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Effetto di diversi agenti stimolanti sulla farmacocinetica di BILR 355 BS disciolto in polietilenglicole 400 (PEG 400) in volontari maschi sani

2 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio aperto per indagare l'effetto di diversi agenti di potenziamento sulla farmacocinetica di dosi singole di BILR 355 BS (fasi di dosaggio: 5 e 12,5 mg) disciolte in 5 ml di PEG 400 dopo somministrazione orale in volontari maschi sani

Valutazione dell'effetto di diversi agenti potenzianti sulla farmacocinetica di una singola dose di BILR 355 BS disciolta in PEG 400

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti allo studio dovevano essere maschi sani, di età compresa tra 21 e 50 anni e il loro indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 (calcolo del BMI: peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri )
  • In conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale, tutti i volontari hanno dovuto fornire il proprio consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione fino a 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (<= due mesi prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari di > 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
  • Abuso di alcol (> 60 g/die)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (>= 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento clinicamente accettato
  • Eccessive attività fisiche nell'ultima settimana prima del processo o durante il processo

I seguenti criteri di esclusione sono di particolare interesse per questo studio:

  • Eritema, esantema e alterazioni cutanee assimilabili
  • Per gli agenti potenzianti atazanavir e atazanavir più ritonavir, i soggetti con una lunghezza dell'intervallo PQ nell'ECG di screening > 200 ms o qualsiasi grado più elevato di blocco atrio-ventricolare (AV) dovevano essere esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singola dose lievitante di BILR 355 BS con succo di pompelmo
Droga: BILR 355BS
Altro: Succo di pompelmo
Sperimentale: Singola dose crescente di BILR 355 BS con nelfinavir
Droga: BILR 355BS
Droga: Nelfinavir
Sperimentale: Singola dose di BILR 355 BS con atazanavir
Droga: BILR 355BS
Droga: Atazanavir
Sperimentale: Singola dose di BILR 355 BS con atazanavir, ritonavir
Droga: Ritonavir
Droga: BILR 355BS
Droga: Atazanavir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata dell'analita nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento
fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento
Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento
fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma a diversi punti temporali (AUC)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento
fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento
Emivita terminale apparente dell'analita nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento
fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento
Clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione di dosi multiple extravascolari (CL/F)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento
fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento
Tempo di permanenza medio totale dell'analita nel corpo (MRTtot)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento
fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento
Volume apparente di distribuzione dell'analita durante la fase terminale λz dopo somministrazione extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento
fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento
Clearance renale dell'analita determinata nell'intervallo di dosaggio τ (CLR)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento
fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento
Quantità di analita escreta nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'inizio del trattamento
fino a 72 ore dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento
fino a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nei segni vitali (pressione sanguigna, polso, frequenza respiratoria, temperatura corporea)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento
fino a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento
fino a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti con alterazioni clinicamente rilevanti nel test del sangue occulto fecale
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento
fino a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni
Fino a 25 giorni
Valutazione globale della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 5 punti
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento
Fino a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nella valutazione neurologica
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento
Valutazione della funzione del sistema nervoso centrale compreso il test di Romberg, la linea retta dal tallone alla punta e i test del naso delle dita
fino a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1188.6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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