Effekt av forskjellige forsterkende midler på farmakokinetikken til BILR 355 BS oppløst i polyetylenglykol 400 (PEG 400) hos friske mannlige frivillige
2. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En åpen studie for å undersøke effekten av forskjellige forsterkende midler på farmakokinetikken til enkeltdoser av BILR 355 BS (dosetrinn: 5 og 12,5 mg) oppløst i 5 mL PEG 400 etter oral administrering hos friske mannlige frivillige
Vurdering av effekten av forskjellige forsterkende midler på farmakokinetikken til en enkeltdose BILR 355 BS oppløst i PEG 400
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakerne i studien skulle være friske menn, i alderen 21 til 50 år og deres kroppsmasseindeks (BMI) være innenfor 18,5 til 29,9 kg/m2 (BMI-beregning: vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter )
- I samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning måtte alle frivillige gi sitt skriftlige informerte samtykke før opptak til studien
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn ti halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien eller under studien
- Bruk av medikamenter som kan påvirke resultatene av studien opp til 7 dager før registrering i studien eller under studien
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (<= to måneder før administrering eller under forsøket)
- Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer av > 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (>= 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor det klinisk aksepterte referanseområdet
- Overdreven fysisk aktivitet siste uken før rettssaken eller under rettssaken
Følgende eksklusjonskriterier er av spesiell interesse for denne studien:
- Erytem, eksantem og sammenlignbare hudforandringer
- For boostermidlene atazanavir og atazanavir pluss ritonavir skulle personer med en PQ-intervalllengde i screening-EKG på > 200 ms eller en høyere grad av atrioventrikulær (AV) blokkering ekskluderes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt stigende dose BILR 355 BS med grapefruktjuice
|
|
|
Eksperimentell: Enkelt stigende dose av BILR 355 BS med nelfinavir
|
|
|
Eksperimentell: Enkeltdose av BILR 355 BS med atazanavir
|
|
|
Eksperimentell: Enkeltdose BILR 355 BS med atazanavir, ritonavir
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: opptil 120 timer etter behandlingsstart
|
opptil 120 timer etter behandlingsstart
|
|
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: opptil 120 timer etter behandlingsstart
|
opptil 120 timer etter behandlingsstart
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma ved forskjellige tidspunkter (AUC)
Tidsramme: opptil 120 timer etter behandlingsstart
|
opptil 120 timer etter behandlingsstart
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: opptil 120 timer etter behandlingsstart
|
opptil 120 timer etter behandlingsstart
|
|
Tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær flerdoseadministrasjon (CL/F)
Tidsramme: opptil 120 timer etter behandlingsstart
|
opptil 120 timer etter behandlingsstart
|
|
Total gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen (MRTtot)
Tidsramme: opptil 120 timer etter behandlingsstart
|
opptil 120 timer etter behandlingsstart
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum av analytten under terminalfasen λz etter ekstravaskulær administrering (Vz/F)
Tidsramme: opptil 120 timer etter behandlingsstart
|
opptil 120 timer etter behandlingsstart
|
|
Renal clearance av analytten bestemt over doseringsintervallet τ (CLR)
Tidsramme: opptil 120 timer etter behandlingsstart
|
opptil 120 timer etter behandlingsstart
|
|
Mengden av analytten som skilles ut i urinen (Ae)
Tidsramme: opptil 72 timer etter behandlingsstart
|
opptil 72 timer etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk relevante endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandlingsstart
|
opptil 10 dager etter behandlingsstart
|
|
|
Antall deltakere med klinisk relevante endringer i vitale tegn (blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur)
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandlingsstart
|
opptil 10 dager etter behandlingsstart
|
|
|
Antall deltakere med klinisk relevante endringer i 12-avlednings-EKG
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandlingsstart
|
opptil 10 dager etter behandlingsstart
|
|
|
Antall deltakere med klinisk relevante endringer i fekal okkult blodprøve
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandlingsstart
|
opptil 10 dager etter behandlingsstart
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 25 dager
|
Opptil 25 dager
|
|
|
Global tolerabilitetsvurdering av etterforsker på en 5-punkts skala
Tidsramme: Inntil 10 dager etter behandlingsstart
|
Inntil 10 dager etter behandlingsstart
|
|
|
Antall deltakere med klinisk relevante endringer i nevrologisk vurdering
Tidsramme: opptil 10 dager etter behandlingsstart
|
Vurdering av sentralnervesystemets funksjon inkludert Rombergs test, rett linje fra hæl til tå og finger-nese-tester
|
opptil 10 dager etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1188.6
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .