Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých posilujících činidel na farmakokinetiku BILR 355 BS rozpuštěného v polyethylenglykolu 400 (PEG 400) u zdravých mužských dobrovolníků

2. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie ke zkoumání účinku různých posilujících látek na farmakokinetiku jednotlivých dávek BILR 355 BS (dávkové kroky: 5 a 12,5 mg) rozpuštěných v 5 ml PEG 400 po perorálním podání u zdravých mužských dobrovolníků

Hodnocení účinku různých posilujících látek na farmakokinetiku jednotlivé dávky BILR 355 BS rozpuštěného v PEG 400

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci studie měli být zdraví muži ve věku od 21 do 50 let a jejich index tělesné hmotnosti (BMI) měl být v rozmezí 18,5 až 29,9 kg/m2 (výpočet BMI: hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech )
  • V souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou museli všichni dobrovolníci před přijetím do studie dát svůj písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než deseti poločasů příslušného léku před zařazením do studie nebo v průběhu studie
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie až 7 dní před zařazením do studie nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (<= dva měsíce před podáním nebo během studie)
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky z > 3 dýmek/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (>= 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo klinicky uznávané referenční rozmezí
  • Nadměrné fyzické aktivity během posledního týdne před soudem nebo během něj

Následující vylučovací kritéria jsou pro tuto studii zvláště zajímavá:

  • Erytém, exantém a srovnatelné kožní změny
  • U posilovacích látek atazanavir a atazanavir plus ritonavir měli být vyloučeni jedinci s délkou PQ intervalu na screeningovém EKG > 200 ms nebo jakýmkoli vyšším stupněm atrioventrikulárního (AV) bloku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednorázová stoupající dávka BILR 355 BS s grapefruitovou šťávou
Lék: BILR 355 BS
Jiný: Grepový džus
Experimentální: Jednorázová rostoucí dávka BILR 355 BS s nelfinavirem
Lék: BILR 355 BS
Lék: Nelfinavir
Experimentální: Jedna dávka BILR 355 BS s atazanavirem
Lék: BILR 355 BS
Lék: Atazanavir
Experimentální: Jedna dávka BILR 355 BS s atazanavirem, ritonavirem
Lék: Ritonavir
Lék: BILR 355 BS
Lék: Atazanavir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: až 120 hodin po zahájení léčby
až 120 hodin po zahájení léčby
Doba od dávkování do maximální koncentrace analytu v plazmě (tmax)
Časové okno: až 120 hodin po zahájení léčby
až 120 hodin po zahájení léčby
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v různých časových bodech (AUC)
Časové okno: až 120 hodin po zahájení léčby
až 120 hodin po zahájení léčby
Zdánlivý terminální poločas analytu v plazmě (t1/2)
Časové okno: až 120 hodin po zahájení léčby
až 120 hodin po zahájení léčby
Zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání více dávek (CL/F)
Časové okno: až 120 hodin po zahájení léčby
až 120 hodin po zahájení léčby
Celková střední doba zdržení analytu v těle (MRTtot)
Časové okno: až 120 hodin po zahájení léčby
až 120 hodin po zahájení léčby
Zdánlivý distribuční objem analytu během terminální fáze λz po extravaskulárním podání (Vz/F)
Časové okno: až 120 hodin po zahájení léčby
až 120 hodin po zahájení léčby
Renální clearance analytu stanovená v průběhu dávkovacího intervalu τ (CLR)
Časové okno: až 120 hodin po zahájení léčby
až 120 hodin po zahájení léčby
Množství analytu vyloučeného do moči (Ae)
Časové okno: až 72 hodin po zahájení léčby
až 72 hodin po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: do 10 dnů po zahájení léčby
do 10 dnů po zahájení léčby
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami vitálních funkcí (krevní tlak, puls, dechová frekvence, tělesná teplota)
Časové okno: do 10 dnů po zahájení léčby
do 10 dnů po zahájení léčby
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami na 12svodovém EKG
Časové okno: do 10 dnů po zahájení léčby
do 10 dnů po zahájení léčby
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami v testování na okultní krvácení ve stolici
Časové okno: do 10 dnů po zahájení léčby
do 10 dnů po zahájení léčby
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 25 dní
Až 25 dní
Hodnocení globální snášenlivosti zkoušejícím na 5bodové škále
Časové okno: Až 10 dní po zahájení léčby
Až 10 dní po zahájení léčby
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami v neurologickém hodnocení
Časové okno: do 10 dnů po zahájení léčby
Posouzení funkce centrálního nervového systému včetně Rombergova testu, přímé linie od paty k patě a testu prst-nos
do 10 dnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1188.6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit