Effect van verschillende stimulerende middelen op de farmacokinetiek van BILR 355 BS opgelost in polyethyleenglycol 400 (PEG 400) bij gezonde mannelijke vrijwilligers
2 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een open studie om het effect te onderzoeken van verschillende stimulerende middelen op de farmacokinetiek van enkelvoudige doses BILR 355 BS (dosisstappen: 5 en 12,5 mg) opgelost in 5 ml PEG 400 na orale toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Beoordeling van het effect van verschillende stimulerende middelen op de farmacokinetiek van een enkele dosis BILR 355 BS opgelost in PEG 400
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers aan het onderzoek moesten gezonde mannen zijn, tussen de 21 en 50 jaar oud en hun body mass index (BMI) tussen 18,5 en 29,9 kg/m2 (BMI-berekening: gewicht in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters )
- In overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP) en de lokale wetgeving moesten alle vrijwilligers hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan tien halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
- Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden tot 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel (<= twee maanden voor toediening of tijdens de studie)
- Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
- Niet kunnen roken op proefdagen
- Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie (>= 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het klinisch aanvaarde referentiebereik
- Overmatige lichamelijke activiteiten in de laatste week voor de proef of tijdens de proef
De volgende uitsluitingscriteria zijn van bijzonder belang voor deze studie:
- Erytheem, exantheem en vergelijkbare huidafwijkingen
- Voor de boosters atazanavir en atazanavir plus ritonavir moesten proefpersonen met een PQ-intervallengte in het screenings-ECG van > 200 ms of een hogere mate van atrioventriculair (AV) blok worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenmalig stijgende dosis BILR 355 BS met pompelmoessap
|
|
|
Experimenteel: Eenmalige stijgende dosis BILR 355 BS met nelfinavir
|
|
|
Experimenteel: Eenmalige dosis BILR 355 BS met atazanavir
|
|
|
Experimenteel: Eenmalige dosis BILR 355 BS met atazanavir, ritonavir
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen concentratie van de analyt in het plasma (Cmax)
Tijdsspanne: tot 120 uur na aanvang van de behandeling
|
tot 120 uur na aanvang van de behandeling
|
|
Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma (tmax)
Tijdsspanne: tot 120 uur na aanvang van de behandeling
|
tot 120 uur na aanvang van de behandeling
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma op verschillende tijdstippen (AUC)
Tijdsspanne: tot 120 uur na aanvang van de behandeling
|
tot 120 uur na aanvang van de behandeling
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: tot 120 uur na aanvang van de behandeling
|
tot 120 uur na aanvang van de behandeling
|
|
Schijnbare klaring van de analyt in plasma na extravasculaire toediening van meerdere doses (CL/F)
Tijdsspanne: tot 120 uur na aanvang van de behandeling
|
tot 120 uur na aanvang van de behandeling
|
|
Totale gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam (MRTtot)
Tijdsspanne: tot 120 uur na aanvang van de behandeling
|
tot 120 uur na aanvang van de behandeling
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume van de analyt tijdens de terminale fase λz na extravasculaire toediening (Vz/F)
Tijdsspanne: tot 120 uur na aanvang van de behandeling
|
tot 120 uur na aanvang van de behandeling
|
|
Renale klaring van de analyt bepaald over het doseringsinterval τ (CLR)
Tijdsspanne: tot 120 uur na aanvang van de behandeling
|
tot 120 uur na aanvang van de behandeling
|
|
Hoeveelheid analyt uitgescheiden in de urine (Ae)
Tijdsspanne: tot 72 uur na aanvang van de behandeling
|
tot 72 uur na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch relevante veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot 10 dagen na aanvang van de behandeling
|
tot 10 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch relevante veranderingen in vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur)
Tijdsspanne: tot 10 dagen na aanvang van de behandeling
|
tot 10 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch relevante veranderingen in 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: tot 10 dagen na aanvang van de behandeling
|
tot 10 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch relevante veranderingen in fecaal occult bloedonderzoek
Tijdsspanne: tot 10 dagen na aanvang van de behandeling
|
tot 10 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 25 dagen
|
Tot 25 dagen
|
|
|
Globale verdraagbaarheidsbeoordeling door de onderzoeker op een 5-puntsschaal
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na start van de behandeling
|
Tot 10 dagen na start van de behandeling
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch relevante veranderingen in neurologische beoordeling
Tijdsspanne: tot 10 dagen na aanvang van de behandeling
|
Beoordeling van de functie van het centrale zenuwstelsel, inclusief Romberg's test, hiel-tot-teen rechte lijn en vinger-neustests
|
tot 10 dagen na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Proteaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Ritonavir
- Nelfinavir
- Atazanavirsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- 1188.6
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .