Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige boostende midler på farmakokinetik af BILR 355 BS opløst i polyethylenglycol 400 (PEG 400) hos raske mandlige frivillige

2. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En åben undersøgelse for at undersøge effekten af ​​forskellige boostende midler på farmakokinetikken af ​​enkeltdoser af BILR 355 BS (dosistrin: 5 og 12,5 mg) opløst i 5 mL PEG 400 efter oral administration hos raske mandlige frivillige

Vurdering af effekten af ​​forskellige boostende midler på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis BILR 355 BS opløst i PEG 400

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere i undersøgelsen skulle være sunde mænd, variere fra 21 til 50 år og deres kropsmasseindeks (BMI) være inden for 18,5 til 29,9 kg/m2 (BMI-beregning: vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter )
  • I overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning skulle alle frivillige give deres skriftlige informerede samtykke inden optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (inklusive lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen eller under undersøgelsen
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget op til 7 dage før tilmelding til undersøgelsen eller under undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (<= to måneder før administration eller under forsøget)
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer af > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (>= 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for det klinisk accepterede referenceområde
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for den sidste uge før forsøget eller under forsøget

Følgende eksklusionskriterier er af særlig interesse for denne undersøgelse:

  • Erytem, ​​eksantem og sammenlignelige hudforandringer
  • For boostende midler atazanavir og atazanavir plus ritonavir skulle forsøgspersoner med en PQ-intervallængde i screenings-EKG på > 200 ms eller en højere grad af atrioventrikulær (AV) blokering udelukkes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis af BILR 355 BS med grapefrugtjuice
Medicin: BILR 355 BS
Andet: Grapefrugtjuice
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis af BILR 355 BS med nelfinavir
Medicin: BILR 355 BS
Medicin: Nelfinavir
Eksperimentel: Enkeltdosis BILR 355 BS med atazanavir
Medicin: BILR 355 BS
Medicin: Atazanavir
Eksperimentel: Enkeltdosis BILR 355 BS med atazanavir, ritonavir
Medicin: Ritonavir
Medicin: BILR 355 BS
Medicin: Atazanavir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration af analytten i plasmaet (Cmax)
Tidsramme: op til 120 timer efter behandlingsstart
op til 120 timer efter behandlingsstart
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: op til 120 timer efter behandlingsstart
op til 120 timer efter behandlingsstart
Areal under analyttens koncentration-tidskurve i plasma på forskellige tidspunkter (AUC)
Tidsramme: op til 120 timer efter behandlingsstart
op til 120 timer efter behandlingsstart
Tilsyneladende terminal halveringstid af analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: op til 120 timer efter behandlingsstart
op til 120 timer efter behandlingsstart
Tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær multipel dosisadministration (CL/F)
Tidsramme: op til 120 timer efter behandlingsstart
op til 120 timer efter behandlingsstart
Samlet gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen (MRTtot)
Tidsramme: op til 120 timer efter behandlingsstart
op til 120 timer efter behandlingsstart
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​analytten under den terminale fase λz efter ekstravaskulær administration (Vz/F)
Tidsramme: op til 120 timer efter behandlingsstart
op til 120 timer efter behandlingsstart
Renal clearance af analytten bestemt over doseringsintervallet τ (CLR)
Tidsramme: op til 120 timer efter behandlingsstart
op til 120 timer efter behandlingsstart
Mængden af ​​analytten udskilt i urinen (Ae)
Tidsramme: op til 72 timer efter behandlingsstart
op til 72 timer efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk relevante ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 10 dage efter behandlingsstart
op til 10 dage efter behandlingsstart
Antal deltagere med klinisk relevante ændringer i vitale tegn (blodtryk, puls, respirationsfrekvens, kropstemperatur)
Tidsramme: op til 10 dage efter behandlingsstart
op til 10 dage efter behandlingsstart
Antal deltagere med klinisk relevante ændringer i 12-aflednings-EKG
Tidsramme: op til 10 dage efter behandlingsstart
op til 10 dage efter behandlingsstart
Antal deltagere med klinisk relevante ændringer i fækal okkult blodprøve
Tidsramme: op til 10 dage efter behandlingsstart
op til 10 dage efter behandlingsstart
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 25 dage
Op til 25 dage
Global tolerabilitetsvurdering af investigator på en 5-trins skala
Tidsramme: Op til 10 dage efter behandlingsstart
Op til 10 dage efter behandlingsstart
Antal deltagere med klinisk relevante ændringer i neurologisk vurdering
Tidsramme: op til 10 dage efter behandlingsstart
Vurdering af centralnervesystemets funktion inklusive Rombergs test, hæl-til-tå lige linje og finger-næse tests
op til 10 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1188.6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner