Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych środków wzmacniających na farmakokinetykę BILR 355 BS rozpuszczonego w glikolu polietylenowym 400 (PEG 400) u zdrowych ochotników płci męskiej

2 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie mające na celu zbadanie wpływu różnych środków wzmacniających na farmakokinetykę pojedynczych dawek BILR 355 BS (kroki dawek: 5 i 12,5 mg) rozpuszczonych w 5 ml PEG 400 po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej

Ocena wpływu różnych wzmacniaczy na farmakokinetykę pojedynczej dawki BILR 355 BS rozpuszczonego w PEG 400

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy badania mieli być zdrowymi mężczyznami w wieku od 21 do 50 lat, a ich wskaźnik masy ciała (BMI) mieścił się w przedziale od 18,5 do 29,9 kg/m2 (obliczenie BMI: waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) )
  • Zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami wszyscy ochotnicy musieli wyrazić pisemną świadomą zgodę przed dopuszczeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub krótszych niż dziesięć okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
  • Zażywania jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania do 7 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku (<= dwa miesiące przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  • Narkomania
  • Dawstwo krwi (>= 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza klinicznie akceptowanym zakresem referencyjnym
  • Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem lub w trakcie badania

Następujące kryteria wykluczenia są szczególnie interesujące dla tego badania:

  • Rumień, osutka i podobne zmiany skórne
  • W przypadku dawek przypominających atazanawiru i atazanawiru z rytonawirem należy wykluczyć pacjentów z długością odstępu PQ w przesiewowym EKG > 200 ms lub blokiem przedsionkowo-komorowym (AV) o dowolnym większym stopniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka BILR 355 BS z sokiem grejpfrutowym
Lek: BILR 355 BS
Inny: Sok grejpfrutowy
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka BILR 355 BS z nelfinawirem
Lek: BILR 355 BS
Lek: Nelfinawir
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka BILR 355 BS z atazanawirem
Lek: BILR 355 BS
Lek: Atazanawir
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka BILR 355 BS z atazanawirem, rytonawirem
Lek: Rytonawir
Lek: BILR 355 BS
Lek: Atazanawir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia
do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia
Czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia
do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w różnych punktach czasowych (AUC)
Ramy czasowe: do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia
do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia
Pozorny końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia
do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia
Pozorny klirens analitu w osoczu po pozanaczyniowym podaniu dawek wielokrotnych (CL/F)
Ramy czasowe: do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia
do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia
Całkowity średni czas przebywania analitu w organizmie (MRTtot)
Ramy czasowe: do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia
do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia
Pozorna objętość dystrybucji analitu podczas fazy końcowej λz po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia
do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia
Klirens nerkowy analitu określony w przedziale dawkowania τ (CLR)
Ramy czasowe: do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia
do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia
Ilość analitu wydalona z moczem (Ae)
Ramy czasowe: do 72 godzin po rozpoczęciu leczenia
do 72 godzin po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 10 dni po rozpoczęciu leczenia
do 10 dni po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, temperatura ciała)
Ramy czasowe: do 10 dni po rozpoczęciu leczenia
do 10 dni po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: do 10 dni po rozpoczęciu leczenia
do 10 dni po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu na krew utajoną w kale
Ramy czasowe: do 10 dni po rozpoczęciu leczenia
do 10 dni po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 25 dni
Do 25 dni
Ogólna ocena tolerancji przez badacza w 5-punktowej skali
Ramy czasowe: Do 10 dni po rozpoczęciu leczenia
Do 10 dni po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w ocenie neurologicznej
Ramy czasowe: do 10 dni po rozpoczęciu leczenia
Ocena funkcji ośrodkowego układu nerwowego, w tym test Romberga, linia prosta od pięty do palców i testy palcowo-nosowe
do 10 dni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1188.6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj