osiągnięciem asymptoty w czasach reakcji, wskazująca ustalenie zwyczajowego zachowania. Podstawowe punkty końcowe zadania przełączania zestawów to różnica w czasach reakcji i liczbie błędów między próbami „bez przełączania” i „z przełączaniem”.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego i zmęczenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Częstotliwość każdego genotypu COMT (Val/Val; Met/Met; Val/Met) w porównaniu między osobami, które przeżyły o wysokim i niskim zmęczeniu.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Dantzer, DMV,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0511
  • NCI-2015-00012 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Zadania komputerowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj