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건강한 남성 지원자에서 폴리에틸렌 글리콜 400(PEG 400)에 용해된 BILR 355 BS의 약동학에 대한 상이한 부스팅제의 효과

2014년 10월 2일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 지원자에서 경구 투여 후 5mL PEG 400에 용해된 BILR 355 BS 단일 용량(용량 단계: 5 및 12.5mg)의 약동학에 대한 다양한 부스팅제의 효과를 조사하기 위한 공개 연구

PEG 400에 용해된 단일 용량의 BILR 355 BS의 약동학에 대한 상이한 부스팅제의 효과 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연구의 모든 참가자는 21세에서 50세 사이의 건강한 남성이었으며 그들의 체질량 지수(BMI)는 18.5에서 29.9kg/m2(BMI 계산: 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값)이었습니다. )
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 모든 지원자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제출해야 했습니다.

제외 기준:

  • 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
  • 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
  • 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
  • 연구에 등록하기 전 또는 연구 동안 각 약물의 반감기가 최소 1개월 이내 또는 10배 미만인 긴 반감기(> 24시간) 약물 복용
  • 연구에 등록하기 최대 7일 전 또는 연구 기간 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물의 사용
  • 시험약으로 다른 시험에 참여(<= 투여 2개월 전 또는 시험 중)
  • 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 파이프 > 3 시가/일)
  • 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(> 60g/일)
  • 약물 남용
  • 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 중 >= 100mL)
  • 임상적으로 허용된 참조 범위를 벗어난 실험실 값
  • 시험 전 마지막 주 또는 시험 중 과도한 신체 활동

다음 제외 기준은 이 연구에서 특히 중요합니다.

  • 홍반, 발진 및 유사한 피부 변화
  • 부스팅제 atazanavir 및 atazanavir + ritonavir의 경우, 스크리닝 ECG에서 PQ 간격 길이가 > 200 ms이거나 더 높은 수준의 방실(AV) 블록을 가진 피험자는 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자몽 주스와 함께 BILR 355 BS의 단일 상승 용량
의약품: 빌러 355 학사
다른: 자몽 주스
실험적: 넬피나비르와 함께 BILR 355 BS의 단일 상승 용량
의약품: 빌러 355 학사
의약품: 넬피나비르
실험적: Atazanavir와 함께 BILR 355 BS의 단일 용량
의약품: 빌러 355 학사
의약품: 아타자나비르
실험적: 아타자나비르, 리토나비르와 함께 BILR 355 BS 단일 용량
의약품: 리토나비어
의약품: 빌러 355 학사
의약품: 아타자나비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 내 분석물의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 치료 시작 후 최대 120시간
치료 시작 후 최대 120시간
투약에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 치료 시작 후 최대 120시간
치료 시작 후 최대 120시간
서로 다른 시점에서 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 치료 시작 후 최대 120시간
치료 시작 후 최대 120시간
혈장 내 분석 물질의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 치료 시작 후 최대 120시간
치료 시작 후 최대 120시간
혈관외 다회 투여(CL/F) 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율
기간: 치료 시작 후 최대 120시간
치료 시작 후 최대 120시간
체내 분석 물질의 총 평균 체류 시간(MRTtot)
기간: 치료 시작 후 최대 120시간
치료 시작 후 최대 120시간
혈관 외 투여 후 말기 λz 동안 분석물의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 치료 시작 후 최대 120시간
치료 시작 후 최대 120시간
투약 간격 τ(CLR)에 걸쳐 결정된 분석물의 신장 청소율
기간: 치료 시작 후 최대 120시간
치료 시작 후 최대 120시간
소변으로 배출된 분석 물질의 양(Ae)
기간: 치료 시작 후 최대 72시간
치료 시작 후 최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 매개변수에 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 치료 시작 후 최대 10일
치료 시작 후 최대 10일
활력 징후(혈압, 맥박, 호흡수, 체온)에 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 치료 시작 후 최대 10일
치료 시작 후 최대 10일
12리드 ECG에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 치료 시작 후 최대 10일
치료 시작 후 최대 10일
대변 ​​잠혈 검사에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 치료 시작 후 최대 10일
치료 시작 후 최대 10일
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 25일
최대 25일
5점 척도로 조사관에 의한 전반적인 내약성 평가
기간: 치료 시작 후 최대 10일
치료 시작 후 최대 10일
신경학적 평가에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 치료 시작 후 최대 10일
Romberg's test, heel-to-toe straight line, finger-nose test 등 중추신경계 기능 평가
치료 시작 후 최대 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1188.6

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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