Syöpään liittyvän väsymyksen neuroimmuuniperustan tutkiminen käyttäytymistoimenpiteiden avulla
torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on oppia lisää väsymyksestä ja sen vaikutuksista käyttäytymiseen sekä halukkuuteen oppia uusia käyttäytymismalleja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Otetaan verta (noin 3 teelusikallista) tulehduksen merkkiaineiden ja aivojen signalointiin liittyvien geenien testaamiseksi. Tulehduksen merkkiaineita löytyy verestä, ja ne voivat liittyä väsymykseesi ja muihin oireisiisi.
- Suoritat kolme tehtävää tietokoneella. Osa tehtävistä on helppoja ja niihin on jo tottunut, mutta toiset vaativat hieman oppimista. Saat kirjalliset ohjeet niiden suorittamiseen. Tehtävät suoritetaan pää- ja niskasyöpäpoliklinikalla tai sen läheisyydessä. Kaikkien kolmen tehtävän suorittamiseen kuluu noin 60 minuuttia.
- Täytät 9 kyselyä mielialastasi, väsymyksestäsi, unenlaadustasi ja muista oireistasi. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 30 minuuttia.
Kyselylomakkeille annetaan koodinumero ja ne säilytetään lukitussa arkistokaappissa MD Andersonissa. Mitään tunnistetietoja ei linkitetä suoraan kyselyihisi. Vain tutkimuksesta vastaava tutkija pääsee käsiksi koodinumeroihin ja voi linkittää kyselylomakkeet sinuun.
Opintojen kesto:
Kun olet suorittanut verinäytteen, tietokonetehtävät ja kyselylomakkeet, osallistumisesi tähän tutkimukseen on ohi.
Lisäinformaatio:
Kaikki tiedot oireistasi, jotka on kerätty osana tätä tutkimusta, on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin. Kyselylomakkeita käytetään vain tämän tutkimuksen tarkoituksiin ja ne tuhotaan tutkimustulosten raportoinnin jälkeen.
Jos kuvailet oireen kyselylomakkeessa vakavaksi, tutkimushenkilökunnan jäsen kysyy sinulta, oletko jo kertonut tai aiotko kertoa lääkärillesi tai sairaanhoitajallesi oireesta. Jos et ole jo kertonut lääkärillesi tai sairaanhoitajallesi, tutkimushenkilökunnan jäsen kertoo lääkärillesi tai sairaanhoitajallesi oireistasi.
Tämä on tutkiva tutkimus.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 60 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat vähintään 18-vuotiaat.
- Potilaat, jotka ovat saaneet joko lopullisen tai leikkauksen jälkeisen säde- tai kemosäteilyhoidon pään ja kaulan syövän vuoksi viimeisten 6 viikon - 120 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka puhuvat englantia.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä arvioimaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen suostumuksen.
- Potilaat, jotka suostuvat noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita aktiivisesta jatkuvasta syövästä tai etenevästä sairaudesta suunnitellun syöpähoidon päätyttyä tai joilla on aktiivinen uusiutuva syöpä.
- Potilaat, joilla on mahdollisesti lääketieteellisiä tai muita väsymyksen taustalla olevia syitä hoitavan lääkärin tai päätutkijan määrittelemänä.
- Potilaat, joilla on taustalla sydän- tai keuhkosairaus, joka johtaa hengenahdistukseen, hypoksiaan tai hyperkapniaan.
- Potilaat, joilla on vakava masennushäiriö tai vaikea masennus (pistemäärä 22 tai enemmän Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D)); Jos pistemäärä on 16 tai enemmän, ilmoitamme asiasta potilaan hoitavalle lääkärille 1 työpäivän kuluessa seulonnasta asianmukaisen hoidon tai lähetteen mahdollistamiseksi.
- Potilaat, jotka ottavat parhaillaan tai ovat käyttäneet edellisen kuukauden aikana armodafiniiliä, modafiniiliä, amfetamiinia tai metyylifenidaattia.
- Potilaat, jotka ovat mukana ja saavat aktiivista hoitoa oireinterventiotutkimuksessa tai jotka ovat kliinisen tutkimuksen hoitovaiheessa.
- Potilaat, jotka kokevat kohtalaista tai voimakasta kipua (4 tai korkeampi asteikolla 0-10) seulonnan aikana.
- Potilaat, jotka eivät pysty erottamaan kytkentätehtävän punaista ja sinistä ärsykettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Korkean väsymyksen pään ja kaulan (HNC) syövästä selviytyneet
Osallistujat käyvät läpi arvioinnin kolmella validoidulla tietokonetehtävällä, jotka on suunniteltu mittaamaan kiinnostavia neurokäyttäytymisalueita: Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT), assosiatiivinen oppimistehtävä ja set-switch-tehtävä.
Osallistujat täyttävät mielialaa, somaattisia oireita ja unen laatua arvioivat kyselylomakkeet, mukaan lukien moniulotteinen väsymysoireiden inventointi-lyhytlomake (MFSI-SF), tarkistuslistan yksilöllinen vahvuus (CIS) ja muut.
10 ml:n verinäyte tulehdusmerkkiaineiden sekä COMT- ja DAT1-genotyypin arvioimiseksi.
|
3 tietokonetehtävää suoritettuna arvioimaan motivaatiota, tavoitteellisen ja tavanomaisen käyttäytymisen oppimista sekä joustavuutta käyttäytymisstrategioiden välillä.
Kaikkien kolmen tehtävän suorittamiseen kuluu noin 60 minuuttia.
8 mielialaa, väsymystä, unen laatua ja muita oireita koskevan kyselyn täyttäminen.
Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 30 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Muut: Väsymystä pään ja kaulan (HNC) syövästä selviytyneet
Osallistujat käyvät läpi arvioinnin kolmella validoidulla tietokonetehtävällä, jotka on suunniteltu mittaamaan kiinnostavia neurokäyttäytymisalueita: Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT), assosiatiivinen oppimistehtävä ja set-switch-tehtävä.
Osallistujat täyttävät mielialaa, somaattisia oireita ja unen laatua arvioivat kyselylomakkeet, mukaan lukien moniulotteinen väsymysoireiden inventointi-lyhytlomake (MFSI-SF), tarkistuslistan yksilöllinen vahvuus (CIS) ja muut.
10 ml:n verinäyte tulehdusmerkkiaineiden sekä COMT- ja DAT1-genotyypin arvioimiseksi.
|
3 tietokonetehtävää suoritettuna arvioimaan motivaatiota, tavoitteellisen ja tavanomaisen käyttäytymisen oppimista sekä joustavuutta käyttäytymisstrategioiden välillä.
Kaikkien kolmen tehtävän suorittamiseen kuluu noin 60 minuuttia.
8 mielialaa, väsymystä, unen laatua ja muita oireita koskevan kyselyn täyttäminen.
Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 30 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymysvertailu miesten pään ja kaulan syövästä selviytyneillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Päätepiste palkkiotehtävän ponnistelukustannuksille (EEfRT) on vaikeiden tehtävien valintojen suhde (kovien tehtävien valintojen määrä / kokonaisvaihtoehtojen määrä) todennäköisyystasojen välillä.
Assosiatiivisen oppimistehtävän päätepisteitä ovat kokeilujen määrä a priori määritellyn oppimiskriteerin saavuttamiseen asti (kolme peräkkäistä oikeaa vastausta jokaiselle assosiaatiolle), mikä osoittaa tavoitteellista oppimista, ja kokeilujen lukumäärä tämän kriteerin saavuttamisen ja asymptootin saavuttamisen välillä reaktioajoissa, mikä osoittaa tavanomaisen käyttäytymisen vakiinnuttaminen.
Asetuksen vaihtotehtävän ensisijaiset päätepisteet ovat ero reaktioajoissa ja virheiden määrässä "ei vaihtoa" ja "kytkin" -kokeiden välillä.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksen ja väsymyksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kunkin COMT-genotyypin (Val/Val; Met/Met; Val/Met) esiintymistiheys verrattuna erittäin väsyneisiin ja vähän väsyneisiin selviytyjiin.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Dantzer, DMV,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-0511
- NCI-2015-00012 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Tietokoneistetut tehtävät
-
Amal Fathy Abo ElgaradTuntematon
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ei vielä rekrytointiaHypertensio | Primaarinen aldosteronismi | Hyperaldosteronismi | Resistentti hypertensio | Mineralokortikoidiylimäärä | Toissijainen hypertensioYhdysvallat