Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten tehostusaineiden vaikutus polyetyleeniglykoli 400:aan (PEG 400) liuotetun BILR 355 BS:n farmakokinetiikkaan terveillä miehillä

torstai 2. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin tutkimus eri tehosteiden vaikutuksen tutkimiseksi BILR 355 BS:n kerta-annosten farmakokinetiikkaan (annosvaiheet: 5 ja 12,5 mg) liuotettuna 5 ml:aan PEG 400:aa suun kautta antamisen jälkeen terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

Arvio eri tehosteaineiden vaikutuksesta PEG 400:aan liuotetun BILR 355 BS:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden oli oltava terveitä miehiä, iältään 21-50 vuotta ja heidän painoindeksinsä (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (BMI-laskenta: paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä )
  • Hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti kaikkien vapaaehtoisten oli annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen tutkimukseen pääsyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  • Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle kymmenen puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin enintään 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (<= kaksi kuukautta ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria > 3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/päivä)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (>= 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Mikä tahansa laboratorioarvo kliinisesti hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus viimeisen viikon aikana ennen koetta tai kokeilun aikana

Seuraavat poissulkemiskriteerit ovat erityisen kiinnostavia tämän tutkimuksen kannalta:

  • Eryteema, eksanteema ja vastaavat ihomuutokset
  • Tehosteaineiden atatsanaviirin ja atatsanaviirin sekä ritonaviirin osalta poissuljettiin henkilöt, joiden PQ-välin pituus seulonta-EKG:ssä oli > 200 ms tai mikä tahansa korkeampi eteiskammio-katkos (AV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi nouseva annos BILR 355 BS:ää greippimehun kera
Lääke: BILR 355 BS
Muut: Greippimehu
Kokeellinen: Yksi nouseva annos BILR 355 BS:ää nelfinaviirin kanssa
Lääke: BILR 355 BS
Lääke: Nelfinaviiri
Kokeellinen: Kerta-annos BILR 355 BS:ää atatsanaviirin kanssa
Lääke: BILR 355 BS
Lääke: Atatsanaviiri
Kokeellinen: Kerta-annos BILR 355 BS:ää atatsanaviirin, ritonaviirin kanssa
Lääke: Ritonaviiri
Lääke: BILR 355 BS
Lääke: Atatsanaviiri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Analyytin suurin havaittu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
jopa 120 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Aika annostelusta plasman analyytin maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
jopa 120 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa eri aikapisteissä (AUC)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
jopa 120 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Analyytin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
jopa 120 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen toistuvan annostelun jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
jopa 120 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Analyytin keskimääräinen kokonaisviipymisaika kehossa (MRTtot)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
jopa 120 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Analyytin näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
jopa 120 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Analyytin munuaispuhdistuma määritetty annosvälin τ aikana (CLR)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
jopa 120 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Virtsaan erittyneen analyytin määrä (Ae)
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa (verenpaine, pulssi, hengitystiheys, ruumiinlämpö)
Aikaikkuna: 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia ulosteen piilevän veren testauksessa
Aikaikkuna: 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
Jopa 25 päivää
Tutkijan tekemä yleinen siedettävyysarvio 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Enintään 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia neurologisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Keskushermoston toiminnan arviointi, mukaan lukien Rombergin testi, kantapäästä varpaaseen suoraviivaus ja sormi-nenätestit
10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1188.6

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ritonaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa