Effekt av olika förstärkande medel på farmakokinetiken för BILR 355 BS löst i polyetylenglykol 400 (PEG 400) hos friska manliga frivilliga
2 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En öppen studie för att undersöka effekten av olika förstärkande medel på farmakokinetiken för enstaka doser av BILR 355 BS (dossteg: 5 och 12,5 mg) löst i 5 mL PEG 400 efter oral administrering hos friska manliga frivilliga
Bedömning av effekten av olika boostande medel på farmakokinetiken av en engångsdos av BILR 355 BS upplöst i PEG 400
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare i studien skulle vara friska män, mellan 21 och 50 år och deras kroppsmassaindex (BMI) vara inom 18,5 till 29,9 kg/m2 (BMI-beräkning: vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter )
- I enlighet med god klinisk praxis (GCP) och den lokala lagstiftningen var alla frivilliga tvungna att ge sitt skriftliga informerade samtycke innan de gick in i studien
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än tio halveringstider av respektive läkemedel före inskrivning i studien eller under studien
- Användning av läkemedel som kan påverka resultaten av prövningen upp till 7 dagar före inskrivningen i studien eller under studien
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel (<= två månader före administrering eller under prövningen)
- Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer på > 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
- Alkoholmissbruk (> 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (>= 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
- Alla laboratorievärden utanför det kliniskt accepterade referensintervallet
- Överdriven fysisk aktivitet under den sista veckan före rättegången eller under rättegången
Följande uteslutningskriterier är av särskilt intresse för denna studie:
- Erytem, exantem och jämförbara hudförändringar
- För boostingmedlen atazanavir och atazanavir plus ritonavir skulle försökspersoner med en PQ-intervalllängd i screening-EKG på > 200 ms eller någon högre grad av atrioventrikulär (AV) blockering exkluderas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En stigande dos av BILR 355 BS med grapefruktjuice
|
|
|
Experimentell: Enstaka stigande dos av BILR 355 BS med nelfinavir
|
|
|
Experimentell: Enkeldos av BILR 355 BS med atazanavir
|
|
|
Experimentell: Enkeldos av BILR 355 BS med atazanavir, ritonavir
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: upp till 120 timmar efter påbörjad behandling
|
upp till 120 timmar efter påbörjad behandling
|
|
Tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma (tmax)
Tidsram: upp till 120 timmar efter påbörjad behandling
|
upp till 120 timmar efter påbörjad behandling
|
|
Area under analytens koncentration-tidkurva i plasma vid olika tidpunkter (AUC)
Tidsram: upp till 120 timmar efter påbörjad behandling
|
upp till 120 timmar efter påbörjad behandling
|
|
Synbar terminal halveringstid för analyten i plasma (t1/2)
Tidsram: upp till 120 timmar efter påbörjad behandling
|
upp till 120 timmar efter påbörjad behandling
|
|
Synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering av flera doser (CL/F)
Tidsram: upp till 120 timmar efter påbörjad behandling
|
upp till 120 timmar efter påbörjad behandling
|
|
Total genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen (MRTtot)
Tidsram: upp till 120 timmar efter påbörjad behandling
|
upp till 120 timmar efter påbörjad behandling
|
|
Synbar distributionsvolym av analyten under den terminala fasen λz efter extravaskulär administrering (Vz/F)
Tidsram: upp till 120 timmar efter påbörjad behandling
|
upp till 120 timmar efter påbörjad behandling
|
|
Renalt clearance av analyten bestämt över doseringsintervallet τ (CLR)
Tidsram: upp till 120 timmar efter påbörjad behandling
|
upp till 120 timmar efter påbörjad behandling
|
|
Mängden av analyten som utsöndras i urinen (Ae)
Tidsram: upp till 72 timmar efter påbörjad behandling
|
upp till 72 timmar efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt relevanta förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 10 dagar efter påbörjad behandling
|
upp till 10 dagar efter påbörjad behandling
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken (blodtryck, puls, andningsfrekvens, kroppstemperatur)
Tidsram: upp till 10 dagar efter påbörjad behandling
|
upp till 10 dagar efter påbörjad behandling
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt relevanta förändringar i 12-avlednings-EKG
Tidsram: upp till 10 dagar efter påbörjad behandling
|
upp till 10 dagar efter påbörjad behandling
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt relevanta förändringar i fekalt ockult blodprov
Tidsram: upp till 10 dagar efter påbörjad behandling
|
upp till 10 dagar efter påbörjad behandling
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 25 dagar
|
Upp till 25 dagar
|
|
|
Global tolerabilitetsbedömning av utredare på en 5-gradig skala
Tidsram: Upp till 10 dagar efter påbörjad behandling
|
Upp till 10 dagar efter påbörjad behandling
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt relevanta förändringar i neurologisk bedömning
Tidsram: upp till 10 dagar efter påbörjad behandling
|
Bedömning av centrala nervsystemets funktion inklusive Rombergs test, rak linje från häl till tå och finger-näsa tester
|
upp till 10 dagar efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
6 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1188.6
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .