Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző erősítő szerek hatása a polietilén-glikol 400-ban (PEG 400) feloldott BILR 355 BS farmakokinetikájára egészséges férfiaknál

2014. október 2. frissítette: Boehringer Ingelheim

Nyílt tanulmány a különböző hatásfokozó szerek hatásának vizsgálatára a BILR 355 BS egyszeri adagjainak farmakokinetikájára (adagolási lépések: 5 és 12,5 mg) 5 ml PEG 400-ban oldva orális adagolás után egészséges férfi önkénteseknél

Különböző hatásfokozó szerek PEG 400-ban oldott egyszeri adag BILR 355 BS farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban minden résztvevőnek egészséges férfinak kellett lennie, életkora 21 és 50 év között volt, és testtömeg-indexének (BMI) 18,5 és 29,9 kg/m2 között kellett lennie (BMI-számítás: a kilogrammban megadott súly osztva a méterben mért magasság négyzetével )
  • A helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban minden önkéntesnek írásos beleegyezését kellett adnia a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t is), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
  • Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
  • Krónikus vagy releváns akut fertőzések
  • Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
  • Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele legalább egy hónapon belül, vagy tíznél kevesebb felezési idejével a vizsgálatba való felvétel előtt vagy a vizsgálat alatt
  • Bármilyen olyan gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a vizsgálatba való beiratkozás előtt 7 nappal vagy a vizsgálat alatt
  • Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (<= két hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
  • Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar > 3 pipa/nap)
  • Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
  • Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • Véradás (>= 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
  • Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikailag elfogadott referenciatartományon
  • Túlzott fizikai aktivitás a vizsgálat előtti utolsó héten vagy a vizsgálat alatt

A következő kizárási kritériumok különösen érdekesek ebben a tanulmányban:

  • Erythema, exanthema és hasonló bőrelváltozások
  • Az atazanavir és az atazanavir plusz ritonavir hatásfokozó szerek esetében azokat az alanyokat, akiknek a PQ-intervallum hossza a szűrési EKG-ban > 200 ms, vagy bármely magasabb fokú atrio-ventricularis (AV) blokk, ki kellett zárni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszeri emelkedő adag BILR 355 BS grapefruitlével
Drog: BILR 355 BS
Egyéb: Grapefruitlé
Kísérleti: A BILR 355 BS egyszeri növekvő dózisa nelfinavirrel
Drog: BILR 355 BS
Drog: Nelfinavir
Kísérleti: Egyszeri adag BILR 355 BS atazanavirrel
Drog: BILR 355 BS
Drog: Atazanavir
Kísérleti: Egyszeri adag BILR 355 BS atazanavirral, ritonavirrel
Drog: Ritonavir
Drog: BILR 355 BS
Drog: Atazanavir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az analit maximális megfigyelt koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 120 órával a kezelés megkezdése után
legfeljebb 120 órával a kezelés megkezdése után
Az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő (tmax)
Időkeret: legfeljebb 120 órával a kezelés megkezdése után
legfeljebb 120 órával a kezelés megkezdése után
Az analit koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában különböző időpontokban (AUC)
Időkeret: legfeljebb 120 órával a kezelés megkezdése után
legfeljebb 120 órával a kezelés megkezdése után
Az analit látszólagos terminális felezési ideje a plazmában (t1/2)
Időkeret: legfeljebb 120 órával a kezelés megkezdése után
legfeljebb 120 órával a kezelés megkezdése után
Az analit látszólagos clearance-e a plazmában extravascularis többszöri adagolás után (CL/F)
Időkeret: legfeljebb 120 órával a kezelés megkezdése után
legfeljebb 120 órával a kezelés megkezdése után
Az analit teljes átlagos tartózkodási ideje a szervezetben (MRTtot)
Időkeret: legfeljebb 120 órával a kezelés megkezdése után
legfeljebb 120 órával a kezelés megkezdése után
Az analit látszólagos eloszlási térfogata a terminális fázisban λz extravascularis beadást követően (Vz/F)
Időkeret: legfeljebb 120 órával a kezelés megkezdése után
legfeljebb 120 órával a kezelés megkezdése után
Az analit vese clearance-e a τ adagolási intervallum alatt (CLR)
Időkeret: legfeljebb 120 órával a kezelés megkezdése után
legfeljebb 120 órával a kezelés megkezdése után
A vizeletbe kiválasztott analit mennyisége (Ae)
Időkeret: legfeljebb 72 órával a kezelés megkezdése után
legfeljebb 72 órával a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: legfeljebb 10 nappal a kezelés megkezdése után
legfeljebb 10 nappal a kezelés megkezdése után
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások jelentkeztek az életjelekben (vérnyomás, pulzus, légzésszám, testhőmérséklet)
Időkeret: legfeljebb 10 nappal a kezelés megkezdése után
legfeljebb 10 nappal a kezelés megkezdése után
Azon résztvevők száma, akiknél a 12 elvezetéses EKG klinikailag jelentős változása történt
Időkeret: legfeljebb 10 nappal a kezelés megkezdése után
legfeljebb 10 nappal a kezelés megkezdése után
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a széklet okkult vérvizsgálatában
Időkeret: legfeljebb 10 nappal a kezelés megkezdése után
legfeljebb 10 nappal a kezelés megkezdése után
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 25 napig
Akár 25 napig
A vizsgáló által végzett globális tolerálhatósági értékelés 5 fokú skálán
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal a kezelés megkezdése után
Legfeljebb 10 nappal a kezelés megkezdése után
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a neurológiai értékelésben
Időkeret: legfeljebb 10 nappal a kezelés megkezdése után
A központi idegrendszer működésének értékelése, beleértve a Romberg-tesztet, a saroktól a lábujjig terjedő egyenes vonalat és az ujj-orr teszteket
legfeljebb 10 nappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1188.6

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Ritonavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel