- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02256787
Safety, Tolerance, and Pharmacokinetics of Single Rising Oral Doses of BILB 1941 ZW Solution in Healthy Male Subjects, Followed With Bioavailability Comparison of BILB 1941 ZW Tablet and Solution Formulation Administered With or Without Food
2 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Safety, Tolerance, and Pharmacokinetics of Single Oral Doses of 5 mg, 20 mg, 60 mg, 120 mg, 200 mg, 300 mg, 600 mg, 1000 mg, 1500 mg, 2000 mg, 2400 mg, and 3000 mg BILB 1941 ZW (PEG 400/TRIS Solution) in Healthy Male Subjects, in a Randomised Double Blind, Placebo Controlled Rising Dose Study, Followed With an Open-label Intra-subject Three-Way Crossover Bioavailability Comparison of 600 mg BILB 1941 ZW in a PEG 400/TRIS Solution and 600 mg BILB 1941 ZW Tablet and 600 mg BILB 1941 ZW Tablet Administered With Food
The objective of the current study was to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of BILB 1941 ZW following the administration of single rising doses from 5 mg to 300 mg.
In addition the bioavailability of the 60 mg dose given fasted and after a high-fat breakfast was to be be investigated
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
Healthy males according to the following criteria based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (BP, PR), 12-lead ECG, clinical laboratory tests:
1.1 No finding deviating from normal and of clinical relevance
1.2 No evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Age ≥18 and Age ≤50 years, BMI ≥18.5 and BMI ≤29.9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and the local legislation
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- History or current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hormonal disorders, including a clinical history of viral hepatitis, or serological evidence of active Hepatitis B or Hepatitis C infection
- History of orthostatic hypotension, fainting spells and blackouts
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within 1 month prior to administration
- Use of any drugs which might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within 1 month prior to administration or during the trial
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation of more than 100 mL within 1 month prior to administration or during the trial
- Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
- Any laboratory value outside the clinically accepted reference range and of clinical relevance
- History of any familial bleeding disorder
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: BILB 1941 ZW - single rising dose
Single rising dose part
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Single rising dose part
|
|
Expérimental: BILB 1941 ZW - tablet - fasted
Relative bioavailability: The oral solution fasted should be compared with the solid form fasted and after a standardized breakfast
|
|
Expérimental: BILB 1941 ZW - solution
Relative bioavailability: The oral solution fasted should be compared with the solid form fasted and after a standardized breakfast
|
|
Expérimental: BILB 1941 ZW - tablet - fed
Relative bioavailability: The oral solution fasted should be compared with the solid form fasted and after a standardized breakfast
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of subjects with abnormal findings in physical examination
Délai: up to 48 hours following drug administration
|
up to 48 hours following drug administration
|
|
Number of subjects with abnormal changes in laboratory parameters
Délai: up to 48 hours following drug administration
|
up to 48 hours following drug administration
|
|
Number of subjects with clinically significant changes in vital signs
Délai: up to 48 hours following drug administration
|
Blood pressure, Pulse Rate
|
up to 48 hours following drug administration
|
Number of subjects with adverse events
Délai: up to 48 hours following drug administration
|
up to 48 hours following drug administration
|
|
Number of subjects with clinically significant changes in 12-lead ECG (electrocardiogram)
Délai: up to 48 hours following drug administration
|
up to 48 hours following drug administration
|
|
Assessment of tolerability by investigator on a 4-point scale
Délai: after 48 hours following drug administration
|
after 48 hours following drug administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Cmax (maximum concentration of the analyte in plasma)
Délai: up to 48 hours following drug administration
|
up to 48 hours following drug administration
|
tmax (time from dosing to maximum concentration)
Délai: up to 48 hours following drug administration
|
up to 48 hours following drug administration
|
AUC0-∞ (area under the concentration time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Délai: up to 48 hours following drug administration
|
up to 48 hours following drug administration
|
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point)
Délai: up to 48 hours following drug administration
|
up to 48 hours following drug administration
|
λz (terminal rate constant in plasma)
Délai: up to 48 hours following drug administration
|
up to 48 hours following drug administration
|
t1/2 (terminal half-life of the analyte in plasma)
Délai: up to 48 hours following drug administration
|
up to 48 hours following drug administration
|
MRT (Mean time of residence of drug molecules in the body after intravascular administration)
Délai: up to 48 hours following drug administration
|
up to 48 hours following drug administration
|
Vz/F (Apparent volume of distribution during the terminal phase after extravascular administration)
Délai: up to 48 hours following drug administration
|
up to 48 hours following drug administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2014
Première publication (Estimation)
6 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1201.1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
West Penn Allegheny Health SystemComplétéAsthme | Rhinite allergiqueÉtats-Unis
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
Regado Biosciences, Inc.ComplétéVolontaire en bonne santéÉtats-Unis