Effet de différents agents de rappel sur la pharmacocinétique du BILR 355 BS dissous dans du polyéthylène glycol 400 (PEG 400) chez des volontaires masculins en bonne santé
2 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude ouverte pour étudier l'effet de différents agents de rappel sur la pharmacocinétique de doses uniques de BILR 355 BS (doses : 5 et 12,5 mg) dissoutes dans 5 mL de PEG 400 après administration orale chez des volontaires masculins en bonne santé
Évaluation de l'effet de différents agents de rappel sur la pharmacocinétique d'une dose unique de BILR 355 BS dissous dans du PEG 400
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants à l'étude devaient être des hommes en bonne santé, âgés de 21 à 50 ans et leur indice de masse corporelle (IMC) se situer entre 18,5 et 29,9 kg/m2 (calcul de l'IMC : poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres )
- Conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale, tous les volontaires devaient donner leur consentement éclairé écrit avant l'admission à l'étude
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de dix demi-vies du médicament respectif avant l'inscription à l'étude ou pendant l'étude
- Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai jusqu'à 7 jours avant l'inscription à l'étude ou pendant l'étude
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (<= deux mois avant l'administration ou pendant l'essai)
- Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares de > 3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
- Abus d'alcool (> 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (>= 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence cliniquement acceptée
- Activités physiques excessives au cours de la dernière semaine avant l'essai ou pendant l'essai
Les critères d'exclusion suivants présentent un intérêt particulier pour cette étude :
- Érythème, exanthème et altérations cutanées comparables
- Pour les agents de rappel atazanavir et atazanavir plus ritonavir, les sujets avec une longueur d'intervalle PQ dans l'ECG de dépistage de > 200 ms ou tout degré supérieur de bloc auriculo-ventriculaire (AV) devaient être exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose croissante unique de BILR 355 BS au jus de pamplemousse
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Expérimental: Dose unique croissante de BILR 355 BS avec nelfinavir
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Expérimental: Dose unique de BILR 355 BS avec atazanavir
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Expérimental: Dose unique de BILR 355 BS avec atazanavir, ritonavir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale observée de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: jusqu'à 120 heures après le début du traitement
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jusqu'à 120 heures après le début du traitement
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Temps entre le dosage et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma (tmax)
Délai: jusqu'à 120 heures après le début du traitement
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jusqu'à 120 heures après le début du traitement
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à différents moments (AUC)
Délai: jusqu'à 120 heures après le début du traitement
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jusqu'à 120 heures après le début du traitement
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Demi-vie terminale apparente de l'analyte dans le plasma (t1/2)
Délai: jusqu'à 120 heures après le début du traitement
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jusqu'à 120 heures après le début du traitement
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Clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire de doses multiples (CL/F)
Délai: jusqu'à 120 heures après le début du traitement
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jusqu'à 120 heures après le début du traitement
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Temps de séjour moyen total de l'analyte dans le corps (MRTtot)
Délai: jusqu'à 120 heures après le début du traitement
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jusqu'à 120 heures après le début du traitement
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Volume apparent de distribution de l'analyte pendant la phase terminale λz après administration extravasculaire (Vz/F)
Délai: jusqu'à 120 heures après le début du traitement
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jusqu'à 120 heures après le début du traitement
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Clairance rénale de l'analyte déterminée sur l'intervalle de dosage τ (CLR)
Délai: jusqu'à 120 heures après le début du traitement
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jusqu'à 120 heures après le début du traitement
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Quantité de l'analyte excrété dans l'urine (Ae)
Délai: jusqu'à 72 heures après le début du traitement
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jusqu'à 72 heures après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des changements cliniquement pertinents dans les paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à 10 jours après le début du traitement
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jusqu'à 10 jours après le début du traitement
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement pertinents dans les signes vitaux (pression artérielle, pouls, fréquence respiratoire, température corporelle)
Délai: jusqu'à 10 jours après le début du traitement
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jusqu'à 10 jours après le début du traitement
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Nombre de participants avec des changements cliniquement pertinents dans l'ECG à 12 dérivations
Délai: jusqu'à 10 jours après le début du traitement
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jusqu'à 10 jours après le début du traitement
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement pertinents dans les tests de recherche de sang occulte dans les selles
Délai: jusqu'à 10 jours après le début du traitement
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jusqu'à 10 jours après le début du traitement
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 25 jours
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Jusqu'à 25 jours
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Évaluation globale de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 5 points
Délai: Jusqu'à 10 jours après le début du traitement
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Jusqu'à 10 jours après le début du traitement
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement pertinents dans l'évaluation neurologique
Délai: jusqu'à 10 jours après le début du traitement
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Évaluation de la fonction du système nerveux central, y compris le test de Romberg, la ligne droite talon-orteil et les tests doigt-nez
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jusqu'à 10 jours après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2014
Première publication (Estimation)
6 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ritonavir
- Nelfinavir
- Sulfate d'atazanavir
Autres numéros d'identification d'étude
- 1188.6
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