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Wirkung verschiedener Verstärkermittel auf die Pharmakokinetik von BILR 355 BS, gelöst in Polyethylenglykol 400 (PEG 400), bei gesunden männlichen Freiwilligen

2. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Studie zur Untersuchung der Wirkung verschiedener Verstärkerwirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Einzeldosen von BILR 355 BS (Dosisschritte: 5 und 12,5 mg), gelöst in 5 ml PEG 400, nach oraler Verabreichung an gesunde männliche Freiwillige

Bewertung der Wirkung verschiedener Verstärkermittel auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis BILR 355 BS, gelöst in PEG 400

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Studienteilnehmer sollten gesunde Männer im Alter zwischen 21 und 50 Jahren sein und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 haben (BMI-Berechnung: Gewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern). )
  • Gemäß der guten klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung mussten alle Freiwilligen vor der Aufnahme in die Studie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Aufnahme in die Studie oder während der Studie
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, bis zu 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (<= zwei Monate vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (>= 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des klinisch akzeptierten Referenzbereichs
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb der letzten Woche vor dem Prozess oder während des Prozesses

Folgende Ausschlusskriterien sind für diese Studie von besonderem Interesse:

  • Erytheme, Exantheme und vergleichbare Hautveränderungen
  • Für die Booster-Wirkstoffe Atazanavir und Atazanavir plus Ritonavir sollten Probanden mit einer PQ-Intervalllänge im Screening-EKG von > 200 ms oder einem atrioventrikulären (AV) Block höheren Grades ausgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis BILR 355 BS mit Grapefruitsaft
Arzneimittel: BILR 355 BS
Sonstiges: Grapefruitsaft
Experimental: Einmalig steigende Dosis BILR 355 BS mit Nelfinavir
Arzneimittel: BILR 355 BS
Arzneimittel: Nelfinavir
Experimental: Einzeldosis BILR 355 BS mit Atazanavir
Arzneimittel: BILR 355 BS
Arzneimittel: Atazanavir
Experimental: Einzeldosis BILR 355 BS mit Atazanavir, Ritonavir
Arzneimittel: Ritonavir
Arzneimittel: BILR 355 BS
Arzneimittel: Atazanavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach Behandlungsbeginn
bis zu 120 Stunden nach Behandlungsbeginn
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma (tmax)
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach Behandlungsbeginn
bis zu 120 Stunden nach Behandlungsbeginn
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma zu verschiedenen Zeitpunkten (AUC)
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach Behandlungsbeginn
bis zu 120 Stunden nach Behandlungsbeginn
Scheinbare terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach Behandlungsbeginn
bis zu 120 Stunden nach Behandlungsbeginn
Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Mehrfachdosisverabreichung (CL/F)
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach Behandlungsbeginn
bis zu 120 Stunden nach Behandlungsbeginn
Gesamte mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper (MRTtot)
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach Behandlungsbeginn
bis zu 120 Stunden nach Behandlungsbeginn
Scheinbares Verteilungsvolumen des Analyten während der Endphase λz nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F)
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach Behandlungsbeginn
bis zu 120 Stunden nach Behandlungsbeginn
Über das Dosierungsintervall τ ermittelte renale Clearance des Analyten (CLR)
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach Behandlungsbeginn
bis zu 120 Stunden nach Behandlungsbeginn
Menge des in den Urin ausgeschiedenen Analyten (Ae)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Behandlungsbeginn
bis zu 72 Stunden nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach Behandlungsbeginn
bis zu 10 Tage nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls, Atemfrequenz, Körpertemperatur)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach Behandlungsbeginn
bis zu 10 Tage nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen im 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach Behandlungsbeginn
bis zu 10 Tage nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen bei Tests auf okkultes Blut im Stuhl
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach Behandlungsbeginn
bis zu 10 Tage nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage
Bis zu 25 Tage
Globale Verträglichkeitsbewertung durch den Prüfer auf einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach Behandlungsbeginn
Bis zu 10 Tage nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen in der neurologischen Beurteilung
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach Behandlungsbeginn
Beurteilung der Funktion des Zentralnervensystems, einschließlich Romberg-Test, Fersen-zu-Zehen-Geradentest und Finger-Nasen-Test
bis zu 10 Tage nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1188.6

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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