Efecto de diferentes agentes potenciadores sobre la farmacocinética de BILR 355 BS disuelto en polietilenglicol 400 (PEG 400) en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

• Todos los participantes en el estudio debían ser hombres sanos, con edades comprendidas entre los 21 y los 50 años y su índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kg/m2 (cálculo del IMC: peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros )
• De acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y la legislación local, todos los voluntarios debían dar su consentimiento informado por escrito antes de la admisión al estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
• Ingesta de medicamentos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio
• Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo hasta 7 días antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (<= dos meses antes de la administración o durante el ensayo)
• Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros de > 3 pipas/día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
• Abuso de alcohol (> 60 g/día)
• Abuso de drogas
• Donación de sangre (>= 100 ml dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia clínicamente aceptado
• Actividades físicas excesivas en la última semana antes del juicio o durante el juicio

Los siguientes criterios de exclusión son de especial interés para este estudio:

• Eritema, exantema y alteraciones cutáneas comparables
• Para los agentes de refuerzo atazanavir y atazanavir más ritonavir, los sujetos con una longitud de intervalo PQ en el ECG de detección de > 200 ms o cualquier grado mayor de bloqueo auriculoventricular (AV) debían ser excluidos.